- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04419792
„Profil proměnných fyzické výkonnosti u ambulantní dospělé populace s narkolepsií“
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl profilovat proměnné fyzického fungování lidí s narkolepsií navštěvujících ambulanci v nemocnici St. James's Hospital. Toho bude dosaženo zjištěním kardiopulmonální zdatnosti, fyzické aktivity a svalové síly a vytrvalosti této populace.
Sekundárními cíli této studie bude prozkoumat vztah mezi indexy fyzické výkonnosti a kvalitou spánku, funkční schopností a kvalitou života u této populace.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dublin, Irsko, D08 W9RT
- Department of Physiotherapy, School of Medicine, Trinity College Dublin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou narkolepsie typu 1 nebo typu 2 na základě kritérií třetího vydání Mezinárodní klasifikace poruch spánku (ICSD-3) po dobu nejméně 6 měsíců – diagnostika po dobu nejméně 6 měsíců zajistí, že počáteční výkyvy způsobené pravděpodobným zahájením léčby novým lékem režim je relativně stabilní.
- Prověřena způsobilost a souhlas ošetřujícího lékaře účastníka na klinice narkolepsie v nemocnici St. James's Hospital, že se může zúčastnit – aby se zajistilo, že podle obecných pokynů nařízení o ochraně osobních údajů prověřuje způsobilost ošetřující lékař spíše než výzkumník fyzioterapeutické studie.
- Pacienti ve věku ≥ 18 až < 65 let v době získání informovaného souhlasu – protože pacienti > 18 let nebudou v tomto centru sledováni a pacienti > 65 let mohou mít změny kardiovaskulární zdatnosti a fyzické aktivity související s věkem, což může být obtížné oddělit od těch, které se týkají diagnózy narkolepsie.
- Schopnost porozumět angličtině - protože dotazníky budou vyžadovat dostatečnou úroveň angličtiny pro vyplnění.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s poruchami spánku jinými než narkolepsie (např. středně těžký až těžký syndrom spánkové apnoe, středně závažná až závažná porucha periodického pohybu končetin) – takže výsledky nejsou zředěny zahrnutím jiných stavů než narkolepsie.
- Jakákoli zdravotní kontraindikace ke cvičení střední intenzity a krátkého trvání, včetně mimo jiné kardiovaskulárních nebo respiračních stavů, morbidní obezity a těžké osteoartrózy dolních končetin – protože tyto stavy by znemožnily provedení fyzického testu.
- Potvrzené těhotenství – osoby v pokročilém stadiu těhotenství mohou mít různé výsledky v testech fyzické funkce/výkonnosti, osoby s potvrzeným těhotenstvím budou vyloučeny z účasti na studii, aby se omezilo zkreslení.
- Demence nebo významné kognitivní poruchy nebo psychiatrické onemocnění, které by bránilo účasti ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Narkolepsie
|
Jiný: Hodnocení indexů fyzické výkonnosti pomocí následujících měřítek výsledku: Kardiopulmonální zdatnost: YMCA submaximální bike test Horní část těla: ACSM tlakový test, Dynamometrie Spodní část těla: Wall squat test, Countermovement jump test |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Měření spotřeby kyslíku během testování kardiopulmonální zátěže (předpokládané procento)
Časové okno: 30 minut
|
Submaximální zátěžový test Young Men's Christian Association (YMCA) využívá vztah mezi pracovní zátěží a srdeční frekvencí k predikci maximální spotřeby kyslíku.
Poskytuje indikaci kardiopulmonální zdatnosti.
|
30 minut
|
Měření síly úchopu
Časové okno: 15 minut
|
Objektivní měření síly úchopu dominantních a nedominantních rukou a poskytne informace o tom, jak je síla úchopu v porovnání s věkovými a genderovými normami.
Dynamometrie bude použita k posouzení svalové síly horní končetiny.
|
15 minut
|
Měření vytrvalosti horních končetin
Časové okno: 10 minut
|
K objektivnímu měření svalové vytrvalosti horní končetiny bude sloužit Press Up Test American College of Sports Medicine.
Určuje maximální počet kliků, které může účastník provést, než selže.
|
10 minut
|
Měření vytrvalosti dolních končetin
Časové okno: 10 minut
|
K objektivnímu měření vytrvalosti dolních končetin poslouží test vsedě na stěnu.
Měří dobu, po kterou může účastník udržet sezení u zdi až do selhání.
|
10 minut
|
Měření výkonu dolních končetin.
Časové okno: 10 minut
|
K objektivnímu měření síly dolních končetin bude použit Test protipohybového skoku.
Tento test měří jak výšku skoku, tak maximální výkon dosažený účastníky.
|
10 minut
|
Měření fyzické aktivity
Časové okno: 7 dní
|
Aktigrafie bude sloužit k objektivnímu měření fyzické aktivity a sedavého chování.
Účastník bude muset nosit aktigraf kolem pasu po celou dobu bdění kromě plavání nebo koupání a poté jej poslat zpět hodnotiteli v obálkách se zpáteční adresou.
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Subjektivní měřítko kvality života související se zdravím
Časové okno: 10 minut
|
Kvalita života související se zdravím bude subjektivně hodnocena pomocí dotazníku Short Form-36 (Generic).
|
10 minut
|
Subjektivní měřítko kvality života související se zdravím (specifické pro poruchu spánku)
Časové okno: 10 minut
|
Kvalita života související se zdravím bude subjektivně hodnocena pomocí dotazníků Functional Outcomes of Sleep Questionnaire
|
10 minut
|
Subjektivní měření závažnosti symptomů
Časové okno: 10 minut
|
Závažnost symptomů bude subjektivně hodnocena pomocí stupnice závažnosti narkolepsie.
|
10 minut
|
Subjektivní míra denní ospalosti
Časové okno: 5 minut
|
Denní ospalost bude subjektivně hodnocena pomocí Epworthovy škály ospalosti.
|
5 minut
|
Subjektivní míra fyzické aktivity
Časové okno: 5 minut
|
Úroveň fyzické aktivity bude subjektivně hodnocena pomocí dotazníku vitálních funkcí fyzické aktivity.
|
5 minut
|
Subjektivní měřítko sedavého chování
Časové okno: 5 minut
|
Úroveň sedavého chování bude subjektivně hodnocena pomocí dotazníku o sedavém chování.
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Cross sectional
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hodnocení proměnných fyzické výkonnosti
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy
-
University of MiamiZatím nenabíráme
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDelirium | Zlomeniny kyčleSpojené státy
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaNeznámý
-
Dana-Farber Cancer InstituteEMD Serono; National Comprehensive Cancer NetworkNáborRakovina močového měchýře | Uroteliální karcinom | Metastatická rakovina močového měchýře | Neresekabilní karcinom močového měchýřeSpojené státy
-
Bursa Yüksek İhtisas Education and Research HospitalDokončenoPooperační nevolnost a zvracení | ŽvýkačkaKrocan
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceNábor
-
University Hospital, ToulouseNáborCévní mozková příhodaFrancie
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)NáborNemalobuněčný karcinom plic | Stav výkonuSpojené státy