"A fizikai teljesítmény változóinak profilja narkolepsziában szenvedő, járóbeteg felnőtt populációban"
2020. június 4. frissítette: Ragy Tadrous, University of Dublin, Trinity College
A narkolepszia egy alvászavar, amelyet túlzott nappali álmosság jellemez, és jelentősen befolyásolja az életminőséget.
A narkolepsziában szenvedők számos lehetséges akadályt mutatnak a fizikai aktivitás előtt, mint például az álmosság és a társadalmi elszigeteltség.
Nagyon keveset tudunk arról, hogy a fizikai teljesítőképesség-változók milyen hatással lehetnek a narkolepsziában szenvedők betegségtapasztalatára.
A tanulmány célja a narkolepsziában szenvedő felnőttek fizikai alkalmassági és fizikai működési változóinak profilja, valamint a fizikai változók, az életminőség, a tünetek súlyossága és a betegség tapasztalatai közötti kapcsolat feltárása ebben a kohorszban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Felfüggesztett
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány a St. James's Kórház járóbeteg-klinikáján járó narkolepsziás emberek fizikai működési változóinak profilját kívánja feltérképezni. Ez a populáció kardiopulmonális alkalmasságának, fizikai aktivitásának, izomerejének és állóképességének megállapításával valósul meg.
A tanulmány másodlagos célja a fizikai teljesítménymutatók és az alvásminőség, a funkcionális képességek és az életminőség közötti kapcsolat feltárása ebben a populációban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
70
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dublin, Írország, D08 W9RT
- Department of Physiotherapy, School of Medicine, Trinity College Dublin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A következő jogosultsági feltételek: 18 és 65 év közöttiek, 1-es vagy 2-es típusú narkolepszia diagnosztizálása az Alvási Zavarok Nemzetközi Osztályozásának harmadik kiadásának kritériumai alapján legalább hat hónapig, a jogosultságot a kezelő orvos vizsgálta, és képes angolul megérteni és követni. egyszerű utasítás az értékelések elvégzéséhez.
Ezenkívül a résztvevőknek aláírt és tájékozott beleegyezést kell adniuk a vizsgálatban való részvételhez, valamint adataik feldolgozásához ahhoz, hogy jogosultak legyenek a részvételre.
A narkolepszián kívüli alvászavarban szenvedő, mérsékelt intenzitású testmozgás ellenjavallt, igazolt terhességben, jelentős pszichiátriai betegségben vagy kognitív károsodásban szenvedő egyéneket kizárják a vizsgálatból.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél 1-es vagy 2-es típusú narkolepsziával diagnosztizáltak az alvászavarok nemzetközi osztályozása (ICSD-3) kritériumai alapján legalább 6 hónapig – a legalább 6 hónapig tartó diagnózis biztosítja, hogy a kezdeti ingadozások az új gyógyszer valószínű elkezdése miatt a kezelési rend viszonylag stabil.
- A jogosultság kiszűrése és a résztvevő kezelőorvosának beleegyezése a részvételre a St. James's Hospital Narkolepszia-ambulanciáján – annak biztosítása érdekében, hogy az Általános Adatvédelmi Szabályzat irányelvei szerint a kezelő klinikus alkalmassági szűrését a fizioterápiás vizsgálat kutatója helyett a kezelő klinikus végezze.
- A tájékozott beleegyezés megszerzésének időpontjában ≥18 és 65 év közötti betegek – mivel a 18 év feletti betegeket nem látják ebben a központban, és a 65 év feletti betegeknél életkorral összefüggő változások léphetnek fel a szív- és érrendszeri alkalmasságban és a fizikai aktivitásban, ami nehézkes lehet. hogy elkülönüljön a narkolepszia diagnózisával kapcsolatosaktól.
- Képes megérteni angolul – mivel a kérdőívek kitöltéséhez megfelelő szintű angol nyelvtudás szükséges.
Kizárási kritériumok:
- A narkolepszián kívüli alvászavarban szenvedő betegek (pl. közepesen súlyos vagy súlyos alvási apnoe szindróma, közepesen súlyos vagy súlyos periodikus végtagmozgási zavar) – így az eredményeket nem hígítja a narkolepszián kívüli állapotok figyelembevétele.
- Bármilyen orvosi ellenjavallat a mérsékelt intenzitású és rövid ideig tartó testmozgáshoz, beleértve, de nem kizárólagosan a szív- és érrendszeri vagy légzőszervi betegségeket, a kóros elhízást és az alsó végtagok súlyos osteoarthritisét – mivel ezek a feltételek kizárják a fizikai teszt elvégzésének lehetőségét.
- Megerősített terhesség – az előrehaladott terhességben szenvedők eltérő pontszámot kaphatnak a fizikai működési/teljesítmény-teszteken, a megerősített terhességgel rendelkezőket kizárják a vizsgálatból az elfogultság korlátozása érdekében.
- Demencia vagy jelentős kognitív károsodás vagy pszichiátriai betegség, amely kizárja a vizsgálatban való részvételt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Narkolepszia
|
Egyéb: A fizikai teljesítménymutatók értékelése a következő eredménymérőkkel: Kardiopulmonális erőnlét: YMCA szubmaximális kerékpárteszt Felsőtest: ACSM nyomáspróba, Dynamometria Alsó test: Fali guggolás teszt, Ellenmozgásos ugrási teszt |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oxigénfelvétel mérése kardiopulmonális terhelési teszt során (előrejelzett százalék)
Időkeret: 30 perc
|
A szubmaximális Young Men's Christian Association (YMCA) gyakorlati tesztje a terhelés és a pulzusszám közötti összefüggést használja fel a maximális oxigénfogyasztás előrejelzésére.
Jelzi a kardiopulmonális alkalmasságot.
|
30 perc
|
|
A fogóerő mérése
Időkeret: 15 perc
|
A domináns és nem domináns kezek fogási erejének objektív mérőszáma, és megmutatja, hogy a fogáserő hogyan viszonyul az életkorhoz és a nemhez illeszkedő normákhoz.
A dinamometriát a felső végtag izomerejének felmérésére használják.
|
15 perc
|
|
A felső végtag állóképességének mérése
Időkeret: 10 perc
|
Az American College of Sports Medicine Press Up Test a felső végtag izomállóképességének objektív mérésére szolgál.
Azonosítja, hogy a résztvevő legfeljebb hány sajtót tud végrehajtani a hiba előtt.
|
10 perc
|
|
Az alsó végtagok állóképességének mérése
Időkeret: 10 perc
|
A fali ülésteszt az alsó végtagok állóképességének objektív mérésére szolgál.
Azt az időtartamot méri, ameddig egy résztvevő el tudja tartani a falat a kudarcig.
|
10 perc
|
|
Az alsó végtag teljesítményének mérése.
Időkeret: 10 perc
|
A Countermovement Jump Test az alsó végtag teljesítményének objektív mérésére szolgál.
Ez a teszt az ugrás magasságát és a résztvevők által elért csúcsteljesítményt egyaránt méri.
|
10 perc
|
|
A fizikai aktivitás mérése
Időkeret: 7 nap
|
Az aktigráfiát a fizikai aktivitás és az ülő viselkedés objektív mérésére fogják használni.
A résztvevő köteles az aktigráfot a dereka körül viselni minden ébrenléti órában, kivéve úszás vagy fürdés alatt, majd visszaküldi az értékelőnek címzett borítékban.
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség szubjektív mérőszáma
Időkeret: 10 perc
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség szubjektív értékelése a Short Form-36 kérdőív (Generic) segítségével történik.
|
10 perc
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség szubjektív mérőszáma (alvászavar-specifikus)
Időkeret: 10 perc
|
Az egészséggel összefüggő életminőség szubjektív értékelése az alvás funkcionális eredményeit kérdőív segítségével
|
10 perc
|
|
A tünetek súlyosságának szubjektív mértéke
Időkeret: 10 perc
|
A tünetek súlyosságát szubjektíven értékelik a Narkolepszia Súlyossági Skála segítségével.
|
10 perc
|
|
A nappali álmosság szubjektív mértéke
Időkeret: 5 perc
|
A nappali álmosság szubjektív értékelése az Epworth Álmosság Skála segítségével történik.
|
5 perc
|
|
A fizikai aktivitás szubjektív mértéke
Időkeret: 5 perc
|
A fizikai aktivitás szintjét szubjektíven értékeljük a Fizikai aktivitás életjel kérdőív segítségével.
|
5 perc
|
|
Az ülő viselkedés szubjektív mértéke
Időkeret: 5 perc
|
Az ülő viselkedési szintek szubjektív értékelése az ülő viselkedés kérdőív segítségével történik.
|
5 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. október 15.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. május 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 4.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. június 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. június 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 4.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Cross sectional
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Dublini Trinity College kutatási politikájával összhangban a releváns és anonimizált adatokat és anyagokat a Trinity College Access to Research Archive (TARA) adattárán keresztül teszik elérhetővé.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .