Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

„Profil proměnných fyzické výkonnosti u ambulantní dospělé populace s narkolepsií“

4. června 2020 aktualizováno: Ragy Tadrous, University of Dublin, Trinity College
Narkolepsie je porucha spánku charakterizovaná nadměrnou denní spavostí a významně ovlivňuje kvalitu života. Lidé s narkolepsií vykazují mnoho potenciálních překážek fyzické aktivity, jako je ospalost a sociální izolace. Velmi málo je známo o tom, jak mohou být ovlivněny proměnné fyzického výkonu a ovlivněny prožívání onemocnění u lidí s narkolepsií. Tato studie si klade za cíl profilovat proměnné fyzické zdatnosti a fyzického fungování dospělých s narkolepsií a prozkoumat vztah mezi fyzickými proměnnými, kvalitou života, závažností symptomů a zkušeností s onemocněním v této kohortě.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl profilovat proměnné fyzického fungování lidí s narkolepsií navštěvujících ambulanci v nemocnici St. James's Hospital. Toho bude dosaženo zjištěním kardiopulmonální zdatnosti, fyzické aktivity a svalové síly a vytrvalosti této populace.

Sekundárními cíli této studie bude prozkoumat vztah mezi indexy fyzické výkonnosti a kvalitou spánku, funkční schopností a kvalitou života u této populace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Dublin, Irsko, D08 W9RT
        • Department of Physiotherapy, School of Medicine, Trinity College Dublin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Následující kritéria způsobilosti: Věk 18 až 65 let, diagnóza narkolepsie typu 1 nebo typu 2 na základě kritérií třetího vydání Mezinárodní klasifikace poruch spánku po dobu nejméně šesti měsíců, způsobilost prověřená jejich ošetřujícím lékařem a schopnost rozumět angličtině a sledovat jednoduchý pokyn umožňující dokončení hodnocení. Kromě toho budou účastníci muset poskytnout podepsaný a informovaný souhlas s účastí ve studii a se zpracováním jejich údajů, aby byli způsobilí k účasti. Z účasti ve studii budou vyloučeni jedinci s poruchami spánku jinými než narkolepsie, kontraindikacemi pro středně intenzivní cvičení, potvrzeným těhotenstvím nebo významným psychiatrickým onemocněním nebo kognitivní poruchou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diagnózou narkolepsie typu 1 nebo typu 2 na základě kritérií třetího vydání Mezinárodní klasifikace poruch spánku (ICSD-3) po dobu nejméně 6 měsíců – diagnostika po dobu nejméně 6 měsíců zajistí, že počáteční výkyvy způsobené pravděpodobným zahájením léčby novým lékem režim je relativně stabilní.
  2. Prověřena způsobilost a souhlas ošetřujícího lékaře účastníka na klinice narkolepsie v nemocnici St. James's Hospital, že se může zúčastnit – aby se zajistilo, že podle obecných pokynů nařízení o ochraně osobních údajů prověřuje způsobilost ošetřující lékař spíše než výzkumník fyzioterapeutické studie.
  3. Pacienti ve věku ≥ 18 až < 65 let v době získání informovaného souhlasu – protože pacienti > 18 let nebudou v tomto centru sledováni a pacienti > 65 let mohou mít změny kardiovaskulární zdatnosti a fyzické aktivity související s věkem, což může být obtížné oddělit od těch, které se týkají diagnózy narkolepsie.
  4. Schopnost porozumět angličtině - protože dotazníky budou vyžadovat dostatečnou úroveň angličtiny pro vyplnění.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s poruchami spánku jinými než narkolepsie (např. středně těžký až těžký syndrom spánkové apnoe, středně závažná až závažná porucha periodického pohybu končetin) – takže výsledky nejsou zředěny zahrnutím jiných stavů než narkolepsie.
  2. Jakákoli zdravotní kontraindikace ke cvičení střední intenzity a krátkého trvání, včetně mimo jiné kardiovaskulárních nebo respiračních stavů, morbidní obezity a těžké osteoartrózy dolních končetin – protože tyto stavy by znemožnily provedení fyzického testu.
  3. Potvrzené těhotenství – osoby v pokročilém stadiu těhotenství mohou mít různé výsledky v testech fyzické funkce/výkonnosti, osoby s potvrzeným těhotenstvím budou vyloučeny z účasti na studii, aby se omezilo zkreslení.
  4. Demence nebo významné kognitivní poruchy nebo psychiatrické onemocnění, které by bránilo účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Narkolepsie

Jiný:

Hodnocení indexů fyzické výkonnosti pomocí následujících měřítek výsledku:

Kardiopulmonální zdatnost: YMCA submaximální bike test Horní část těla: ACSM tlakový test, Dynamometrie Spodní část těla: Wall squat test, Countermovement jump test

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření spotřeby kyslíku během testování kardiopulmonální zátěže (předpokládané procento)
Časové okno: 30 minut
Submaximální zátěžový test Young Men's Christian Association (YMCA) využívá vztah mezi pracovní zátěží a srdeční frekvencí k predikci maximální spotřeby kyslíku. Poskytuje indikaci kardiopulmonální zdatnosti.
30 minut
Měření síly úchopu
Časové okno: 15 minut
Objektivní měření síly úchopu dominantních a nedominantních rukou a poskytne informace o tom, jak je síla úchopu v porovnání s věkovými a genderovými normami. Dynamometrie bude použita k posouzení svalové síly horní končetiny.
15 minut
Měření vytrvalosti horních končetin
Časové okno: 10 minut
K objektivnímu měření svalové vytrvalosti horní končetiny bude sloužit Press Up Test American College of Sports Medicine. Určuje maximální počet kliků, které může účastník provést, než selže.
10 minut
Měření vytrvalosti dolních končetin
Časové okno: 10 minut
K objektivnímu měření vytrvalosti dolních končetin poslouží test vsedě na stěnu. Měří dobu, po kterou může účastník udržet sezení u zdi až do selhání.
10 minut
Měření výkonu dolních končetin.
Časové okno: 10 minut
K objektivnímu měření síly dolních končetin bude použit Test protipohybového skoku. Tento test měří jak výšku skoku, tak maximální výkon dosažený účastníky.
10 minut
Měření fyzické aktivity
Časové okno: 7 dní
Aktigrafie bude sloužit k objektivnímu měření fyzické aktivity a sedavého chování. Účastník bude muset nosit aktigraf kolem pasu po celou dobu bdění kromě plavání nebo koupání a poté jej poslat zpět hodnotiteli v obálkách se zpáteční adresou.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní měřítko kvality života související se zdravím
Časové okno: 10 minut
Kvalita života související se zdravím bude subjektivně hodnocena pomocí dotazníku Short Form-36 (Generic).
10 minut
Subjektivní měřítko kvality života související se zdravím (specifické pro poruchu spánku)
Časové okno: 10 minut
Kvalita života související se zdravím bude subjektivně hodnocena pomocí dotazníků Functional Outcomes of Sleep Questionnaire
10 minut
Subjektivní měření závažnosti symptomů
Časové okno: 10 minut
Závažnost symptomů bude subjektivně hodnocena pomocí stupnice závažnosti narkolepsie.
10 minut
Subjektivní míra denní ospalosti
Časové okno: 5 minut
Denní ospalost bude subjektivně hodnocena pomocí Epworthovy škály ospalosti.
5 minut
Subjektivní míra fyzické aktivity
Časové okno: 5 minut
Úroveň fyzické aktivity bude subjektivně hodnocena pomocí dotazníku vitálních funkcí fyzické aktivity.
5 minut
Subjektivní měřítko sedavého chování
Časové okno: 5 minut
Úroveň sedavého chování bude subjektivně hodnocena pomocí dotazníku o sedavém chování.
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. října 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. května 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu s výzkumnou politikou Trinity College Dublin budou relevantní a anonymizovaná data a materiály zpřístupněny prostřednictvím datového depozitáře Trinity College Access to Research Archive (TARA).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení proměnných fyzické výkonnosti

3
Předplatit