Az STT-5058, az ApoC3-at megkötő antitest humán vizsgálatának első része
2023. január 19. frissítette: Staten Biotechnology BV
Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az intravénásan beadott STT-5058 egyszeri és többszörösen növekvő dózisai biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére egyébként egészséges, emelkedett trigliceridszintű és többszörösen szálló alanyokon A szubkután beadott STT-5058 dózisai emelkedett trigliceridszintű, egyébként egészséges alanyoknak és hipertrigliceridémiában szenvedő önkénteseknek.
Az STT-5058 első humán vizsgálata, egy ApoC3-t megkötő antitest, amely az STT-5058 egyszeri és többszöri növekvő intravénás dózisait és növekvő szubkután dózisait vizsgálja egyébként egészséges önkénteseken, akiknek megemelkedett trigliceridszintje volt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány öt részből áll.
Az A rész legfeljebb 6 STT-5058 egyszeri növekvő intravénás dózisú csoportját tartalmazza egyébként egészséges önkénteseknél, akiknek TRG-je >150 mg/dl.
A B. rész legfeljebb 4 többszörös növekvő intravénás dózisú STT-5058 csoportot tartalmaz, egyébként egészséges önkénteseknél, akiknek TRG-je >150 mg/dl, és akik 3 adagot kapnak 2 hetes időközönként.
A C. rész egyetlen, 200 mg/dl TRG-nél nagyobb TRG-vel rendelkező önkéntesekből álló csoportot vesz fel, akik 2 hetes időközönként 3 adagot kapnak az STT-5058-ból.
A D rész legfeljebb 2 szubkután STT-5058 egyszeri növekvő dózisát vizsgálja.
Az E rész egyetlen, egyébként egészséges önkéntesekből álló csoportot vesz fel, akiknek TRG-je > 150 mg/dl, hogy 4 adag STT-5058-at kapjanak szubkután 4 héten keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
93
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Egyesült Királyság, LS2 9LH
- Covance Leeds Clinical Research Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- jó egészségben
- Képes megérteni és hajlandó aláírni az ICF-et, és betartja a tanulmányi korlátozásokat.
- A nőstények nem lesznek terhesek és nem szoptatnak, a fogamzóképes nők és a férfiak pedig beleegyeznek a fogamzásgátlás használatába (A, B és D rész)
- BMI 18 és 35 kg/m2 között van
- Éhgyomri trigliceridek 150 és 400 mg/dl között, beleértve a C részt is
- Éhgyomri trigliceridek 200 és 400 mg/dl között
- Éhgyomri LDL-C 70 és 160 mg/dl között
- BMI 18 és 40 kg/m2 között
Kizárási kritériumok:
- metabolikus, allergiás, bőrgyógyászati, máj-, vese-, hematológiai, tüdő-, szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, neurológiai, légzőszervi, endokrin vagy pszichiátriai rendellenesség jelentős anamnézisében vagy klinikai megnyilvánulásában, a vizsgáló által meghatározottak szerint
- Megerősített (pl. 2 egymást követő mérés) szisztolés vérnyomás >150 vagy <90 Hgmm, diasztolés vérnyomás >90 vagy <50 Hgmm, pulzus >90 vagy <40 ütés percenként a szűréskor, a bejelentkezéskor vagy az adagolás előtt 1. napon.
- Alkoholizmus vagy kábítószerrel/vegyszerekkel való visszaélés a kórtörténetében a bejelentkezést megelőző 2 éven belül.
- Részvétel olyan klinikai vizsgálatban, amelyben egy vizsgálati gyógyszert (új kémiai entitást) adnak be az elmúlt 90 napban vagy 5 felezési időben (ha ismert), amelyik hosszabb, az adagolás előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
A placebo és az STT-5058 párosítása
|
|
Kísérleti: STT-5058
|
STT-5058 monoklonális antitest
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: 10 hét
|
a nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága
|
10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUC
Időkeret: 10-14 hét
|
A PK görbe alatti terület
|
10-14 hét
|
|
Cmax
Időkeret: 24 óra
|
Maximális koncentráció
|
24 óra
|
|
Fél élet
Időkeret: 10-14 hét
|
idő a plazmaszint 50%-os csökkenéséhez
|
10-14 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 3.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. január 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STT-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a STT-5058
-
Oertli Instrumente AGUniversity of Geneva, SwitzerlandIsmeretlenGlaukóma | Szürkehályog | POAGNémetország, Svájc, Egyiptom, India