"Fyysisen suorituskyvyn muuttujien profiili narkolepsiaa sairastavalle aikuisväestölle"
torstai 4. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Ragy Tadrous, University of Dublin, Trinity College
Narkolepsia on unihäiriö, jolle on tyypillistä liiallinen päiväuni ja joka vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun.
Narkolepsiaa sairastavilla on monia mahdollisia esteitä fyysiselle aktiivisuudelle, kuten uneliaisuus ja sosiaalinen eristäytyminen.
Hyvin vähän tiedetään siitä, kuinka fyysisen suorituskyvyn muuttujat voivat vaikuttaa narkolepsiapotilaiden sairauskokemukseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on profiloida narkolepsiaa sairastavien aikuisten fyysisen kunnon ja fyysisen toiminnan muuttujia sekä tutkia fyysisten muuttujien, elämänlaadun, oireiden vakavuuden ja sairauskokemuksen välistä suhdetta tässä kohortissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on profiloida St. Jamesin sairaalan poliklinikalla käyvien narkolepsiaa sairastavien ihmisten fyysisen toiminnan muuttujia. Tämä saavutetaan varmistamalla tämän väestön kardiopulmonaalinen kunto, fyysinen aktiivisuus sekä lihasvoima ja kestävyys.
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on selvittää fyysisen suorituskyvyn indeksien ja unen laadun, toimintakyvyn ja elämänlaadun välistä suhdetta tässä populaatiossa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
70
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti, D08 W9RT
- Department of Physiotherapy, School of Medicine, Trinity College Dublin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Seuraavat kelpoisuusvaatimukset: 18–65-vuotiaat, tyypin 1 tai tyypin 2 narkolepsiadiagnoosi Kansainvälisen unihäiriöiden luokituksen kolmannen painoksen kriteereiden perusteella vähintään kuudeksi kuukaudeksi, kelpoisuus on tutkittava hoitavan lääkärin toimesta ja kyky ymmärtää englantia ja seurata yksinkertaiset ohjeet arviointien suorittamiseen.
Lisäksi osallistujien on annettava allekirjoitettu ja tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen ja heidän tietojensa käsittelyyn voidakseen osallistua.
Tutkimukseen suljetaan pois henkilöt, joilla on muita unihäiriöitä kuin narkolepsia, joilla on vasta-aiheita kohtalaisen intensiiviselle harjoitukselle, varmistettu raskaus tai merkittävä psykiatrinen sairaus tai kognitiivinen vajaatoiminta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 1 tai tyypin 2 narkolepsia Kansainvälisen unihäiriöiden luokituksen, kolmannen painoksen (ICSD-3) kriteerien perusteella vähintään 6 kuukauden ajan – diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan varmistaa, että uuden lääkkeen todennäköisestä aloittamisesta johtuvat alkuperäiset vaihtelut hoito-ohjelma ovat suhteellisen vakaita.
- Kelpoisuus seulotaan ja osallistujan St. James's Hospitalin narkolepsiapoliklinikalla hoitavan lääkärin suostumus, että hän voi osallistua - varmistaakseen, että yleisen tietosuoja-asetuksen ohjeiden mukaisesti hoitava kliinikon kelpoisuus seulotaan fysioterapiatutkimuksen tutkijan sijaan.
- Potilaat, joiden ikä on ≥18–<65-vuotiaat tietoisen suostumuksen saamishetkellä - koska yli 18-vuotiaita potilaita ei nähdä tässä keskuksessa, ja yli 65-vuotiailla potilailla voi olla ikään liittyviä muutoksia kardiovaskulaarisessa kunnossa ja fyysisessä aktiivisuudessa, mikä voi olla vaikeaa erota niistä, jotka liittyvät narkolepsiadiagnoosiin.
- Pystyy ymmärtämään englantia - koska kyselylomakkeet edellyttävät riittävän englannin kielen täyttämistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita unihäiriöitä kuin narkolepsia (esim. kohtalainen tai vaikea uniapneaoireyhtymä, kohtalainen tai vaikea jaksollinen raajan liikehäiriö) - joten tuloksia ei laimenneta sisällyttämällä mukaan muita sairauksia kuin narkolepsiaa.
- Kaikki lääketieteelliset vasta-aiheet kohtalaisen intensiteetin ja lyhytkestoiselle harjoitukselle, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuoni- tai hengityselinten sairaudet, sairaalloinen liikalihavuus ja alaraajojen vaikea nivelrikko – koska nämä sairaudet estävät kyvyn suorittaa fyysistä testiä.
- Vahvistettu raskaus – ihmiset, joilla on pitkälle edennyt raskaus, voivat saada erilaiset pisteet fyysisten toiminta-/suorituskykytesteissä, henkilöt, joilla on vahvistettu raskaus, suljetaan tutkimukseen osallistumisen ulkopuolelle puolueellisuuden rajoittamiseksi.
- Dementia tai merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi kyvyn osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Narkolepsia
|
Muuta: Fyysisen suorituskyvyn indeksien arviointi seuraavilla tulosmittauksilla: Kardiopulmonaalinen kunto: YMCA:n submaksimaalinen pyörätesti Ylävartalo: ACSM-puristustesti, Dynamometria Alavartalo: Seinäkyykkytesti, Vastaliikkeen hyppytesti |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hapenoton mittaus kardiopulmonaalisten rasitustestien aikana (ennustettu %)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Submaksimaalinen Young Men's Christian Association (YMCA) -harjoitustesti hyödyntää työkuorman ja sykkeen välistä suhdetta maksimaalisen hapenkulutuksen ennustamiseen.
Antaa viitteitä kardiopulmonaalisesta kuntosta.
|
30 minuuttia
|
|
Pidon voiman mittaus
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Objektiivinen mitta hallitsevien ja ei-dominoivien käsien pitovoimasta ja antaa viitteitä siitä, kuinka pitovoimaa verrataan iän ja sukupuolen mukaisiin normeihin.
Dynamometriaa käytetään yläraajan lihasvoiman arvioimiseen.
|
15 minuuttia
|
|
Yläraajan kestävyyden mittaus
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
American College of Sports Medicine Press Up -testiä käytetään mittaamaan objektiivisesti yläraajan lihaskestävyyttä.
Ilmoittaa enimmäismäärän painalluksia, jotka osallistuja voi suorittaa ennen epäonnistumista.
|
10 minuuttia
|
|
Alaraajojen kestävyyden mittaus
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Seinän istumatestillä mitataan objektiivisesti alaraajojen kestävyyttä.
Mittaa kestoa, jonka osallistuja voi pitää seinällä istumassa epäonnistumiseen saakka.
|
10 minuuttia
|
|
Alaraajan tehon mittaus.
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Vastaliikkeen hyppytestiä käytetään alaraajan voiman objektiiviseen mittaamiseen.
Tämä testi mittaa sekä hypyn korkeutta että osallistujien saavuttamaa huipputehoa.
|
10 minuuttia
|
|
Fyysisen aktiivisuuden mittaus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Aktigrafiaa käytetään mittaamaan objektiivisesti fyysistä aktiivisuutta ja istumista.
Osallistujan tulee käyttää aktigrafia vyötärön ympärillä kaikkina valveillaoloaikoina paitsi uinnin tai kylpemisen aikana ja lähettää sen jälkeen takaisin arvioijalle palautetuissa kirjekuorissa.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun subjektiivinen mitta
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan subjektiivisesti Short Form-36 -kyselylomakkeella (Generic).
|
10 minuuttia
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun subjektiivinen mitta (unihäiriökohtainen)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan subjektiivisesti Unen toiminnalliset tulokset -kyselylomakkeella
|
10 minuuttia
|
|
Oireiden vakavuuden subjektiivinen mitta
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Oireiden vakavuus arvioidaan subjektiivisesti käyttämällä narkolepsian vakavuusasteikkoa.
|
10 minuuttia
|
|
Päivän unettomuuden subjektiivinen mitta
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Päiväunisuutta arvioidaan subjektiivisesti käyttämällä Epworthin uneliaisuusasteikkoa.
|
5 minuuttia
|
|
Fyysisen aktiivisuuden subjektiivinen mitta
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Fyysisen aktiivisuuden tasoa arvioidaan subjektiivisesti käyttämällä Physical Activity Vital Sign -kyselylomaketta.
|
5 minuuttia
|
|
Istuvan käyttäytymisen subjektiivinen mitta
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Istuvan käyttäytymisen tasot arvioidaan subjektiivisesti käyttämällä istuvakäyttäytymiskyselyä.
|
5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 5. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 5. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cross sectional
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Trinity College Dublinin tutkimuspolitiikan mukaisesti asiaankuuluvat ja anonymisoidut tiedot ja materiaalit asetetaan saataville Trinity Collegen Access to Research Archive (TARA) -tietovaraston kautta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Fyysisen suorituskyvyn muuttujien arviointi
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalValmisCovid19 | Tehohoidon jälkeinen oireyhtymäTurkki
-
Istanbul Medeniyet UniversityValmisAntropometriset ja kehon koostumuksen mittaukset, jotka liittyvät osteoporoosiin iäkkäässä väestössäLiikalihavuus, sisäelimet | Seniili osteoporoosiTurkki
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of TwenteValmisSydämen vajaatoiminta | Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Krooninen keuhkoahtaumatauti | AstmaAlankomaat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLopetettuMSKCC:ssä ei-kutaanisten levyepiteelikarsinoomien vuoksi hoidettujen potilaiden perheet tai lähisukulaiset | Ylempi ruoansulatuskanavaYhdysvallat
-
CelgeneValmisMyelodysplastiset oireyhtymät | Multippeli myelooma | Akuutti myelooinen leukemia | Leukemia, lymfosyyttinen, krooninenEspanja
-
University of Wisconsin, MadisonValmisAkillesjänteen tulehdusYhdysvallat
-
University of MiamiRekrytointi
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaTuntematon
-
Xili WenValmis
-
Kutahya Health Sciences UniversityValmisKrooninen kipu | Juveniili idiopaattinen niveltulehdusTurkki