En första i mänsklig studie av STT-5058, en antikropp som binder ApoC3
19 januari 2023 uppdaterad av: Staten Biotechnology BV
En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för enstaka och flera stigande doser av intravenöst administrerad STT-5058 hos annars friska försökspersoner med förhöjda triglyceridnivåer och enkelstigande och multipla Doser av subkutant administrerad STT-5058 hos i övrigt friska försökspersoner med förhöjda triglyceridnivåer och frivilliga patienter med hypertriglyceridemi.
En första i mänsklig studie av STT-5058, en antikropp som binder ApoC3, som undersöker enstaka och flera stigande intravenösa doser och stigande subkutana doser av STT-5058 hos annars friska frivilliga med förhöjda triglyceridnivåer
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är i fem delar.
Del A är upp till 6 enkelstigande intravenösa doskohorter av STT-5058 hos annars friska frivilliga med TRG >150 mg/dL.
Del B är upp till 4 multipla stigande intravenösa doskohorter av STT-5058 hos i övrigt friska frivilliga med TRG >150 mg/dL som kommer att få 3 doser med 2 veckors intervall.
Del C kommer att rekrytera en enda kohort av patientvolontärer med TRG >200 mg/dL som kommer att få 3 doser med 2 veckors intervall av STT-5058.
Del D kommer att undersöka upp till 2 enstaka stigande doser av subkutan STT-5058.
Del E kommer att rekrytera en enda kohort av annars friska frivilliga med TRG > 150 mg/dL för att få 4 doser subkutant av STT-5058 under 4 veckor
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
93
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS2 9LH
- Covance Leeds Clinical Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- i bra hälsa
- Kunna förstå och villig att underteckna en ICF och följa studierestriktioner.
- Kvinnor kommer inte att vara gravida eller ammande, och fertila kvinnor och män kommer att gå med på att använda preventivmedel Delarna A, B och D
- BMI mellan 18 och 35 kg/m2 inklusive
- Fastande triglycerider mellan 150 och 400 mg/dL inklusive del C
- Fastande triglycerider mellan 200 och 400 mg/dL inklusive
- Fastande LDL-C mellan 70 och 160 mg/dL inklusive
- BMI mellan 18 och 40 kg/m2
Exklusions kriterier:
- betydande historia eller kliniska manifestationer av metabolisk, allergisk, dermatologisk, lever-, njur-, hematologisk, pulmonell, kardiovaskulär, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk störning, enligt bedömning av utredaren
- Bekräftat (t.ex. 2 på varandra följande mätningar) systoliskt blodtryck >150 eller <90 mmHg, diastoliskt blodtryck >90 eller <50 mmHg och hjärtfrekvens >90 eller <40 slag per minut vid screening, incheckning eller före dosering på dag 1.
- Historik av alkoholism eller drog-/kemikaliemissbruk inom 2 år före incheckning.
- Deltagande i en klinisk studie som involverar administrering av ett prövningsläkemedel (ny kemisk enhet) under de senaste 90 dagarna eller 5 halveringstider (om kända), beroende på vilket som är längre, före dosering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Matcha placebo med STT-5058
|
|
Experimentell: STT-5058
|
Monoklonal antikropp STT-5058
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 10 veckor
|
förekomst och svårighetsgrad av biverkningar
|
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC
Tidsram: 10-14 veckor
|
Area under PK-kurvan
|
10-14 veckor
|
|
Cmax
Tidsram: 24 timmar
|
Maximal koncentration
|
24 timmar
|
|
Halva livet
Tidsram: 10-14 veckor
|
tid till minskning av plasmanivåerna med 50 %
|
10-14 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 maj 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
23 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
23 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2020
Första postat (Faktisk)
5 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STT-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .