ApoC3に結合する抗体であるSTT-5058のヒトでの最初の研究
2023年1月19日 更新者：Staten Biotechnology BV
トリグリセリドレベルが上昇し、単一上昇性および複数トリグリセリドレベルが上昇しているそうでなければ健康な被験者および高トリグリセリド血症の患者ボランティアにおける皮下投与されたSTT-5058の用量。
ApoC3に結合する抗体であるSTT-5058の初のヒト研究で、トリグリセリドレベルが上昇している他の点では健康なボランティアにおけるSTT-5058の単回および複数回の漸増静脈内用量および漸増皮下用量の調査
調査の概要
詳細な説明
この研究は 5 つの部分に分かれています。
パート A は、TRG が 150mg/dL を超えるその他の点では健康なボランティアにおける、STT-5058 の最大 6 つの単回上昇静脈内投与コホートです。
パート B は、2 週間間隔で 3 回の投与を受ける、TRG が 150mg/dL を超える健康なボランティアにおける、STT-5058 の最大 4 つの複数の上昇静脈内投与コホートです。
パート C では、STT-5058 を 2 週間間隔で 3 回投与する、TRG が 200mg/dL を超える患者ボランティアの単一コホートを募集します。
パート D では、皮下 STT-5058 の最大 2 回の単回漸増用量を調査します。
パート E では、TRG が 150mg/dL を超える健康なボランティアの単一コホートを募集し、4 週間にわたって STT-5058 を 4 回皮下投与します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
93
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
West Yorkshire
-
Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS2 9LH
- Covance Leeds Clinical Research Unit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康に
- -ICFを理解し、喜んで署名し、研究の制限を順守することができます。
- 女性は妊娠中または授乳中ではなく、出産の可能性のある女性と男性は避妊の使用に同意します パートA、B、D
- BMI が 18 ～ 35 kg/m2 の間
- 空腹時トリグリセリド 150 ～ 400mg/dL パート C
- 空腹時トリグリセリドが 200 ～ 400 mg/dL の間
- 空腹時LDL-Cが70～160mg/dL
- BMIが18～40kg/m2
除外基準:
- -代謝、アレルギー、皮膚、肝臓、腎臓、血液、肺、心血管、胃腸、神経、呼吸器、内分泌、または精神障害の重大な病歴または臨床症状、治験責任医師によって決定される
- スクリーニング時、チェックイン時、または投与前に確認された（例えば、2回の連続測定）収縮期血圧> 150または<90 mmHg、拡張期血圧> 90または<50 mmHg、および心拍数> 90または<40拍/分1日目。
- チェックイン前の2年以内のアルコール依存症または薬物/化学物質乱用の履歴。
- -治験薬（新しい化学物質）の投与を含む臨床研究への参加 過去90日または5半減期（わかっている場合）のいずれか長い方、投与前。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
プラセボとSTT-5058のマッチング
|
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実験的：STT-5058
|
モノクローナル抗体 STT-5058
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性と忍容性
時間枠：10週間
|
有害事象の発生率と重症度
|
10週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AUC
時間枠：10～14週間
|
PK曲線下面積
|
10～14週間
|
|
Cmax
時間枠：24時間
|
最大濃度
|
24時間
|
|
人生の半分
時間枠：10～14週間
|
血漿レベルが 50% 低下するまでの時間
|
10～14週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月26日
一次修了 (実際)
2022年12月23日
研究の完了 (実際)
2022年12月23日
試験登録日
最初に提出
2020年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月3日
最初の投稿 (実際)
2020年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月19日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STT-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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