Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze w badaniu na ludziach STT-5058, przeciwciało wiążące ApoC3

19 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Staten Biotechnology BV

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek dożylnie podawanego STT-5058 poza tym zdrowym osobom z podwyższonym poziomem trójglicerydów oraz pojedynczym rosnącym i wielokrotnym Dawki podawanego podskórnie STT-5058 poza tym zdrowym osobom z podwyższonym poziomem triglicerydów i ochotnikami pacjentów z hipertriglicerydemią.

Pierwsze badanie na ludziach STT-5058, przeciwciała wiążącego ApoC3, badające pojedyncze i wielokrotne rosnące dawki dożylne oraz rosnące dawki podskórne STT-5058 u poza tym zdrowych ochotników z podwyższonym poziomem trójglicerydów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opracowanie składa się z pięciu części. Część A to do 6 kohort z pojedynczą rosnącą dawką dożylną STT-5058 u skądinąd zdrowych ochotników z TRG >150mg/dl. Część B to do 4 kohort wielokrotnych rosnących dawek dożylnych STT-5058 u poza tym zdrowych ochotników z TRG >150mg/dl, którzy otrzymają 3 dawki w odstępach 2-tygodniowych. Część C zrekrutuje pojedynczą kohortę pacjentów-ochotników z TRG >200mg/dL, którzy otrzymają 3 dawki STT-5058 w odstępach 2-tygodniowych. Część D zbada maksymalnie 2 pojedyncze rosnące dawki podskórnego STT-5058. Część E zwerbuje pojedynczą kohortę zdrowych ochotników z TRG > 150 mg/dL, którzy otrzymają podskórnie 4 dawki STT-5058 w ciągu 4 tygodni

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS2 9LH
        • Covance Leeds Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w dobrym zdrowiu
  • Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania ICF i przestrzegania ograniczeń nauki.
  • Kobiety nie będą w ciąży ani w okresie laktacji, a kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni zgodzą się na stosowanie antykoncepcji Części A, B i D
  • BMI od 18 do 35 kg/m2 włącznie
  • Trójglicerydy na czczo między 150 a 400 mg/dL włącznie z częścią C
  • Trójglicerydy na czczo od 200 do 400 mg/dl włącznie
  • Stężenie LDL-C na czczo od 70 do 160 mg/dl włącznie
  • BMI między 18 a 40 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • istotna historia lub objawy kliniczne zaburzeń metabolicznych, alergicznych, dermatologicznych, wątrobowych, nerkowych, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, oddechowych, endokrynologicznych lub psychiatrycznych, zgodnie z ustaleniami badacza
  • Potwierdzone (np. 2 kolejne pomiary) skurczowe ciśnienie krwi >150 lub <90 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi >90 lub <50 mmHg oraz częstość akcji serca >90 lub <40 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego, odprawy lub przed podaniem dawki w dniu 1.
  • Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków/chemii w ciągu 2 lat przed zameldowaniem.
  • Udział w badaniu klinicznym polegającym na podaniu badanego leku (nowej substancji chemicznej) w ciągu ostatnich 90 dni lub 5 okresów półtrwania (jeśli są znane), w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed dawkowaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Dopasowanie placebo do STT-5058
Eksperymentalny: STT-5058
Lek: STT-5058
Przeciwciało monoklonalne STT-5058

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 10 tygodni
częstości występowania i ciężkości działań niepożądanych
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC
Ramy czasowe: 10-14 tygodni
Pole pod krzywą PK
10-14 tygodni
Cmax
Ramy czasowe: 24 godziny
Maksymalna koncentracja
24 godziny
Pół życia
Ramy czasowe: 10-14 tygodni
czas do obniżenia poziomu w osoczu o 50%
10-14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Staten Biotechnology BV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STT-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na STT-5058

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj