Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První v lidské studii STT-5058, protilátky, která váže ApoC3

19. ledna 2023 aktualizováno: Staten Biotechnology BV

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých a vícenásobně stoupajících dávek intravenózně podaného STT-5058 u jinak zdravých subjektů se zvýšenými hladinami triglyceridů a jednou vzestupnou a vícenásobnou dávkou Dávky subkutánně podávaného STT-5058 u jinak zdravých subjektů se zvýšenými hladinami triglyceridů a dobrovolníků pacientů s hypertriglyceridémií.

První v lidské studii STT-5058, protilátky, která váže ApoC3, zkoumající jednotlivé a vícenásobné vzestupné intravenózní dávky a vzestupné subkutánní dávky STT-5058 u jinak zdravých dobrovolníků se zvýšenými hladinami triglyceridů

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie má pět částí. Část A je až 6 skupin jednotlivých vzestupných intravenózních dávek STT-5058 u jinak zdravých dobrovolníků s TRG >150 mg/dl. Část B je až 4 vícenásobné vzestupné intravenózní dávkové kohorty STT-5058 u jinak zdravých dobrovolníků s TRG >150 mg/dl, kteří dostanou 3 dávky ve 2týdenních intervalech. Část C zahrne jednu kohortu dobrovolníků pacientů s TRG >200 mg/dl, kteří dostanou 3 dávky STT-5058 ve dvoutýdenních intervalech. Část D bude zkoumat až 2 jednotlivé vzestupné dávky subkutánního STT-5058. Část E zahrne jednu kohortu jinak zdravých dobrovolníků s TRG > 150 mg/dl, aby dostali 4 subkutánní dávky STT-5058 během 4 týdnů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS2 9LH
        • Covance Leeds Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • v dobrém zdravotním stavu
  • Schopnost porozumět a ochotna podepsat ICF a dodržovat omezení studie.
  • Ženy nebudou těhotné ani kojící a ženy ve fertilním věku a muži budou souhlasit s používáním antikoncepce části A, B a D
  • BMI mezi 18 a 35 kg/m2 včetně
  • Triglyceridy nalačno mezi 150 a 400 mg/dl včetně části C
  • Triglyceridy nalačno mezi 200 a 400 mg/dl včetně
  • LDL-C nalačno mezi 70 a 160 mg/dl včetně
  • BMI mezi 18 a 40 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • signifikantní anamnéza nebo klinická manifestace metabolické, alergické, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologické, respirační, endokrinní nebo psychiatrické poruchy, jak určí zkoušející
  • Potvrzený (např. 2 po sobě jdoucí měření) systolický krevní tlak >150 nebo <90 mmHg, diastolický krevní tlak >90 nebo <50 mmHg a srdeční frekvence >90 nebo <40 tepů za minutu při screeningu, kontrole nebo před podáním dávky v den 1.
  • Alkoholismus nebo zneužívání drog/chemikálií v anamnéze 2 roky před Check-inem.
  • Účast na klinické studii zahrnující podávání hodnoceného léku (nové chemické entity) v posledních 90 dnech nebo 5 poločasech (pokud je známo), podle toho, co je delší, před podáním dávky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Přiřazení placeba k STT-5058
Experimentální: STT-5058
Lék: STT-5058
Monoklonální protilátka STT-5058

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 10 týdnů
výskyt a závažnost nežádoucích účinků
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC
Časové okno: 10-14 týdnů
Oblast pod křivkou PK
10-14 týdnů
Cmax
Časové okno: 24 hodin
Maximální koncentrace
24 hodin
Poločas rozpadu
Časové okno: 10-14 týdnů
čas do snížení plazmatických hladin o 50 %
10-14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Staten Biotechnology BV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

23. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

23. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STT-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na STT-5058

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit