Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Profil zmiennych wydolności fizycznej w ambulatoryjnej populacji dorosłych chorych na narkolepsję”

4 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Ragy Tadrous, University of Dublin, Trinity College
Narkolepsja jest zaburzeniem snu charakteryzującym się nadmierną sennością w ciągu dnia i znacząco wpływa na jakość życia. Osoby z narkolepsją wykazują wiele potencjalnych barier w aktywności fizycznej, takich jak senność i izolacja społeczna. Bardzo niewiele wiadomo o tym, jak mogą wpływać zmienne sprawności fizycznej i wpływać na doświadczenie choroby u osób z narkolepsją. Badanie to ma na celu profilowanie sprawności fizycznej i zmiennych funkcjonowania fizycznego osób dorosłych z narkolepsją oraz zbadanie związku między zmiennymi fizycznymi, jakością życia, nasileniem objawów i doświadczeniem choroby w tej kohorcie.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu profilowanie zmiennych funkcjonowania fizycznego osób z narkolepsją zgłaszających się do przychodni w szpitalu św. Jakuba. Zostanie to osiągnięte poprzez ustalenie wydolności krążeniowo-oddechowej, aktywności fizycznej oraz siły i wytrzymałości mięśniowej tej populacji.

Celem drugorzędnym tego badania będzie zbadanie związku między wskaźnikami wydolności fizycznej a jakością snu, sprawnością funkcjonalną i jakością życia w tej populacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, D08 W9RT
        • Department of Physiotherapy, School of Medicine, Trinity College Dublin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Następujące kryteria kwalifikacyjne: Wiek od 18 do 65 lat, rozpoznanie narkolepsji typu 1 lub typu 2 w oparciu o kryteria trzeciej edycji Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu przez co najmniej sześć miesięcy, kwalifikacja sprawdzona przez lekarza prowadzącego oraz zdolność rozumienia języka angielskiego i przestrzegania prosta instrukcja umożliwiająca dokonywanie ocen. Dodatkowo, uczestnicy będą zobowiązani do przedstawienia podpisanej i świadomej zgody na udział w badaniu oraz na przetwarzanie ich danych, aby kwalifikować się do udziału. Osoby z zaburzeniami snu innymi niż narkolepsja, przeciwwskazaniami do ćwiczeń o umiarkowanej intensywności, potwierdzoną ciążą lub poważnymi chorobami psychicznymi lub zaburzeniami poznawczymi zostaną wykluczone z udziału w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rozpoznaniem narkolepsji typu 1 lub typu 2 na podstawie kryteriów Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu, wydanie trzecie (ICSD-3) od co najmniej 6 miesięcy – diagnoza od co najmniej 6 miesięcy zapewni, że początkowe wahania wynikające z prawdopodobnego rozpoczęcia stosowania nowego leku reżim jest stosunkowo stabilny.
  2. Sprawdzenie uprawnień i zgoda lekarza prowadzącego uczestnika w przychodni leczenia narkolepsji szpitala St. James's Hospital na udział uczestnika — w celu zapewnienia, że ​​zgodnie z wytycznymi ogólnego rozporządzenia o ochronie danych, kwalifikację do badania przeprowadza lekarz prowadzący, a nie badacz w badaniu fizjoterapeutycznym.
  3. Pacjenci w wieku od ≥18 do <65 lat w momencie uzyskiwania świadomej zgody – ponieważ pacjenci w wieku powyżej 18 lat nie będą przyjmowani w tym ośrodku, a u pacjentów w wieku powyżej 65 lat mogą wystąpić związane z wiekiem zmiany sprawności układu sercowo-naczyniowego i aktywności fizycznej, które mogą być trudne oddzielić od tych dotyczących diagnozy narkolepsji.
  4. Rozumieją język angielski - ponieważ kwestionariusze będą wymagały wystarczającego poziomu języka angielskiego do wypełnienia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z zaburzeniami snu innymi niż narkolepsja (np. zespół bezdechu sennego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, okresowe zaburzenia ruchu kończyn o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego) — dlatego wyniki nie są osłabiane przez uwzględnienie stanów innych niż narkolepsja.
  2. Wszelkie przeciwwskazania medyczne do ćwiczeń o umiarkowanej intensywności i krótkim czasie trwania, w tym między innymi choroby sercowo-naczyniowe lub oddechowe, olbrzymia otyłość i ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów kończyn dolnych - ponieważ te stany wykluczają możliwość przeprowadzenia zestawu testów fizycznych.
  3. Ciąża potwierdzona — osoby z zaawansowaną ciążą mogą uzyskiwać różne wyniki w testach sprawności fizycznej/wydolności, osoby z potwierdzoną ciążą zostaną wykluczone z udziału w badaniu, aby ograniczyć błąd.
  4. Demencja lub znaczne upośledzenie funkcji poznawczych lub choroba psychiczna uniemożliwiająca udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Narkolepsja
Inny: Ocena zmiennych wydajności fizycznej

Inny:

Ocena wskaźników wydolności fizycznej przy użyciu następujących miar wyniku:

Wydolność krążeniowo-oddechowa: Submaksymalny test na rowerze YMCA Górna część ciała: Test wyciskania ACSM, Dynamometria Dolna część ciała: Test przysiadu na ścianie, Test wyskoku z przeciwwagą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar poboru tlenu podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej (% wartości przewidywanej)
Ramy czasowe: 30 minut
Submaksymalny test wysiłkowy Young Men's Christian Association (YMCA) wykorzystuje zależność między obciążeniem pracą a tętnem, aby przewidzieć maksymalne zużycie tlenu. Zapewnia wskazanie wydolności krążeniowo-oddechowej.
30 minut
Pomiar siły chwytu
Ramy czasowe: 15 minut
Obiektywna miara siły chwytu dłoni dominujących i niedominujących oraz wola dostarczy informacji o tym, jak siła chwytu wypada w porównaniu z normami dotyczącymi wieku i płci. Dynamometria posłuży do oceny siły mięśniowej kończyny górnej.
15 minut
Pomiar wytrzymałości kończyny górnej
Ramy czasowe: 10 minut
Test wyciskania American College of Sports Medicine posłuży do obiektywnego pomiaru wytrzymałości mięśniowej kończyny górnej. Określa maksymalną liczbę pompek, które uczestnik może wykonać przed porażką.
10 minut
Pomiar wytrzymałości kończyn dolnych
Ramy czasowe: 10 minut
Test siadania na ścianie posłuży do obiektywnego pomiaru wytrzymałości kończyn dolnych. Mierzy czas, w którym uczestnik może utrzymać siedzenie na ścianie do momentu niepowodzenia.
10 minut
Pomiar siły kończyn dolnych.
Ramy czasowe: 10 minut
Test wyskoku z przeciwnego ruchu zostanie wykorzystany do obiektywnego pomiaru mocy kończyn dolnych. Ten test mierzy zarówno wysokość skoku, jak i moc szczytową osiąganą przez uczestników.
10 minut
Pomiar aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 7 dni
Aktygrafia zostanie wykorzystana do obiektywnego pomiaru aktywności fizycznej i siedzącego trybu życia. Uczestnik będzie zobowiązany do noszenia aktygrafu wokół talii przez wszystkie godziny czuwania, z wyjątkiem pływania lub kąpieli, a następnie odesłania asesorowi w zaadresowanych kopertach zwrotnych.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna miara jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 10 minut
Jakość życia związana ze zdrowiem zostanie subiektywnie oceniona za pomocą kwestionariusza Short Form-36 (Generic).
10 minut
Subiektywna miara jakości życia związanej ze zdrowiem (specyficzne dla zaburzeń snu)
Ramy czasowe: 10 minut
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie oceniana subiektywnie za pomocą kwestionariusza Funkcjonalnych Wyników Snu
10 minut
Subiektywna miara nasilenia objawów
Ramy czasowe: 10 minut
Nasilenie objawów zostanie subiektywnie ocenione za pomocą Skali Nasilenia Narkolepsji.
10 minut
Subiektywna miara senności w ciągu dnia
Ramy czasowe: 5 minut
Senność w ciągu dnia zostanie subiektywnie oceniona za pomocą Skali Senności Epworth.
5 minut
Subiektywna miara aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 5 minut
Poziomy aktywności fizycznej będą oceniane subiektywnie za pomocą kwestionariusza dotyczącego aktywności fizycznej.
5 minut
Subiektywna miara siedzącego trybu życia
Ramy czasowe: 5 minut
Poziomy siedzącego trybu życia zostaną subiektywnie ocenione za pomocą kwestionariusza dotyczącego siedzącego trybu życia.
5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Dublin, Trinity College

Współpracownicy

St. James's Hospital, Ireland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 października 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 maja 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Cross sectional

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z polityką badawczą Trinity College w Dublinie, istotne i zanonimizowane dane i materiały będą udostępniane za pośrednictwem magazynu danych Access to Research Archive (TARA) Trinity College.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena zmiennych wydajności fizycznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj