'Un perfil de las variables de rendimiento físico en una población adulta ambulatoria con narcolepsia'
4 de junio de 2020 actualizado por: Ragy Tadrous, University of Dublin, Trinity College
La narcolepsia es un trastorno del sueño caracterizado por somnolencia diurna excesiva y afecta significativamente la calidad de vida.
Las personas con narcolepsia demuestran muchas barreras potenciales para estar físicamente activas, como la somnolencia y el aislamiento social.
Se sabe muy poco acerca de cómo las variables de rendimiento físico pueden verse afectadas e influir en la experiencia de la enfermedad en personas con narcolepsia.
Este estudio tiene como objetivo perfilar las variables de aptitud física y funcionamiento físico de adultos con narcolepsia y explorar la relación entre las variables físicas, la calidad de vida, la gravedad de los síntomas y la experiencia de la enfermedad en esta cohorte.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo perfilar las variables de funcionamiento físico de las personas con narcolepsia que asisten a una consulta externa en el Hospital St. James. Esto se logrará determinando la aptitud cardiopulmonar, la actividad física y la fuerza y resistencia muscular de esta población.
Los objetivos secundarios de este estudio serán explorar la relación entre los índices de rendimiento físico y la calidad del sueño, la capacidad funcional y la calidad de vida en esta población.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
70
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dublin, Irlanda, D08 W9RT
- Department of Physiotherapy, School of Medicine, Trinity College Dublin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los siguientes criterios de elegibilidad: Edad de 18 a 65 años, diagnóstico de narcolepsia tipo 1 o tipo 2 basado en los criterios de la tercera edición de la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño durante al menos seis meses, elegibilidad evaluada por su médico tratante y capaz de entender inglés y seguir instrucción simple para permitir la finalización de las evaluaciones.
Además, se requerirá que los participantes proporcionen un consentimiento informado y firmado para participar en el estudio y para que el procesamiento de sus datos sea elegible para participar.
Las personas con trastornos del sueño distintos de la narcolepsia, contraindicaciones para el ejercicio de intensidad moderada, embarazo confirmado o enfermedad psiquiátrica significativa o deterioro cognitivo serán excluidas de participar en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con narcolepsia tipo 1 o tipo 2 según los criterios de la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño, tercera edición (ICSD-3) durante al menos 6 meses; el diagnóstico durante al menos 6 meses asegurará que las fluctuaciones iniciales debido al probable comienzo de un nuevo medicamento régimen son relativamente estables.
- Elegibilidad evaluada y acuerdo del médico tratante del participante en la clínica ambulatoria de narcolepsia del St. James's Hospital de que él / ella puede participar, para garantizar que, de acuerdo con las pautas del Reglamento general de protección de datos, el médico tratante evalúa la elegibilidad en lugar del investigador del estudio de fisioterapia.
- Pacientes de ≥18 a <65 años en el momento de obtener el consentimiento informado, ya que los pacientes >18 años no serán atendidos en este centro, y los pacientes >65 años pueden tener cambios relacionados con la edad en el estado cardiovascular y la actividad física que pueden ser difíciles separarse de las relativas al diagnóstico de narcolepsia.
- Capaz de entender inglés, ya que los cuestionarios requerirán un nivel suficiente de inglés para completarlos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trastornos del sueño distintos de la narcolepsia (p. ej., síndrome de apnea del sueño de moderado a grave, trastorno del movimiento periódico de las extremidades de moderado a grave), por lo que los resultados no se diluyen al incluir afecciones distintas de la narcolepsia.
- Cualquier contraindicación médica para el ejercicio de intensidad moderada y corta duración, incluidas, entre otras, afecciones cardiovasculares o respiratorias, obesidad mórbida y osteoartritis grave de las extremidades inferiores, ya que estas afecciones impedirían la capacidad de realizar una batería de pruebas físicas.
- Embarazo confirmado: las personas con un embarazo avanzado pueden tener una puntuación diferente en las pruebas de funcionamiento/rendimiento físico; las personas con un embarazo confirmado serán excluidas de la participación en el estudio para limitar el sesgo.
- Demencia o deterioro cognitivo significativo o enfermedad psiquiátrica que impediría la capacidad de participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Narcolepsia
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Otro: Evaluación de los índices de rendimiento físico utilizando las siguientes medidas de resultado: Aptitud cardiopulmonar: prueba de bicicleta submáxima de YMCA Parte superior del cuerpo: prueba de flexiones ACSM, dinamometría Parte inferior del cuerpo: prueba de sentadilla contra la pared, prueba de salto con contramovimiento |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del consumo de oxígeno durante la prueba de esfuerzo cardiopulmonar (% previsto)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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La prueba de ejercicio submáxima de la Asociación Cristiana de Hombres Jóvenes (YMCA, por sus siglas en inglés) utiliza la relación entre la carga de trabajo y la frecuencia cardíaca para predecir el consumo máximo de oxígeno.
Proporciona una indicación de la aptitud cardiopulmonar.
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30 minutos
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Medición de la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Medida objetiva de la fuerza de agarre de las manos dominantes y no dominantes, y proporcionará una indicación de cómo la fuerza de agarre se compara con las normas correspondientes a la edad y el género.
Se utilizará dinamometría para evaluar la fuerza muscular del miembro superior.
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15 minutos
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Medición de la resistencia del miembro superior
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Se utilizará el Test de Press Up del American College of Sports Medicine para medir objetivamente la resistencia muscular del miembro superior.
Identifica el número máximo de flexiones que el participante puede realizar antes del fallo.
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10 minutos
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Medición de la resistencia de los miembros inferiores
Periodo de tiempo: 10 minutos
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La prueba de sentarse en la pared se utilizará para medir objetivamente la resistencia de las extremidades inferiores.
Mide la duración que un participante puede mantener sentado en la pared hasta el fallo.
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10 minutos
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Medición de la potencia de miembros inferiores.
Periodo de tiempo: 10 minutos
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La prueba de salto con contramovimiento se utilizará para medir objetivamente la potencia de las extremidades inferiores.
Esta prueba mide tanto la altura del salto como la potencia máxima alcanzada por los participantes.
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10 minutos
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Medición de la actividad física
Periodo de tiempo: 7 días
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Se utilizará la actigrafía para medir objetivamente la actividad física y el sedentarismo.
Se requerirá que el participante use el actígrafo alrededor de su cintura durante todas las horas de vigilia, excepto durante la natación o el baño, y luego se lo devolverá al evaluador en sobres con la dirección remitida.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida subjetiva de calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 10 minutos
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará subjetivamente mediante el cuestionario Short Form-36 (Genérico).
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10 minutos
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Medida subjetiva de calidad de vida relacionada con la salud (específica del trastorno del sueño)
Periodo de tiempo: 10 minutos
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará subjetivamente mediante los cuestionarios Functional Outcomes of Sleep Questionnaire.
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10 minutos
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Medida subjetiva de la gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: 10 minutos
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La gravedad de los síntomas se evaluará subjetivamente mediante el uso de la Escala de gravedad de la narcolepsia.
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10 minutos
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Medida subjetiva de la somnolencia diurna
Periodo de tiempo: 5 minutos
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La somnolencia diurna se evaluará subjetivamente mediante el uso de la escala de somnolencia de Epworth.
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5 minutos
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Medida subjetiva de la actividad física
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Los niveles de actividad física se evaluarán subjetivamente mediante el uso del cuestionario de signos vitales de actividad física.
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5 minutos
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Medida subjetiva del comportamiento sedentario
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Los niveles de comportamiento sedentario se evaluarán subjetivamente mediante el uso del Cuestionario de Comportamiento Sedentario.
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de octubre de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de mayo de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Cross sectional
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con la política de investigación del Trinity College Dublin, los datos y materiales relevantes y anónimos estarán disponibles a través del depósito de datos Access to Research Archive (TARA) del Trinity College.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .