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Un primo studio sull'uomo di STT-5058, un anticorpo che lega ApoC3

19 gennaio 2023 aggiornato da: Staten Biotechnology BV

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi ascendenti singole e multiple di STT-5058 somministrato per via endovenosa in soggetti altrimenti sani con livelli elevati di trigliceridi e dosi ascendenti singole e multiple Dosi di STT-5058 somministrato per via sottocutanea in soggetti altrimenti sani con livelli elevati di trigliceridi e pazienti volontari con ipertrigliceridemia.

Un primo studio sull'uomo di STT-5058, un anticorpo che lega l'ApoC3, che studia dosi endovenose ascendenti singole e multiple e dosi sottocutanee ascendenti di STT-5058 in volontari altrimenti sani con livelli elevati di trigliceridi

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è in cinque parti. La Parte A comprende fino a 6 singole coorti di dose endovenosa ascendente di STT-5058 in volontari altrimenti sani con TRG >150 mg/dL. La parte B comprende fino a 4 coorti multiple di dosi endovenose ascendenti di STT-5058 in volontari altrimenti sani con TRG >150 mg/dL che riceveranno 3 dosi a intervalli di 2 settimane. La Parte C recluterà una singola coorte di pazienti volontari con TRG >200mg/dL che riceveranno 3 dosi a intervalli di 2 settimane di STT-5058. La parte D esaminerà fino a 2 singole dosi ascendenti di STT-5058 sottocutaneo. La Parte E recluterà una singola coorte di volontari altrimenti sani con TRG > 150 mg/dL per ricevere 4 dosi per via sottocutanea di STT-5058 nell'arco di 4 settimane

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS2 9LH
        • Covance Leeds Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • in buona salute
  • In grado di comprendere e disposto a firmare un ICF e a rispettare le restrizioni dello studio.
  • Le femmine non saranno in gravidanza o in allattamento e le femmine in età fertile e i maschi accetteranno di usare la contraccezione Parti A, B e D
  • BMI compreso tra 18 e 35 kg/m2 inclusi
  • Trigliceridi a digiuno tra 150 e 400 mg/dL compresa la Parte C
  • Trigliceridi a digiuno tra 200 e 400 mg/dL inclusi
  • LDL-C a digiuno tra 70 e 160 mg/dL inclusi
  • BMI tra 18 e 40 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • storia significativa o manifestazione clinica di disturbi metabolici, allergici, dermatologici, epatici, renali, ematologici, polmonari, cardiovascolari, gastrointestinali, neurologici, respiratori, endocrini o psichiatrici, come determinato dallo sperimentatore
  • Pressione arteriosa sistolica confermata (p. es., 2 misurazioni consecutive) >150 o <90 mmHg, pressione arteriosa diastolica >90 o <50 mmHg e frequenza cardiaca >90 o <40 battiti al minuto allo screening, al check-in o prima della somministrazione il giorno 1.
  • Storia di alcolismo o abuso di droghe/sostanze chimiche nei 2 anni precedenti il ​​check-in.
  • Partecipazione a uno studio clinico che prevede la somministrazione di un farmaco sperimentale (nuova entità chimica) negli ultimi 90 giorni o 5 emivite (se note), a seconda di quale dei due sia più lungo, prima della somministrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo corrispondente a STT-5058
Sperimentale: STT-5058
Droga: STT-5058
Anticorpo monoclonale STT-5058

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 10 settimane
incidenza e gravità degli eventi avversi
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC
Lasso di tempo: 10-14 settimane
Area sotto la curva PK
10-14 settimane
Cmax
Lasso di tempo: 24 ore
Massima concentrazione
24 ore
Metà vita
Lasso di tempo: 10-14 settimane
tempo alla riduzione dei livelli plasmatici del 50%
10-14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Staten Biotechnology BV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

23 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STT-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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