'Um perfil de variáveis de desempenho físico em uma população adulta de pacientes ambulatoriais com narcolepsia'
4 de junho de 2020 atualizado por: Ragy Tadrous, University of Dublin, Trinity College
A narcolepsia é um distúrbio do sono caracterizado por sonolência diurna excessiva e afeta significativamente a qualidade de vida.
Pessoas com narcolepsia demonstram muitas barreiras potenciais para serem fisicamente ativas, como sonolência e isolamento social.
Muito pouco se sabe sobre como as variáveis de desempenho físico podem ser afetadas e influenciar a experiência da doença em pessoas com narcolepsia.
Este estudo tem como objetivo traçar o perfil das variáveis de aptidão física e funcionamento físico de adultos com narcolepsia e explorar a relação entre variáveis físicas, qualidade de vida, gravidade dos sintomas e experiência da doença nesta coorte.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo traçar o perfil das variáveis de funcionamento físico de pessoas com narcolepsia atendidas no ambulatório do St. James's Hospital. Isso será feito verificando a aptidão cardiopulmonar, a atividade física e a força e resistência muscular dessa população.
Os objetivos secundários deste estudo serão explorar a relação entre os índices de desempenho físico e a qualidade do sono, capacidade funcional e qualidade de vida nesta população.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
70
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dublin, Irlanda, D08 W9RT
- Department of Physiotherapy, School of Medicine, Trinity College Dublin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os seguintes critérios de elegibilidade: idade entre 18 e 65 anos, diagnóstico de narcolepsia tipo 1 ou tipo 2 com base nos critérios da terceira edição da Classificação Internacional de Distúrbios do Sono por pelo menos seis meses, elegibilidade examinada pelo médico assistente e capaz de entender inglês e seguir instruções simples para permitir a conclusão das avaliações.
Além disso, os participantes deverão fornecer consentimento informado e assinado para participar do estudo e para o processamento de seus dados para serem elegíveis para participação.
Indivíduos com distúrbios do sono além da narcolepsia, contraindicações para exercícios de intensidade moderada, gravidez confirmada ou doença psiquiátrica significativa ou comprometimento cognitivo serão excluídos da participação no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com narcolepsia tipo 1 ou tipo 2 com base nos critérios da Classificação Internacional de Distúrbios do Sono, terceira edição (ICSD-3) por pelo menos 6 meses - o diagnóstico por pelo menos 6 meses garantirá que as flutuações iniciais devido ao provável início de um novo medicamento regime são relativamente estáveis.
- Elegibilidade verificada e concordância do médico assistente do participante no ambulatório de Narcolepsia do St. James's Hospital de que ele/ela pode participar - para garantir que, de acordo com as diretrizes do Regulamento Geral de Proteção de Dados, a elegibilidade do médico assistente faça a triagem em vez do pesquisador fisioterapêutico do estudo.
- Doentes com idade ≥18 a <65 anos no momento da obtenção do consentimento informado - uma vez que os doentes >18 anos não serão vistos neste centro e os doentes >65 anos podem ter alterações relacionadas com a idade na aptidão cardiovascular e atividade física que podem ser difíceis separar daqueles relativos ao diagnóstico de narcolepsia.
- Capaz de entender inglês - pois os questionários exigirão um nível suficiente de inglês para serem concluídos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com outros distúrbios do sono além da narcolepsia (por exemplo, síndrome da apneia do sono moderada a grave, distúrbio moderado a grave do movimento periódico dos membros) - portanto, os resultados não são diluídos pela inclusão de outras condições além da narcolepsia.
- Qualquer contra-indicação médica para exercícios de intensidade moderada e curta duração, incluindo, entre outros, condições cardiovasculares ou respiratórias, obesidade mórbida e osteoartrite grave das extremidades inferiores - pois essas condições impediriam a capacidade de conduzir uma bateria de testes físicos.
- Gravidez confirmada - pessoas com gravidez avançada podem pontuar de forma diferente em testes de funcionamento/desempenho físico, pessoas com gravidez confirmada serão excluídas da participação no estudo para limitar o viés.
- Demência ou comprometimento cognitivo significativo ou doença psiquiátrica que impeça a capacidade de participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Narcolepsia
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Outro: Avaliação dos índices de desempenho físico usando as seguintes medidas de resultado: Aptidão cardiopulmonar: teste de bicicleta submáximo YMCA Parte superior do corpo: teste de pressão ACSM, dinamometria Parte inferior do corpo: teste de agachamento na parede, teste de salto com contramovimento |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição do consumo de oxigênio durante o teste de exercício cardiopulmonar (% previsto)
Prazo: 30 minutos
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O teste de exercício submáximo da Young Men's Christian Association (YMCA) utiliza a relação entre a carga de trabalho e a frequência cardíaca para prever o consumo máximo de oxigênio.
Fornece indicação de aptidão cardiopulmonar.
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30 minutos
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Medição da força de preensão
Prazo: 15 minutos
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Medida objetiva da força de preensão das mãos dominantes e não dominantes e fornecerá indicações de como a força de preensão se compara às normas de idade e gênero.
A dinamometria será utilizada para avaliar a força muscular do membro superior.
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15 minutos
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Medição da resistência do membro superior
Prazo: 10 minutos
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O teste Press Up do American College of Sports Medicine será utilizado para mensurar objetivamente a resistência muscular do membro superior.
Identifica o número máximo de flexões que o participante pode realizar antes da falha.
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10 minutos
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Medição da resistência dos membros inferiores
Prazo: 10 minutos
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O teste de sentar na parede será usado para medir objetivamente a resistência dos membros inferiores.
Mede a duração que um participante pode manter sentado na parede até a falha.
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10 minutos
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Medição da potência dos membros inferiores.
Prazo: 10 minutos
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O teste de salto com contramovimento será usado para medir objetivamente a força dos membros inferiores.
Este teste mede a altura do salto e o pico de potência alcançado pelos participantes.
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10 minutos
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Medição da atividade física
Prazo: 7 dias
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A actigrafia será usada para medir objetivamente a atividade física e o comportamento sedentário.
O participante será obrigado a usar o actígrafo em volta da cintura durante todas as horas de vigília, exceto durante a natação ou banho, e depois enviar de volta ao avaliador em envelopes endereçados.
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida subjetiva de qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 10 minutos
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A qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada subjetivamente por meio do questionário Short Form-36 (Genérico).
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10 minutos
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Medida subjetiva de qualidade de vida relacionada à saúde (distúrbio do sono específico)
Prazo: 10 minutos
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A qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada subjetivamente usando os questionários Functional Outcomes of Sleep Questionnaire
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10 minutos
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Medida subjetiva da gravidade dos sintomas
Prazo: 10 minutos
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A gravidade dos sintomas será avaliada subjetivamente por meio do uso da Escala de Gravidade da Narcolepsia.
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10 minutos
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Medida subjetiva de sonolência diurna
Prazo: 5 minutos
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A sonolência diurna será avaliada subjetivamente por meio da Escala de Sonolência de Epworth.
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5 minutos
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Medida subjetiva de atividade física
Prazo: 5 minutos
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Os níveis de atividade física serão avaliados subjetivamente por meio do questionário Physical Activity Vital Sign.
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5 minutos
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Medida subjetiva de comportamento sedentário
Prazo: 5 minutos
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Os níveis de comportamento sedentário serão avaliados subjetivamente por meio do Questionário de Comportamento Sedentário.
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de outubro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de maio de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2020
Primeira postagem (REAL)
5 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Cross sectional
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com a política de pesquisa do Trinity College Dublin, dados e materiais relevantes e anônimos serão disponibilizados por meio do repositório de dados Access to Research Archive (TARA) do Trinity College.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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