Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"En profil av fysiske ytelsesvariabler i en poliklinisk voksenpopulasjon med narkolepsi"

4. juni 2020 oppdatert av: Ragy Tadrous, University of Dublin, Trinity College
Narkolepsi er en søvnforstyrrelse preget av overdreven søvnighet på dagtid og påvirker livskvaliteten betydelig. Personer med narkolepsi viser mange potensielle barrierer for å være fysisk aktive, som søvnighet og sosial isolasjon. Svært lite er kjent om hvordan fysiske ytelsesvariabler kan påvirkes og påvirke sykdomsopplevelse hos personer med narkolepsi. Denne studien tar sikte på å profilere variabler for fysisk form og fysisk funksjon hos voksne med narkolepsi og å utforske sammenhengen mellom fysiske variabler, livskvalitet, alvorlighetsgrad av symptomer og sykdomserfaring i denne kohorten.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien har som mål å profilere de fysiske funksjonsvariablene til personer med narkolepsi som går på en poliklinikk ved St. James's Hospital. Dette vil bli oppnådd ved å fastslå kardiopulmonal kondisjon, fysisk aktivitet og muskelstyrke og utholdenhet til denne populasjonen.

Sekundære mål med denne studien vil være å utforske sammenhengen mellom fysiske ytelsesindekser og søvnkvalitet, funksjonsevne og livskvalitet i denne populasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland, D08 W9RT
        • Department of Physiotherapy, School of Medicine, Trinity College Dublin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Følgende kvalifikasjonskriterier: I alderen 18 til 65 år, diagnose av type 1 eller type 2 narkolepsi basert på International Classification of Sleep Disorders tredje utgave kriteriene i minst seks måneder, kvalifisering screenet av behandlende kliniker, og i stand til å forstå engelsk og følge enkel instruksjon for å muliggjøre gjennomføring av vurderinger. I tillegg vil deltakerne bli pålagt å gi signert og informert samtykke for å delta i studien, og for behandling av dataene deres for å være kvalifisert for deltakelse. Personer med andre søvnforstyrrelser enn narkolepsi, kontraindikasjoner for trening med moderat intensitet, bekreftet graviditet eller betydelig psykiatrisk sykdom eller kognitiv svikt vil bli ekskludert fra å delta i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter diagnostisert med narkolepsi type 1 eller type 2 basert på International Classification of Sleep Disorders, tredje utgave (ICSD-3) kriterier for minst 6 måneder - diagnose i minst 6 måneder vil sikre at innledende svingninger på grunn av sannsynlig start på nytt medikament regimet er relativt stabilt.
  2. Kvalifikasjonsscreening og samtykke fra deltakerens behandlende kliniker i narkolepsi-poliklinikken på St. James's Hospital om at han/hun kan delta - for å sikre at i henhold til retningslinjer for databeskyttelse i henhold til General Data Protection Regulation, at den behandlende klinikeren kvalifisert screener i stedet for fysioterapistudieforskeren.
  3. Pasienter i alderen ≥18 til <65 år på tidspunktet for innhenting av informert samtykke - da pasienter >18 år ikke vil bli sett i dette senteret, og pasienter >65 år kan ha aldersrelaterte endringer i kardiovaskulær form og fysisk aktivitet som kan være vanskelig å skille fra de som gjelder narkolepsidiagnose.
  4. Kunne forstå engelsk - ettersom spørreskjemaer vil kreve et tilstrekkelig nivå av engelsk for å fullføres.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med andre søvnforstyrrelser enn narkolepsi (f.eks. moderat til alvorlig søvnapnésyndrom, moderat til alvorlig periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer) - så resultatene fortynnes ikke ved å inkludere andre tilstander enn narkolepsi.
  2. Enhver medisinsk kontraindikasjon for trening av moderat intensitet og kort varighet, inkludert men ikke begrenset til kardiovaskulære eller respiratoriske tilstander, sykelig overvekt og alvorlig slitasjegikt i underekstremitetene - da disse tilstandene vil utelukke evnen til å utføre fysisk testbatteri.
  3. Bekreftet graviditet - personer med avansert graviditet kan skåre ulikt på fysisk funksjons-/ytelsestester, personer med bekreftet graviditet vil bli ekskludert fra studiedeltakelse for å begrense skjevhet.
  4. Demens eller betydelig kognitiv svikt eller psykiatrisk sykdom som vil utelukke muligheten til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Narkolepsi
Annen: Vurdering av fysiske ytelsesvariabler

Annen:

Vurdering av fysiske ytelsesindekser ved hjelp av følgende utfallsmål:

Hjerte- og lungekondisjon: YMCA submaksimal sykkeltest Overkropp: ACSM press-up test, Dynometri Underkropp: Wall squat test, Countermovement jump test

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av oksygenopptak under kardiopulmonal treningstesting (prognostisert %)
Tidsramme: 30 minutter
Den submaksimale treningstesten for Young Men's Christian Association (YMCA) bruker forholdet mellom arbeidsbelastning og hjertefrekvens for å forutsi maksimalt oksygenforbruk. Gir indikasjon på kardiopulmonal kondisjon.
30 minutter
Måling av grepsstyrke
Tidsramme: 15 minutter
Objektivt mål på gripestyrken til de dominerende og ikke-dominante hendene, og vil gi indikasjon på hvordan grepsstyrken er i forhold til alder og kjønnsmatchede normer. Dynometri vil bli brukt til å vurdere muskelstyrken i overekstremiteten.
15 minutter
Måling av utholdenhet i øvre lemmer
Tidsramme: 10 minutter
American College of Sports Medicine Press Up Test vil bli brukt til å objektivt måle muskelutholdenhet i overekstremitetene. Identifiserer maksimalt antall press-ups som deltakeren kan utføre før feil.
10 minutter
Måling av utholdenhet i underekstremitetene
Tidsramme: 10 minutter
Veggsittesten vil bli brukt til objektivt å måle utholdenhet i underekstremitetene. Måler varigheten en deltaker kan opprettholde en veggsitt til feil.
10 minutter
Måling av kraft i underekstremiteter.
Tidsramme: 10 minutter
Countermovement Jump Test vil bli brukt til å objektivt måle kraft i nedre ekstremiteter. Denne testen måler både hopphøyde og toppeffekt oppnådd av deltakerne.
10 minutter
Måling av fysisk aktivitet
Tidsramme: 7 dager
Aktigrafi vil bli brukt for å objektivt måle fysisk aktivitet og stillesittende atferd. Deltakeren vil bli pålagt å bære aktigrafen rundt midjen i alle våkne timer unntatt under svømming eller bading, og deretter sende tilbake til assessor i returadresserte konvolutter.
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektivt mål på helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 10 minutter
Helserelatert livskvalitet vil bli subjektivt vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Short Form-36 (Generisk).
10 minutter
Subjektivt mål på helserelatert livskvalitet (spesifikt for søvnforstyrrelser)
Tidsramme: 10 minutter
Helserelatert livskvalitet vil bli subjektivt vurdert ved å bruke spørreskjemaene Functional Outcomes of Sleep Questionnaire
10 minutter
Subjektivt mål på alvorlighetsgraden av symptomene
Tidsramme: 10 minutter
Symptomets alvorlighetsgrad vil bli subjektivt vurdert ved bruk av Narcolepsy Severity Scale.
10 minutter
Subjektivt mål på søvnighet på dagtid
Tidsramme: 5 minutter
Søvnighet på dagtid vil bli subjektivt vurdert ved bruk av Epworth Sleepiness Scale.
5 minutter
Subjektivt mål på fysisk aktivitet
Tidsramme: 5 minutter
Fysisk aktivitetsnivå vil bli subjektivt vurdert ved bruk av Physical Activity Vital Sign spørreskjema.
5 minutter
Subjektivt mål på stillesittende atferd
Tidsramme: 5 minutter
Stillesittende atferdsnivåer vil bli subjektivt vurdert ved bruk av stillesittende atferdsspørreskjema.
5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Dublin, Trinity College

Samarbeidspartnere

St. James's Hospital, Ireland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. oktober 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

31. mai 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Cross sectional

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I tråd med forskningspolitikken til Trinity College Dublin, vil relevante og anonymiserte data og materialer gjøres tilgjengelig gjennom Trinity Colleges datalager for tilgang til forskningsarkiv (TARA).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vurdering av fysiske ytelsesvariabler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere