“患有发作性睡病的门诊成人患者的身体表现变量概况”
2020年6月4日 更新者：Ragy Tadrous、University of Dublin, Trinity College
发作性睡病是一种睡眠障碍，其特征是白天过度嗜睡，严重影响生活质量。
发作性睡病患者表现出许多身体活动的潜在障碍，例如嗜睡和社交孤立。
关于发作性睡病患者的身体表现变量如何受到影响以及疾病经历的影响，我们知之甚少。
本研究旨在描述成年发作性睡病患者的身体健康和身体机能变量，并探讨该队列中身体变量、生活质量、症状严重程度和疾病经历之间的关系。
研究概览
详细说明
本研究旨在分析在圣詹姆斯医院门诊就诊的发作性睡病患者的身体机能变量。 这将通过确定该人群的心肺健康、身体活动以及肌肉力量和耐力来实现。
本研究的次要目标是探索该人群的体能指标与睡眠质量、功能能力和生活质量之间的关系。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
70
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dublin、爱尔兰、D08 W9RT
- Department of Physiotherapy, School of Medicine, Trinity College Dublin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
以下资格标准：年龄在 18 至 65 岁之间，根据国际睡眠障碍第三版标准诊断为 1 型或 2 型发作性睡病至少六个月，由其治疗临床医生筛选的资格，并且能够理解英语并遵循完成评估的简单说明。
此外，参与者将需要提供签署和知情同意书才能参与研究，并处理他们的数据以获得参与资格。
患有发作性睡病以外的睡眠障碍、中等强度运动禁忌症、确认怀孕或严重精神疾病或认知障碍的个体将被排除在参与研究之外。
描述
纳入标准：
- 根据国际睡眠障碍分类第三版 (ICSD-3) 标准诊断患有 1 型或 2 型发作性睡病至少 6 个月的患者 - 诊断至少 6 个月将确保由于可能开始使用新药而导致的初始波动方案比较稳定。
- 圣詹姆斯医院发作性睡病门诊的参与者的资格筛选和治疗临床医生同意他/她可以参加 - 以确保根据一般数据保护条例指南，治疗临床医生资格筛选而不是物理治疗研究研究员。
- 获得知情同意时年龄≥18 岁至 <65 岁的患者——因为该中心不会接诊 >18 岁的患者，而 >65 岁的患者可能会出现与年龄相关的心血管健康和身体活动方面的变化，这可能很困难与发作性睡病诊断相关的那些分开。
- 能够理解英语——因为问卷需要足够的英语水平才能完成。
排除标准：
- 患有发作性睡病以外的睡眠障碍的患者（例如，中度至重度睡眠呼吸暂停综合征、中度至重度周期性肢体运动障碍）——因此结果不会因包括发作性睡病以外的其他病症而被稀释。
- 任何中等强度和短时间运动的医学禁忌症，包括但不限于心血管或呼吸系统疾病、病态肥胖和严重的下肢骨关节炎——因为这些情况会排除进行身体测试电池的能力。
- 确认怀孕——怀孕晚期的人可能在身体机能/表现测试中得分不同，确认怀孕的人将被排除在研究参与之外以限制偏见。
- 痴呆症或严重的认知障碍或精神疾病会影响参与研究的能力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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发作性睡病
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其他： 使用以下结果措施评估物理性能指标： 心肺健康：YMCA 次极量自行车测试上半身：ACSM 俯卧撑测试、测力法下半身：靠墙深蹲测试、反向跳跃测试 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心肺运动试验期间摄氧量的测量（预测百分比）
大体时间：30分钟
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次极量基督教青年会 (YMCA) 运动测试利用工作负荷和心率之间的关系来预测最大耗氧量。
提供心肺健康指标。
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30分钟
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握力测量
大体时间：15分钟
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客观测量惯用手和非惯用手的握力，并将提供握力与年龄和性别匹配标准的比较指标。
测力法将用于评估上肢的肌肉力量。
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15分钟
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上肢耐力测量
大体时间：10分钟
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美国运动医学学院的俯卧撑测试将用于客观测量上肢肌肉耐力。
确定参与者在失败前可以执行的最大俯卧撑次数。
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10分钟
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下肢耐力测量
大体时间：10分钟
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墙坐测试将用于客观地测量下肢耐力。
测量参与者可以保持靠墙坐直到失败的持续时间。
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10分钟
|
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测量下肢力量。
大体时间：10分钟
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Countermovement Jump Test 将用于客观测量下肢力量。
该测试测量参与者实现的跳跃高度和峰值功率。
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10分钟
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体力活动测量
大体时间：7天
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体动记录仪将用于客观地测量身体活动和久坐行为。
除游泳或沐浴期间外，参与者需要在所有醒着的时间将活动记录仪佩戴在腰间，然后用回邮信封寄回给评估员。
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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健康相关生活质量的主观测量
大体时间：10分钟
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将使用 Short Form-36 问卷（通用）主观评估与健康相关的生活质量。
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10分钟
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健康相关生活质量的主观测量（特定于睡眠障碍）
大体时间：10分钟
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健康相关的生活质量将使用睡眠问卷的功能结果进行主观评估
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10分钟
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症状严重程度的主观测量
大体时间：10分钟
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症状严重程度将通过使用发作性睡病严重程度量表进行主观评估。
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10分钟
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白天嗜睡的主观测量
大体时间：5分钟
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白天嗜睡将通过使用 Epworth 嗜睡量表进行主观评估。
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5分钟
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身体活动的主观测量
大体时间：5分钟
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身体活动水平将通过使用身体活动生命体征问卷进行主观评估。
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5分钟
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久坐行为的主观测量
大体时间：5分钟
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久坐行为水平将通过使用久坐行为问卷进行主观评估。
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5分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月15日
初级完成 (预期的)
2020年5月31日
研究完成 (预期的)
2020年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月4日
首次发布 (实际的)
2020年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月4日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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