ApoC3에 결합하는 항체 STT-5058에 대한 인체 최초 연구
2023년 1월 19일 업데이트: Staten Biotechnology BV
트리글리세리드 수치가 상승하고 단일 상승 및 다중 상승이 있는 다른 건강한 피험자를 대상으로 STT-5058 정맥 내 투여의 단일 및 다중 상승 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구 트리글리세리드 수치가 상승된 건강한 피험자와 고트리글리세리드혈증이 있는 환자 지원자에게 피하 투여된 STT-5058의 용량.
ApoC3에 결합하는 항체인 STT-5058에 대한 최초의 인간 연구, 트리글리세리드 수치가 상승한 건강한 지원자를 대상으로 STT-5058의 단일 및 다중 상승 정맥 주사 용량 및 상승 피하 용량 조사
연구 개요
상세 설명
연구는 다섯 부분으로 구성되어 있습니다.
파트 A는 TRG가 >150mg/dL인 건강한 지원자에서 최대 6개의 STT-5058 단일 상승 정맥 투여 코호트입니다.
파트 B는 2주 간격으로 3회 용량을 투여받을 TRG >150mg/dL을 가진 건강한 지원자에서 최대 4개의 STT-5058 다중 상승 정맥내 용량 코호트입니다.
파트 C는 STT-5058을 2주 간격으로 3회 투여할 TRG >200mg/dL인 환자 지원자의 단일 코호트를 모집합니다.
파트 D는 피하 STT-5058의 최대 2회 단일 상승 용량을 조사합니다.
파트 E는 4주에 걸쳐 STT-5058을 4회 피하 투여하기 위해 TRG > 150mg/dL인 건강한 지원자의 단일 코호트를 모집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
93
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, 영국, LS2 9LH
- Covance Leeds Clinical Research Unit
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강하게
- ICF를 이해하고 기꺼이 서명하며 연구 제한 사항을 준수할 수 있습니다.
- 여성은 임신 또는 수유 중이 아니며, 가임 여성 및 남성은 피임 파트 A, B 및 D 사용에 동의합니다.
- BMI 18~35kg/m2 포함
- 공복 트리글리세리드 150 ~ 400mg/dL(파트 C 포함)
- 공복 트리글리세리드 200~400mg/dL(포함)
- 공복시 LDL-C 70~160mg/dL
- BMI 18~40kg/m2
제외 기준:
- 연구자가 결정한 대사, 알레르기, 피부, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 신경, 호흡기, 내분비 또는 정신 장애의 중요한 병력 또는 임상 증상
- 확인된(예: 2회 연속 측정) 수축기 혈압 >150 또는 <90 mmHg, 이완기 혈압 >90 또는 <50 mmHg, 및 심박수 >90 또는 <40 분당 박동수 > 스크리닝, 체크인 또는 투여 전에 1일차.
- 체크인 전 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물/화학적 남용 이력.
- 투약 전 지난 90일 또는 5개의 반감기(알려진 경우) 중 더 긴 기간 동안 시험용 약물(신규 화학 물질)의 투여와 관련된 임상 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
위약을 STT-5058에 일치
|
|
실험적: STT-5058
|
단클론항체 STT-5058
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전성 및 내약성
기간: 10주
|
부작용의 발생률 및 심각도
|
10주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AUC
기간: 10~14주
|
PK 곡선 아래 면적
|
10~14주
|
|
시맥스
기간: 24 시간
|
최대 농도
|
24 시간
|
|
반감기
기간: 10~14주
|
혈장 수치가 50% 감소하는 데 걸리는 시간
|
10~14주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 26일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 23일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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