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Eine erste Humanstudie zu STT-5058, einem Antikörper, der ApoC3 bindet

19. Januar 2023 aktualisiert von: Staten Biotechnology BV

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von intravenös verabreichtem STT-5058 in Einzel- und Mehrfachdosen mit ansteigenden Dosen bei ansonsten gesunden Probanden mit erhöhten Triglyceridspiegeln und Einzel- und Mehrfachdosierung Dosen von subkutan verabreichtem STT-5058 bei ansonsten gesunden Probanden mit erhöhten Triglyceridspiegeln und freiwilligen Patienten mit Hypertriglyceridämie.

Eine erste am Menschen durchgeführte Studie zu STT-5058, einem Antikörper, der ApoC3 bindet, in der einzelne und mehrere aufsteigende intravenöse Dosen und aufsteigende subkutane Dosen von STT-5058 bei ansonsten gesunden Freiwilligen mit erhöhten Triglyceridspiegeln untersucht wurden

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus fünf Teilen. Teil A umfasst bis zu 6 Kohorten mit aufsteigender intravenöser Einzeldosis von STT-5058 bei ansonsten gesunden Probanden mit TRGs >150 mg/dL. Teil B umfasst bis zu 4 Kohorten mit mehreren aufsteigenden intravenösen Dosen von STT-5058 bei ansonsten gesunden Freiwilligen mit TRGs > 150 mg/dL, die 3 Dosen in 2-wöchigen Intervallen erhalten. Teil C wird eine einzelne Kohorte von freiwilligen Patienten mit TRG > 200 mg/dL rekrutieren, die 3 Dosen STT-5058 in 2-Wochen-Intervallen erhalten. In Teil D werden bis zu 2 aufsteigende Einzeldosen von subkutanem STT-5058 untersucht. Teil E wird eine einzelne Kohorte von ansonsten gesunden Freiwilligen mit TRG > 150 mg/dL rekrutieren, um 4 Dosen STT-5058 subkutan über 4 Wochen zu erhalten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS2 9LH
        • Covance Leeds Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bei guter Gesundheit
  • In der Lage zu verstehen und bereit, eine ICF zu unterzeichnen und sich an die Studienbeschränkungen zu halten.
  • Frauen werden nicht schwanger sein oder stillen, und Frauen im gebärfähigen Alter und Männer stimmen zu, die Teile A, B und D zur Empfängnisverhütung zu verwenden
  • BMI zwischen 18 und 35 kg/m2 inklusive
  • Nüchtern Triglyceride zwischen 150 und 400 mg/dL inklusive Teil C
  • Nüchtern Triglyceride zwischen 200 und 400 mg/dL inklusive
  • LDL-C nüchtern zwischen 70 und 160 mg/dL inklusive
  • BMI zwischen 18 und 40 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • signifikante Anamnese oder klinische Manifestation einer metabolischen, allergischen, dermatologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, neurologischen, respiratorischen, endokrinen oder psychiatrischen Störung, wie vom Ermittler festgestellt
  • Bestätigter (z. B. 2 aufeinanderfolgende Messungen) systolischer Blutdruck > 150 oder < 90 mmHg, diastolischer Blutdruck > 90 oder < 50 mmHg und Herzfrequenz > 90 oder < 40 Schläge pro Minute beim Screening, Check-in oder vor der Dosierung am Tag 1.
  • Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogen-/Chemikalienmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Check-in.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit Verabreichung eines Prüfpräparats (neue chemische Substanz) in den letzten 90 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (falls bekannt), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Verabreichung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo zu STT-5058
Experimental: STT-5058
Arzneimittel: STT-5058
Monoklonaler Antikörper STT-5058

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 10 Wochen
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC
Zeitfenster: 10-14 Wochen
Fläche unter der PK-Kurve
10-14 Wochen
Cmax
Zeitfenster: 24 Stunden
Maximale Konzentration
24 Stunden
Halbwertzeit
Zeitfenster: 10-14 Wochen
Zeit bis zur Senkung der Plasmaspiegel um 50 %
10-14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Staten Biotechnology BV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STT-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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