Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En første i menneskelig undersøgelse af STT-5058, et antistof, der binder ApoC3

19. januar 2023 opdateret af: Staten Biotechnology BV

En dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af enkelt- og multiple-stigende doser af intravenøst ​​administreret STT-5058 hos ellers raske forsøgspersoner med forhøjede triglyceridniveauer og enkelt-stigende og multiple Doser af subkutant administreret STT-5058 til ellers raske forsøgspersoner med forhøjede triglyceridniveauer og frivillige patienter med hypertriglyceridæmi.

En første i menneskelig undersøgelse af STT-5058, et antistof, der binder ApoC3, der undersøger enkelte og multiple stigende intravenøse doser og stigende subkutane doser af STT-5058 hos ellers raske frivillige med forhøjede triglyceridniveauer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er i fem dele. Del A er op til 6 enkelt stigende intravenøs dosis kohorter af STT-5058 hos ellers raske frivillige med TRG'er >150 mg/dL. Del B er op til 4 multiple stigende intravenøse dosis-kohorter af STT-5058 hos ellers raske frivillige med TRG'er >150 mg/dL, som vil modtage 3 doser med 2 ugers mellemrum. Del C vil rekruttere en enkelt kohorte af patientfrivillige med TRG >200 mg/dL, som vil modtage 3 doser med 2 ugers intervaller af STT-5058. Del D vil undersøge op til 2 enkelt stigende doser af subkutan STT-5058. Del E vil rekruttere en enkelt kohorte af ellers raske frivillige med TRG > 150 mg/dL til at modtage 4 doser subkutant af STT-5058 over 4 uger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS2 9LH
        • Covance Leeds Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ved godt helbred
  • Er i stand til at forstå og villig til at underskrive en ICF og overholde studierestriktioner.
  • Kvinder vil ikke være gravide eller ammende, og kvinder i den fødedygtige alder og mænd vil acceptere at bruge prævention, del A, B og D
  • BMI mellem 18 og 35 kg/m2 inklusive
  • Fastende triglycerider mellem 150 og 400 mg/dL inklusive del C
  • Fastende triglycerider mellem 200 og 400 mg/dL inklusive
  • Fastende LDL-C mellem 70 og 160 mg/dL inklusive
  • BMI mellem 18 og 40 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • betydelig historie eller klinisk manifestation af metabolisk, allergisk, dermatologisk, lever-, nyre-, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse, som bestemt af investigator
  • Bekræftet (f.eks. 2 på hinanden følgende målinger) systolisk blodtryk >150 eller <90 mmHg, diastolisk blodtryk >90 eller <50 mmHg og hjertefrekvens >90 eller <40 slag i minuttet ved screening, check-in eller før dosering på dag 1.
  • Anamnese med alkoholisme eller stof-/kemikaliemisbrug inden for 2 år før check-in.
  • Deltagelse i et klinisk studie, der involverer administration af et forsøgslægemiddel (ny kemisk enhed) inden for de seneste 90 dage eller 5 halveringstider (hvis kendt), alt efter hvad der er længst, før dosering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Matcher placebo til STT-5058
Eksperimentel: STT-5058
Medicin: STT-5058
Monoklonalt antistof STT-5058

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 10 uger
forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC
Tidsramme: 10-14 uger
Areal under PK-kurven
10-14 uger
Cmax
Tidsramme: 24 timer
Maksimal koncentration
24 timer
Halvt liv
Tidsramme: 10-14 uger
tid til reduktion af plasmaniveauer med 50 %
10-14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Staten Biotechnology BV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STT-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med STT-5058

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner