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Une première étude humaine sur le STT-5058, un anticorps qui se lie à l'ApoC3

19 janvier 2023 mis à jour par: Staten Biotechnology BV

Une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses uniques et multiples ascendantes de STT-5058 administrées par voie intraveineuse chez des sujets par ailleurs en bonne santé présentant des taux de triglycérides élevés et des doses simples et multiples ascendantes Doses de STT-5058 administré par voie sous-cutanée chez des sujets par ailleurs en bonne santé présentant des taux de triglycérides élevés et des patients volontaires atteints d'hypertriglycéridémie.

Une première étude humaine sur le STT-5058, un anticorps qui se lie à l'ApoC3, portant sur des doses intraveineuses ascendantes uniques et multiples et des doses sous-cutanées ascendantes de STT-5058 chez des volontaires par ailleurs en bonne santé présentant des taux de triglycérides élevés

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est en cinq parties. La partie A comprend jusqu'à 6 cohortes de doses intraveineuses ascendantes uniques de STT-5058 chez des volontaires par ailleurs en bonne santé avec des TRG > 150 mg/dL. La partie B comprend jusqu'à 4 cohortes de doses intraveineuses multiples croissantes de STT-5058 chez des volontaires par ailleurs en bonne santé avec des TRG > 150 mg/dL qui recevront 3 doses à 2 semaines d'intervalle. La partie C recrutera une seule cohorte de patients volontaires avec TRG> 200 mg / dL qui recevront 3 doses à 2 semaines d'intervalle de STT-5058. La partie D étudiera jusqu'à 2 doses ascendantes uniques de STT-5058 sous-cutané. La partie E recrutera une seule cohorte de volontaires par ailleurs en bonne santé avec TRG> 150 mg / dL pour recevoir 4 doses par voie sous-cutanée de STT-5058 sur 4 semaines

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

93

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS2 9LH
        • Covance Leeds Clinical Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • en bonne santé
  • Capable de comprendre et disposé à signer un ICF et à respecter les restrictions de l'étude.
  • Les femmes ne seront pas enceintes ou allaitantes, et les femmes en âge de procréer et les hommes accepteront d'utiliser la contraception Parties A, B et D
  • IMC compris entre 18 et 35 kg/m2 inclus
  • Triglycérides à jeun entre 150 et 400mg/dL inclus Partie C
  • Triglycérides à jeun entre 200 et 400 mg/dL inclus
  • LDL-C à jeun entre 70 et 160 mg/dL inclus
  • IMC entre 18 et 40 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • antécédents significatifs ou manifestation clinique de troubles métaboliques, allergiques, dermatologiques, hépatiques, rénaux, hématologiques, pulmonaires, cardiovasculaires, gastro-intestinaux, neurologiques, respiratoires, endocriniens ou psychiatriques, tels que déterminés par l'investigateur
  • Pression artérielle systolique confirmée (par exemple, 2 mesures consécutives) > 150 ou < 90 mmHg, pression artérielle diastolique > 90 ou < 50 mm Hg et fréquence cardiaque > 90 ou < 40 battements par minute lors du dépistage, de l'enregistrement ou avant le dosage le jour 1.
  • Antécédents d'alcoolisme ou d'abus de drogues / produits chimiques dans les 2 ans précédant l'enregistrement.
  • Participation à une étude clinique impliquant l'administration d'un médicament expérimental (nouvelle entité chimique) au cours des 90 derniers jours ou 5 demi-vies (si connues), selon la plus longue des deux, avant l'administration.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Comparer le placebo au STT-5058
Expérimental: STT-5058
Médicament: STT-5058
Anticorps monoclonal STT-5058

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérance
Délai: 10 semaines
incidence et gravité des événements indésirables
10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC
Délai: 10-14 semaines
Aire sous la courbe PK
10-14 semaines
Cmax
Délai: 24 heures
Concentration maximale
24 heures
Demi-vie
Délai: 10-14 semaines
temps de réduction des taux plasmatiques de 50 %
10-14 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Staten Biotechnology BV

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

23 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

23 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2020

Première publication (Réel)

5 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STT-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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