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"Ein Profil der körperlichen Leistungsvariablen in einer ambulanten erwachsenen Population mit Narkolepsie"

4. Juni 2020 aktualisiert von: Ragy Tadrous, University of Dublin, Trinity College
Narkolepsie ist eine Schlafstörung, die durch übermäßige Tagesmüdigkeit gekennzeichnet ist und die Lebensqualität erheblich beeinträchtigt. Menschen mit Narkolepsie zeigen viele potenzielle Hindernisse für körperliche Aktivität, wie z. B. Schläfrigkeit und soziale Isolation. Es ist sehr wenig darüber bekannt, wie körperliche Leistungsvariablen beeinflusst werden und das Krankheitserlebnis bei Menschen mit Narkolepsie beeinflussen können. Diese Studie zielt darauf ab, die körperliche Fitness und die körperlichen Funktionsvariablen von Erwachsenen mit Narkolepsie zu profilieren und die Beziehung zwischen körperlichen Variablen, Lebensqualität, Schweregrad der Symptome und Krankheitserfahrung in dieser Kohorte zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die körperlichen Funktionsvariablen von Menschen mit Narkolepsie, die eine Ambulanz im St. James's Hospital besuchen, zu profilieren. Dies wird erreicht, indem die kardiopulmonale Fitness, die körperliche Aktivität sowie die Muskelkraft und -ausdauer dieser Population ermittelt werden.

Sekundäre Ziele dieser Studie werden die Untersuchung der Beziehung zwischen körperlichen Leistungsindizes und Schlafqualität, Funktionsfähigkeit und Lebensqualität in dieser Population sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland, D08 W9RT
        • Department of Physiotherapy, School of Medicine, Trinity College Dublin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die folgenden Eignungskriterien: Alter 18 bis 65 Jahre, Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Narkolepsie basierend auf den Kriterien der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen, dritte Ausgabe, seit mindestens sechs Monaten, Eignung durch ihren behandelnden Arzt überprüft und in der Lage, Englisch zu verstehen und zu befolgen einfache Anweisung, um die Durchführung von Assessments zu ermöglichen. Darüber hinaus müssen die Teilnehmer eine unterzeichnete und informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie und zur Verarbeitung ihrer Daten erteilen, um für die Teilnahme berechtigt zu sein. Personen mit anderen Schlafstörungen als Narkolepsie, Kontraindikationen für mäßig intensives Training, bestätigter Schwangerschaft oder signifikanten psychiatrischen Erkrankungen oder kognitiven Beeinträchtigungen werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen Narkolepsie Typ 1 oder Typ 2 basierend auf den Kriterien der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen, dritte Ausgabe (ICSD-3) für mindestens 6 Monate diagnostiziert wurde – eine Diagnose für mindestens 6 Monate stellt sicher, dass anfängliche Schwankungen aufgrund eines wahrscheinlichen Beginns mit einem neuen Medikament auftreten Regime sind relativ stabil.
  2. Eignungsprüfung und Zustimmung des behandelnden Arztes des Teilnehmers in der Narkolepsie-Ambulanz des St. James's Hospital, dass er/sie teilnehmen kann – um sicherzustellen, dass gemäß den Richtlinien der Datenschutz-Grundverordnung die Eignung des behandelnden Arztes statt des Physiotherapie-Studienforschers geprüft wird.
  3. Patienten im Alter von ≥ 18 bis < 65 Jahren zum Zeitpunkt der Einholung der Einverständniserklärung – da Patienten > 18 Jahre in diesem Zentrum nicht behandelt werden und Patienten > 65 Jahre altersbedingte Veränderungen in der kardiovaskulären Fitness und körperlichen Aktivität haben können, die schwierig sein können von denen zu trennen, die sich auf die Narkolepsie-Diagnose beziehen.
  4. Kann Englisch verstehen – da für die Beantwortung der Fragebögen ausreichende Englischkenntnisse erforderlich sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit anderen Schlafstörungen als Narkolepsie (z. B. mittelschweres bis schweres Schlafapnoe-Syndrom, mittelschwere bis schwere periodische Gliedmaßenbewegungsstörung) – daher werden die Ergebnisse nicht durch die Einbeziehung anderer Erkrankungen als Narkolepsie verwässert.
  2. Jegliche medizinische Kontraindikation für ein Training mit mäßiger Intensität und kurzer Dauer, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankungen, krankhafte Fettleibigkeit und schwere Osteoarthritis der unteren Extremitäten - da diese Bedingungen die Durchführung einer körperlichen Testbatterie ausschließen würden.
  3. Bestätigte Schwangerschaft – Personen mit einer fortgeschrittenen Schwangerschaft können bei körperlichen Funktions-/Leistungstests unterschiedlich abschneiden, Personen mit einer bestätigten Schwangerschaft werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen, um Verzerrungen zu begrenzen.
  4. Demenz oder signifikante kognitive Beeinträchtigung oder psychiatrische Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Narkolepsie
Sonstiges: Bewertung der körperlichen Leistungsvariablen

Andere:

Bewertung der körperlichen Leistungsindizes unter Verwendung der folgenden Ergebnismaße:

Herz-Lungen-Fitness: YMCA submaximaler Fahrradtest Oberkörper: ACSM Liegestütztest, Dynamometrie Unterkörper: Wall Squat Test, Countermovement Jump Test

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Sauerstoffaufnahme während kardiopulmonaler Belastungstests (% vorhergesagt)
Zeitfenster: 30 Minuten
Der submaximale Belastungstest der Young Men's Christian Association (YMCA) nutzt die Beziehung zwischen Arbeitsbelastung und Herzfrequenz, um den maximalen Sauerstoffverbrauch vorherzusagen. Zeigt die kardiopulmonale Fitness an.
30 Minuten
Messung der Griffstärke
Zeitfenster: 15 Minuten
Objektives Maß der Griffstärke der dominanten und nicht-dominanten Hände und gibt Aufschluss darüber, wie die Griffstärke im Vergleich zu alters- und geschlechtsspezifischen Normen abschneidet. Dynamometrie wird verwendet, um die Muskelkraft der oberen Extremität zu beurteilen.
15 Minuten
Messung der Ausdauer der oberen Extremitäten
Zeitfenster: 10 Minuten
Der American College of Sports Medicine Press Up Test wird verwendet, um die Muskelausdauer der oberen Extremität objektiv zu messen. Gibt die maximale Anzahl von Liegestützen an, die der Teilnehmer vor dem Versagen ausführen kann.
10 Minuten
Messung der Ausdauer der unteren Extremitäten
Zeitfenster: 10 Minuten
Der Wandsitztest wird verwendet, um die Ausdauer der unteren Gliedmaßen objektiv zu messen. Misst die Dauer, die ein Teilnehmer bis zum Scheitern an der Wand sitzen kann.
10 Minuten
Messung der Kraft der unteren Extremitäten.
Zeitfenster: 10 Minuten
Der Countermovement Jump Test wird verwendet, um die Kraft der unteren Extremitäten objektiv zu messen. Dieser Test misst sowohl die Sprunghöhe als auch die von den Teilnehmern erreichte Spitzenleistung.
10 Minuten
Messung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 7 Tage
Aktigraphie wird verwendet, um körperliche Aktivität und sitzendes Verhalten objektiv zu messen. Der Teilnehmer muss den Actigraph während aller wachen Stunden um die Taille tragen, außer beim Schwimmen oder Baden, und ihn dann in adressierten Umschlägen an den Assessor zurücksenden.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektives Maß der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 10 Minuten
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird subjektiv mit dem Fragebogen Short Form-36 (Generic) erhoben.
10 Minuten
Subjektives Maß der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (schlafstörungsspezifisch)
Zeitfenster: 10 Minuten
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird subjektiv anhand der Fragebögen zum Functional Outcomes of Sleep Questionnaire beurteilt
10 Minuten
Subjektives Maß für die Schwere der Symptome
Zeitfenster: 10 Minuten
Die Schwere der Symptome wird subjektiv anhand der Narkolepsie-Schweregradskala bewertet.
10 Minuten
Subjektives Maß der Tagesschläfrigkeit
Zeitfenster: 5 Minuten
Die Tagesschläfrigkeit wird subjektiv unter Verwendung der Epworth-Schläfrigkeitsskala bewertet.
5 Minuten
Subjektives Maß der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 5 Minuten
Das Ausmaß der körperlichen Aktivität wird subjektiv durch die Verwendung des Fragebogens zur Vitalfunktion für körperliche Aktivität bewertet.
5 Minuten
Subjektives Maß für sitzendes Verhalten
Zeitfenster: 5 Minuten
Das Maß an sitzendem Verhalten wird subjektiv anhand des Fragebogens zum sitzenden Verhalten bewertet.
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Dublin, Trinity College

Mitarbeiter

St. James's Hospital, Ireland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Mai 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cross sectional

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit der Forschungspolitik des Trinity College Dublin werden relevante und anonymisierte Daten und Materialien über das Datendepot Access to Research Archive (TARA) des Trinity College zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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