"Un profil des variables de performance physique dans une population adulte ambulatoire atteinte de narcolepsie"
4 juin 2020 mis à jour par: Ragy Tadrous, University of Dublin, Trinity College
La narcolepsie est un trouble du sommeil caractérisé par une somnolence diurne excessive et impacte significativement la qualité de vie.
Les personnes atteintes de narcolepsie présentent de nombreux obstacles potentiels à l'activité physique, tels que la somnolence et l'isolement social.
On sait très peu de choses sur la façon dont les variables de performance physique peuvent être affectées et influencer l'expérience de la maladie chez les personnes atteintes de narcolepsie.
Cette étude vise à dresser le profil des variables de la forme physique et du fonctionnement physique des adultes atteints de narcolepsie et à explorer la relation entre les variables physiques, la qualité de vie, la gravité des symptômes et l'expérience de la maladie dans cette cohorte.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à dresser le profil des variables de fonctionnement physique des personnes atteintes de narcolepsie fréquentant une clinique externe à l'hôpital St. James. Cela sera accompli en vérifiant la condition cardiopulmonaire, l'activité physique, la force musculaire et l'endurance de cette population.
Les objectifs secondaires de cette étude seront d'explorer la relation entre les indices de performance physique et la qualité du sommeil, la capacité fonctionnelle et la qualité de vie dans cette population.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
70
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Dublin, Irlande, D08 W9RT
- Department of Physiotherapy, School of Medicine, Trinity College Dublin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les critères d'éligibilité suivants : âgés de 18 à 65 ans, diagnostic de narcolepsie de type 1 ou de type 2 basé sur les critères de la troisième édition de la Classification internationale des troubles du sommeil depuis au moins six mois, éligibilité examinée par leur clinicien traitant et capable de comprendre l'anglais et de suivre instruction simple pour permettre la réalisation des évaluations.
De plus, les participants devront fournir un consentement signé et éclairé pour participer à l'étude et pour le traitement de leurs données afin d'être éligibles à la participation.
Les personnes souffrant de troubles du sommeil autres que la narcolepsie, de contre-indications à l'exercice d'intensité modérée, d'une grossesse confirmée ou d'une maladie psychiatrique ou d'une déficience cognitive importante seront exclues de la participation à l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec une narcolepsie de type 1 ou de type 2 sur la base des critères de la Classification internationale des troubles du sommeil, troisième édition (ICSD-3) pendant au moins 6 mois - un diagnostic pendant au moins 6 mois garantira que les fluctuations initiales dues au démarrage probable d'un nouveau médicament régime sont relativement stables.
- Éligibilité examinée et accord du clinicien traitant du participant à la clinique externe de narcolepsie de l'hôpital St. James qu'il peut participer - pour s'assurer que, conformément aux directives du règlement général sur la protection des données, le clinicien traitant sélectionne l'éligibilité plutôt que le chercheur de l'étude en physiothérapie.
- Patients âgés de ≥ 18 ans à < 65 ans au moment de l'obtention du consentement éclairé - car les patients > 18 ans ne seront pas vus dans ce centre, et les patients > 65 ans peuvent présenter des changements liés à l'âge de la forme cardiovasculaire et de l'activité physique qui peuvent être difficiles à distinguer de celles relatives au diagnostic de la narcolepsie.
- Capable de comprendre l'anglais - car les questionnaires nécessiteront un niveau d'anglais suffisant pour être remplis.
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant de troubles du sommeil autres que la narcolepsie (par exemple, syndrome d'apnée du sommeil modéré à sévère, trouble périodique des mouvements des membres modéré à sévère) - les résultats ne sont donc pas dilués en incluant des conditions autres que la narcolepsie.
- Toute contre-indication médicale à l'exercice d'intensité modérée et de courte durée, y compris, mais sans s'y limiter, les affections cardiovasculaires ou respiratoires, l'obésité morbide et l'arthrose grave des membres inférieurs - car ces conditions empêcheraient la capacité d'effectuer une batterie de tests physiques.
- Grossesse confirmée - les personnes dont la grossesse est avancée peuvent obtenir des résultats différents aux tests de fonctionnement physique/de performance, les personnes dont la grossesse est confirmée seront exclues de la participation à l'étude afin de limiter les biais.
- Démence ou déficience cognitive importante ou maladie psychiatrique qui empêcherait la capacité de participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Narcolepsie
|
Autre: Évaluation des indices de performance physique à l'aide des mesures de résultats suivantes : Conditionnement cardiopulmonaire : test de vélo sous-maximal YMCA Haut du corps : test de pression ACSM, Dynamométrie Bas du corps : test de squat mural, test de saut de contre-mouvement |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure de la consommation d'oxygène pendant les tests d'effort cardiopulmonaire (% prévu)
Délai: 30 minutes
|
Le test d'effort sous-maximal de la Young Men's Christian Association (YMCA) utilise la relation entre la charge de travail et la fréquence cardiaque pour prédire la consommation maximale d'oxygène.
Fournit une indication de la condition cardiopulmonaire.
|
30 minutes
|
|
Mesure de la force de préhension
Délai: 15 minutes
|
Mesure objective de la force de préhension des mains dominantes et non dominantes, et fournira une indication de la façon dont la force de préhension se compare aux normes d'âge et de sexe.
La dynamométrique sera utilisée pour évaluer la force musculaire du membre supérieur.
|
15 minutes
|
|
Mesure de l'endurance du membre supérieur
Délai: 10 minutes
|
L'American College of Sports Medicine Press Up Test sera utilisé pour mesurer objectivement l'endurance musculaire du membre supérieur.
Identifie le nombre maximum de pompes que le participant peut effectuer avant l'échec.
|
10 minutes
|
|
Mesure de l'endurance des membres inférieurs
Délai: 10 minutes
|
Le test d'assise au mur servira à mesurer objectivement l'endurance des membres inférieurs.
Mesure la durée pendant laquelle un participant peut maintenir un mur assis jusqu'à l'échec.
|
10 minutes
|
|
Mesure de la puissance des membres inférieurs.
Délai: 10 minutes
|
Le test de saut de contre-mouvement sera utilisé pour mesurer objectivement la puissance des membres inférieurs.
Ce test mesure à la fois la hauteur de saut et la puissance maximale atteinte par les participants.
|
10 minutes
|
|
Mesure de l'activité physique
Délai: 7 jours
|
L'actigraphie sera utilisée pour mesurer objectivement l'activité physique et les comportements sédentaires.
Le participant devra porter l'actigraphe autour de sa taille pendant toutes les heures de veille, sauf pendant la natation ou le bain, puis le renvoyer à l'évaluateur dans des enveloppes-réponses.
|
7 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure subjective de la qualité de vie liée à la santé
Délai: 10 minutes
|
La qualité de vie liée à la santé sera évaluée subjectivement à l'aide du questionnaire Short Form-36 (Generic).
|
10 minutes
|
|
Mesure subjective de la qualité de vie liée à la santé (spécifique au trouble du sommeil)
Délai: 10 minutes
|
La qualité de vie liée à la santé sera évaluée subjectivement à l'aide des questionnaires Functional Outcomes of Sleep Questionnaire
|
10 minutes
|
|
Mesure subjective de la gravité des symptômes
Délai: 10 minutes
|
La gravité des symptômes sera évaluée subjectivement à l'aide de l'échelle de gravité de la narcolepsie.
|
10 minutes
|
|
Mesure subjective de la somnolence diurne
Délai: 5 minutes
|
La somnolence diurne sera évaluée subjectivement à l'aide de l'échelle de somnolence d'Epworth.
|
5 minutes
|
|
Mesure subjective de l'activité physique
Délai: 5 minutes
|
Les niveaux d'activité physique seront évalués subjectivement à l'aide du questionnaire sur les signes vitaux de l'activité physique.
|
5 minutes
|
|
Mesure subjective du comportement sédentaire
Délai: 5 minutes
|
Les niveaux de comportement sédentaire seront évalués subjectivement à l'aide du questionnaire sur le comportement sédentaire.
|
5 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 octobre 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 mai 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2020
Première publication (RÉEL)
5 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Cross sectional
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Conformément à la politique de recherche du Trinity College de Dublin, des données et du matériel pertinents et anonymisés seront mis à disposition par le biais du dépôt de données Access to Research Archive (TARA) du Trinity College.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .