Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En første i menneskelig studie av STT-5058, et antistoff som binder ApoC3

19. januar 2023 oppdatert av: Staten Biotechnology BV

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til enkelt- og multiple-stigende doser av intravenøst ​​administrert STT-5058 hos ellers friske personer med forhøyede triglyseridnivåer og enkeltstigende og multiple. Doser av subkutant administrert STT-5058 hos ellers friske personer med forhøyede triglyseridnivåer og pasientfrivillige med hypertriglyseridemi.

En første i menneskelig studie av STT-5058, et antistoff som binder ApoC3, som undersøker enkle og flere stigende intravenøse doser og stigende subkutane doser av STT-5058 hos ellers friske frivillige med forhøyede triglyseridnivåer

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiet er i fem deler. Del A er opptil 6 enkelt stigende intravenøse dosekohorter av STT-5058 hos ellers friske frivillige med TRG >150mg/dL. Del B er opptil 4 multiple stigende intravenøse dosekohorter av STT-5058 hos ellers friske frivillige med TRG >150mg/dL som vil motta 3 doser med 2 ukers mellomrom. Del C vil rekruttere en enkelt kohort av pasientfrivillige med TRG >200mg/dL som vil motta 3 doser med 2 ukers mellomrom av STT-5058. Del D vil undersøke opptil 2 enkeltstående stigende doser av subkutan STT-5058. Del E vil rekruttere en enkelt kohort av ellers friske frivillige med TRG > 150 mg/dL for å motta 4 doser subkutant av STT-5058 over 4 uker

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS2 9LH
        • Covance Leeds Clinical Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ved god helse
  • Evne til å forstå og villig til å signere en ICF og overholde studierestriksjonene.
  • Kvinner vil ikke være gravide eller ammende, og kvinner i fertil alder og menn vil godta å bruke prevensjon Del A, B og D
  • BMI mellom 18 og 35 kg/m2 inkludert
  • Fastende triglyserider mellom 150 og 400 mg/dL inkludert del C
  • Fastende triglyserider mellom 200 og 400 mg/dL inkludert
  • Fastende LDL-C mellom 70 og 160 mg/dL inkludert
  • BMI mellom 18 og 40 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • betydelig historie eller klinisk manifestasjon av metabolsk, allergisk, dermatologisk, lever-, nyre-, hematologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, nevrologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse, som bestemt av etterforskeren
  • Bekreftet (f.eks. 2 påfølgende målinger) systolisk blodtrykk >150 eller <90 mmHg, diastolisk blodtrykk >90 eller <50 mmHg, og hjertefrekvens >90 eller <40 slag per minutt ved screening, innsjekking eller før dosering på dag 1.
  • Historikk med alkoholisme eller narkotika-/kjemikaliemisbruk innen 2 år før innsjekking.
  • Deltakelse i en klinisk studie som involverer administrering av et undersøkelseslegemiddel (ny kjemisk enhet) i løpet av de siste 90 dagene eller 5 halveringstider (hvis kjent), avhengig av hva som er lengst, før dosering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Matcher placebo med STT-5058
Eksperimentell: STT-5058
Legemiddel: STT-5058
Monoklonalt antistoff STT-5058

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 10 uker
forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC
Tidsramme: 10-14 uker
Areal under PK-kurven
10-14 uker
Cmax
Tidsramme: 24 timer
Maksimal konsentrasjon
24 timer
Halvt liv
Tidsramme: 10-14 uker
tid til reduksjon i plasmanivåer med 50 %
10-14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Staten Biotechnology BV

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

23. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

23. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STT-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertriglyseridemi

Kliniske studier på STT-5058

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere