Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen ihmistutkimuksessa STT-5058:sta, vasta-aineesta, joka sitoo ApoC3:a

torstai 19. tammikuuta 2023 päivittänyt: Staten Biotechnology BV

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jolla arvioitiin suonensisäisesti annetun STT-5058:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa muuten terveillä henkilöillä, joilla on kohonneet triglyseridipitoisuudet ja yksittäiset annokset Ihonalaisen STT-5058:n annokset muutoin terveille henkilöille, joilla on kohonnut triglyseriditaso, ja vapaaehtoisille potilaille, joilla on hypertriglyseridemia.

Ensimmäinen ihmistutkimus STT-5058:sta, vasta-aineesta, joka sitoo ApoC3:a, tutkii yksittäisiä ja useita nousevia suonensisäisiä annoksia ja nousevia subkutaanisia STT-5058-annoksia muuten terveillä vapaaehtoisilla, joilla on kohonnut triglyseridipitoisuus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu viidestä osasta. Osa A sisältää enintään 6 yksittäistä nousevaa suonensisäistä STT-5058-annoskohorttia muuten terveille vapaaehtoisille, joiden TRG:t >150 mg/dl. Osa B sisältää jopa 4 STT-5058:n usean nousevan suonensisäisen annoskohorttia muutoin terveille vapaaehtoisille, joiden TRG:t >150 mg/dl ja jotka saavat 3 annosta 2 viikon välein. Osassa C rekrytoidaan yksi ryhmä vapaaehtoisia potilaita, joiden TRG on >200 mg/dl ja jotka saavat 3 annosta STT-5058:aa kahden viikon välein. Osassa D tutkitaan enintään 2 kerta-annosta ihonalaista STT-5058:aa. Osa E värvää yksi kohortti muutoin terveitä vapaaehtoisia, joiden TRG > 150 mg/dl saamaan 4 annosta STT-5058:aa ihonalaisesti 4 viikon aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

93

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS2 9LH
        • Covance Leeds Clinical Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • terveenä
  • Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan ICF-sopimuksen ja noudattamaan opiskelurajoituksia.
  • Naiset eivät ole raskaana tai imettävät, ja hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet suostuvat käyttämään ehkäisyä osat A, B ja D
  • BMI 18-35 kg/m2 mukaan lukien
  • Paaston triglyseridit 150–400 mg/dl, osa C mukaan lukien
  • Paaston triglyseridit 200-400 mg/dl mukaan lukien
  • Paaston LDL-kolesteroli 70-160 mg/dl mukaan lukien
  • BMI 18-40 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • aineenvaihdunnan, allergisen, dermatologisen, maksan, munuaisten, hematologisen, keuhko-, sydän- ja verisuonijärjestelmän, maha-suolikanavan, neurologisen, hengityselinten, endokriinisen tai psykiatrisen häiriön merkittävä historia tai kliininen ilmentymä tutkijan määrittämänä
  • Vahvistettu (esim. 2 peräkkäistä mittausta) systolinen verenpaine >150 tai <90 mmHg, diastolinen verenpaine >90 tai <50 mmHg ja syke >90 tai <40 lyöntiä minuutissa seulonnassa, lähtöselvityksessä tai ennen annostusta päivänä 1.
  • Alkoholismi tai huumeiden/kemikaalien väärinkäyttö 2 vuoden sisällä ennen sisäänkirjautumista.
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on annettu tutkimuslääkettä (uusi kemiallinen kokonaisuus) viimeisen 90 päivän tai 5 puoliintumisajan (jos tiedossa) aikana ennen annostelua sen mukaan, kumpi on pidempi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Vastaa plaseboa STT-5058:aan
Kokeellinen: STT-5058
Lääke: STT-5058
Monoklonaalinen vasta-aine STT-5058

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 10 viikkoa
haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC
Aikaikkuna: 10-14 viikkoa
PK-käyrän alla oleva alue
10-14 viikkoa
Cmax
Aikaikkuna: 24 tuntia
Maksimipitoisuus
24 tuntia
Puolikas elämä
Aikaikkuna: 10-14 viikkoa
aika plasmapitoisuuden alenemiseen 50 %
10-14 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Staten Biotechnology BV

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STT-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset STT-5058

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa