Первое исследование на людях STT-5058, антитела, которое связывает ApoC3
19 января 2023 г. обновлено: Staten Biotechnology BV
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократных и многократно восходящих доз внутривенно вводимого STT-5058 у здоровых в остальном субъектов с повышенным уровнем триглицеридов и однократным восходящим и множественным Дозы STT-5058, вводимого подкожно здоровым субъектам с повышенным уровнем триглицеридов и пациентам-добровольцам с гипертриглицеридемией.
Первое исследование на людях STT-5058, антитела, которое связывает ApoC3, исследуя однократные и многократные восходящие внутривенные дозы и восходящие подкожные дозы STT-5058 у здоровых добровольцев с повышенным уровнем триглицеридов.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование состоит из пяти частей.
Часть A включает до 6 когорт с однократным внутривенным введением восходящей дозы STT-5058 у здоровых в других отношениях добровольцев с ТРГ > 150 мг/дл.
Часть B включает в себя до 4 групп с множественными возрастающими внутривенными дозами STT-5058 у здоровых в других отношениях добровольцев с ТРГ > 150 мг/дл, которые получат 3 дозы с интервалом в 2 недели.
Часть C наберет одну группу пациентов-добровольцев с TRG >200 мг/дл, которые получат 3 дозы STT-5058 с двухнедельными интервалами.
Часть D исследует до 2 однократных возрастающих доз подкожного введения STT-5058.
В части E будет набрана одна группа здоровых в других отношениях добровольцев с уровнем ТРГ > 150 мг/дл для получения 4 доз STT-5058 подкожно в течение 4 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
93
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS2 9LH
- Covance Leeds Clinical Research Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- в хорошем здравии
- Способен понимать и готов подписать МКФ и соблюдать ограничения исследования.
- Женщины не будут беременны или кормят грудью, а женщины детородного возраста и мужчины согласятся использовать противозачаточные средства Части A, B и D
- ИМТ от 18 до 35 кг/м2 включительно
- Триглицериды натощак от 150 до 400 мг/дл, включая часть C
- Триглицериды натощак от 200 до 400 мг/дл включительно
- Уровень холестерина ЛПНП натощак от 70 до 160 мг/дл включительно
- ИМТ от 18 до 40 кг/м2
Критерий исключения:
- значительный анамнез или клинические проявления метаболических, аллергических, дерматологических, печеночных, почечных, гематологических, легочных, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных, неврологических, респираторных, эндокринных или психических расстройств, как определено исследователем
- Подтвержденное (например, 2 последовательных измерения) систолическое артериальное давление >150 или <90 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление >90 или <50 мм рт.ст. и частота сердечных сокращений >90 или <40 ударов в минуту при скрининге, регистрации или до введения дозы в День 1.
- История алкоголизма или злоупотребления наркотиками / химическими веществами в течение 2 лет до регистрации.
- Участие в клиническом исследовании, включающем введение исследуемого препарата (нового химического вещества) в течение последних 90 дней или 5 периодов полувыведения (если известно), в зависимости от того, что дольше, до введения дозы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Соответствие плацебо STT-5058
|
|
Экспериментальный: СТТ-5058
|
Моноклональное антитело STT-5058
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: 10 недель
|
частота и тяжесть нежелательных явлений
|
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC
Временное ограничение: 10-14 недель
|
Площадь под кривой PK
|
10-14 недель
|
|
Cmax
Временное ограничение: 24 часа
|
Максимальная концентрация
|
24 часа
|
|
Период полураспада
Временное ограничение: 10-14 недель
|
время до снижения уровня в плазме на 50%
|
10-14 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STT-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования СТТ-5058
-
University of LahoreЗавершенныйИнсульт | Гемиплегия | Гемиплегия после ишемического инсультаПакистан
-
Cairo UniversityРекрутингСтрессовое недержание мочи | Походка | ЖенщиныЕгипет