'Een profiel van fysieke prestatievariabelen bij een poliklinische volwassen populatie met narcolepsie'
4 juni 2020 bijgewerkt door: Ragy Tadrous, University of Dublin, Trinity College
Narcolepsie is een slaapstoornis die wordt gekenmerkt door overmatige slaperigheid overdag en een aanzienlijke invloed heeft op de kwaliteit van leven.
Mensen met narcolepsie vertonen veel potentiële belemmeringen voor fysiek actief zijn, zoals slaperigheid en sociaal isolement.
Er is zeer weinig bekend over hoe fysieke prestatievariabelen kunnen worden beïnvloed en de ziekte-ervaring kunnen beïnvloeden bij mensen met narcolepsie.
Deze studie heeft tot doel de fysieke fitheid en fysiek functionerende variabelen van volwassenen met narcolepsie te profileren en de relatie tussen fysieke variabelen, kwaliteit van leven, ernst van de symptomen en ziekte-ervaring in dit cohort te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de fysiek functionerende variabelen te profileren van mensen met narcolepsie die een polikliniek in het St. James's Hospital bezoeken. Dit zal worden bereikt door de cardiopulmonale fitheid, fysieke activiteit en spierkracht en uithoudingsvermogen van deze populatie vast te stellen.
Secundaire doelstellingen van deze studie zijn het onderzoeken van de relatie tussen fysieke prestatie-indices en slaapkwaliteit, functioneel vermogen en kwaliteit van leven in deze populatie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
70
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dublin, Ierland, D08 W9RT
- Department of Physiotherapy, School of Medicine, Trinity College Dublin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De volgende geschiktheidscriteria: in de leeftijd van 18 tot 65 jaar, diagnose van type 1 of type 2 narcolepsie op basis van de criteria van de derde editie van de internationale classificatie van slaapstoornissen gedurende ten minste zes maanden, geschiktheid gescreend door hun behandelend arts, en in staat om Engels te begrijpen en te volgen eenvoudige instructie om beoordelingen mogelijk te maken.
Bovendien moeten deelnemers ondertekende en geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek en voor de verwerking van hun gegevens om in aanmerking te komen voor deelname.
Personen met andere slaapstoornissen dan narcolepsie, contra-indicaties voor matige inspanning, bevestigde zwangerschap of significante psychiatrische ziekte of cognitieve stoornissen zullen worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gediagnosticeerd met narcolepsie type 1 of type 2 op basis van de criteria van de International Classification of Sleep Disorders, derde editie (ICSD-3) gedurende ten minste 6 maanden - diagnose gedurende ten minste 6 maanden zal ervoor zorgen dat initiële fluctuaties als gevolg van het waarschijnlijk starten met een nieuw geneesmiddel regime zijn relatief stabiel.
- Geschiktheid gescreend en instemming van de behandelend clinicus van de deelnemer in de narcolepsiepolikliniek van het St. James's Hospital dat hij/zij kan deelnemen - om ervoor te zorgen dat volgens de richtlijnen van de Algemene Verordening Gegevensbescherming de behandelende clinicus in plaats van de onderzoeker fysiotherapie op geschiktheid screent.
- Patiënten van ≥ 18 tot < 65 jaar op het moment van het verkrijgen van geïnformeerde toestemming - aangezien patiënten > 18 jaar niet in dit centrum zullen worden gezien en patiënten > 65 jaar leeftijdsgerelateerde veranderingen in cardiovasculaire fitheid en fysieke activiteit kunnen hebben die moeilijk kunnen zijn te scheiden van die met betrekking tot de diagnose van narcolepsie.
- In staat om Engels te begrijpen - omdat vragenlijsten een voldoende niveau Engels vereisen om te kunnen worden ingevuld.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met andere slaapstoornissen dan narcolepsie (bijv. matig tot ernstig slaapapneusyndroom, matige tot ernstige periodieke bewegingsstoornis van de ledematen) - de resultaten worden dus niet afgezwakt door andere aandoeningen dan narcolepsie op te nemen.
- Elke medische contra-indicatie voor inspanning van matige intensiteit en korte duur, inclusief maar niet beperkt tot cardiovasculaire of respiratoire aandoeningen, morbide obesitas en ernstige osteoartritis van de onderste ledematen - aangezien deze aandoeningen het vermogen om fysieke testbatterijen uit te voeren, onmogelijk maken.
- Bevestigde zwangerschap - mensen met een gevorderde zwangerschap kunnen verschillend scoren op fysieke functie-/prestatietesten, mensen met een bevestigde zwangerschap worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek om vertekening te beperken.
- Dementie of significante cognitieve stoornissen of psychiatrische aandoeningen die deelname aan het onderzoek onmogelijk maken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Narcolepsie
|
Ander: Beoordeling van fysieke prestatie-indices met behulp van de volgende uitkomstmaten: Cardiopulmonale conditie: YMCA submaximale fietstest Bovenlichaam: ACSM opdruktest, Dynamometrie Onderlichaam: Wall squat test, Countermovement jump test |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van zuurstofopname tijdens cardiopulmonale inspanningstesten (% voorspeld)
Tijdsspanne: 30 minuten
|
De submaximale inspanningstest van de Young Men's Christian Association (YMCA) maakt gebruik van de relatie tussen werkbelasting en hartslag om het maximale zuurstofverbruik te voorspellen.
Geeft een indicatie van de cardiopulmonale conditie.
|
30 minuten
|
|
Meting van de grijpkracht
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Objectieve meting van de grijpkracht van de dominante en niet-dominante handen, en zal een indicatie geven van hoe de grijpkracht zich verhoudt tot normen voor leeftijd en geslacht.
Dynamometrie zal worden gebruikt om de spierkracht van de bovenste ledematen te beoordelen.
|
15 minuten
|
|
Meting van het uithoudingsvermogen van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De American College of Sports Medicine Press Up Test zal worden gebruikt om het spieruithoudingsvermogen van de bovenste ledematen objectief te meten.
Identificeert het maximale aantal push-ups dat de deelnemer kan uitvoeren voordat hij faalt.
|
10 minuten
|
|
Meting van het uithoudingsvermogen van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De wall sit-test wordt gebruikt om het uithoudingsvermogen van de onderste ledematen objectief te meten.
Meet hoe lang een deelnemer een wall-sit kan volhouden totdat hij faalt.
|
10 minuten
|
|
Meting van de kracht van de onderste ledematen.
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De Countermovement Jump Test wordt gebruikt om de kracht van de onderste ledematen objectief te meten.
Deze test meet zowel de spronghoogte als het piekvermogen van de deelnemers.
|
10 minuten
|
|
Meting van fysieke activiteit
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Actigrafie zal worden gebruikt om fysieke activiteit en sedentair gedrag objectief te meten.
De deelnemer moet de actigraph tijdens alle wakkere uren om zijn middel dragen, behalve tijdens het zwemmen of baden, en vervolgens terugsturen naar de beoordelaar in geadresseerde enveloppen.
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve maatstaf van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal subjectief worden beoordeeld met behulp van de Short Form-36-vragenlijst (Generic).
|
10 minuten
|
|
Subjectieve maatstaf van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (specifiek voor slaapstoornissen)
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal subjectief worden beoordeeld met behulp van de vragenlijsten Functional Outcomes of Sleep Questionnaire
|
10 minuten
|
|
Subjectieve maatstaf voor de ernst van de symptomen
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De ernst van de symptomen wordt subjectief beoordeeld met behulp van de Narcolepsie-ernstschaal.
|
10 minuten
|
|
Subjectieve maatstaf voor slaperigheid overdag
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Slaperigheid overdag wordt subjectief beoordeeld met behulp van de Epworth Sleepiness Scale.
|
5 minuten
|
|
Subjectieve maatstaf voor fysieke activiteit
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Lichamelijke activiteitsniveaus zullen subjectief worden beoordeeld door middel van de vragenlijst Fysieke Activiteit Vital Sign.
|
5 minuten
|
|
Subjectieve maatstaf voor sedentair gedrag
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De niveaus van sedentair gedrag zullen subjectief worden beoordeeld door middel van de vragenlijst over sedentair gedrag.
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 oktober 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 mei 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
5 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Cross sectional
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
In overeenstemming met het onderzoeksbeleid van Trinity College Dublin zullen relevante en geanonimiseerde gegevens en materialen beschikbaar worden gesteld via het gegevensdepot Access to Research Archive (TARA) van Trinity College.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Beoordeling van fysieke prestatievariabelen
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulVoltooidIC-patiënten | ICU verworven zwakteKalkoen