Um estudo inédito em humanos do STT-5058, um anticorpo que se liga ao ApoC3
19 de janeiro de 2023 atualizado por: Staten Biotechnology BV
Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses ascendentes únicas e múltiplas de STT-5058 administrado por via intravenosa em indivíduos saudáveis com níveis elevados de triglicerídeos e ascendentes simples e múltiplos Doses de STT-5058 administrados por via subcutânea em indivíduos saudáveis com níveis elevados de triglicerídeos e pacientes voluntários com hipertrigliceridemia.
Um estudo inédito em humanos do STT-5058, um anticorpo que se liga ao ApoC3, investigando doses intravenosas ascendentes únicas e múltiplas e doses subcutâneas ascendentes de STT-5058 em voluntários saudáveis com níveis elevados de triglicerídeos
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo está em cinco partes.
A Parte A é de até 6 coortes de dose intravenosa ascendente única de STT-5058 em voluntários saudáveis com TRGs >150mg/dL.
A Parte B é de até 4 coortes de dose intravenosa ascendente múltipla de STT-5058 em voluntários saudáveis com TRGs >150mg/dL que receberão 3 doses em intervalos de 2 semanas.
A Parte C recrutará uma única coorte de pacientes voluntários com TRG >200mg/dL que receberá 3 doses em intervalos de 2 semanas de STT-5058.
A Parte D investigará até 2 doses ascendentes únicas de STT-5058 subcutâneo.
A Parte E recrutará uma única coorte de voluntários saudáveis com TRG > 150mg/dL para receber 4 doses por via subcutânea de STT-5058 durante 4 semanas
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
93
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS2 9LH
- Covance Leeds Clinical Research Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- em boa saúde
- Capaz de compreender e disposto a assinar um ICF e cumprir as restrições do estudo.
- As mulheres não estarão grávidas ou amamentando, e mulheres com potencial para engravidar e homens concordarão em usar métodos contraceptivos Partes A, B e D
- IMC entre 18 e 35 kg/m2 inclusive
- Triglicerídeos em jejum entre 150 e 400mg/dL inclusive Parte C
- Triglicerídeos em jejum entre 200 e 400 mg/dL inclusive
- LDL-C em jejum entre 70 e 160 mg/dL inclusive
- IMC entre 18 e 40 kg/m2
Critério de exclusão:
- histórico significativo ou manifestação clínica de distúrbios metabólicos, alérgicos, dermatológicos, hepáticos, renais, hematológicos, pulmonares, cardiovasculares, gastrointestinais, neurológicos, respiratórios, endócrinos ou psiquiátricos, conforme determinado pelo Investigador
- Confirmada (por exemplo, 2 medições consecutivas) pressão arterial sistólica >150 ou <90 mmHg, pressão arterial diastólica >90 ou <50 mmHg e frequência cardíaca >90 ou <40 batimentos por minuto na triagem, check-in ou antes da dosagem no dia 1.
- Histórico de alcoolismo ou abuso de drogas/produtos químicos nos 2 anos anteriores ao check-in.
- Participação em um estudo clínico envolvendo a administração de um medicamento experimental (nova entidade química) nos últimos 90 dias ou 5 meias-vidas (se conhecidas), o que for mais longo, antes da dosagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Placebo correspondente ao STT-5058
|
|
Experimental: STT-5058
|
Anticorpo Monoclonal STT-5058
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança e tolerabilidade
Prazo: 10 semanas
|
incidência e gravidade de eventos adversos
|
10 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AUC
Prazo: 10-14 semanas
|
Área sob a curva PK
|
10-14 semanas
|
|
Cmax
Prazo: 24 horas
|
Concentração máxima
|
24 horas
|
|
Meia-vida
Prazo: 10-14 semanas
|
tempo para redução dos níveis plasmáticos em 50%
|
10-14 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
23 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
23 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STT-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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