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「ナルコレプシーの外来患者の成人集団における身体能力変数のプロファイル」

2020年6月4日 更新者：Ragy Tadrous、University of Dublin, Trinity College
ナルコレプシーは、日中の過度の眠気を特徴とする睡眠障害であり、生活の質に大きな影響を与えます。 ナルコレプシーを持つ人々は、眠気や社会的孤立など、身体活動に対する多くの潜在的な障壁を示しています. ナルコレプシー患者の身体能力変数がどのように影響を受け、病気の経験に影響を与えるかについてはほとんどわかっていません。 この研究は、ナルコレプシーの成人の体力と身体機能変数をプロファイリングし、このコホートにおける身体変数、生活の質、症状の重症度、および疾患経験との関係を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

一時停止

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、セント ジェームズ病院の外来診療所に通うナルコレプシー患者の身体機能変数のプロファイルを作成することを目的としています。 これは、この集団の心肺機能、身体活動、筋力および持久力を確認することによって達成されます。

この研究の二次的な目的は、この集団における身体能力指数と睡眠の質、機能的能力、および生活の質との関係を調査することです。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

70

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、D08 W9RT
        • Department of Physiotherapy, School of Medicine, Trinity College Dublin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

次の資格基準: 18 歳から 65 歳で、国際睡眠障害分類第 3 版の基準に基づく 1 型または 2 型ナルコレプシーの診断が 6 か月以上あり、担当臨床医による資格審査を受け、英語を理解し、次のことができる。評価を完了するための簡単な指示。 さらに、参加者は、研究に参加するための署名済みのインフォームド コンセントを提供し、参加資格を得るためにデータを処理する必要があります。 ナルコレプシー以外の睡眠障害、中程度の強度の運動の禁忌、妊娠の確認、重大な精神疾患または認知障害のある個人は、研究への参加から除外されます。

説明

包含基準:

  1. -国際睡眠障害分類第3版（ICSD-3）の基準に基づいてナルコレプシー1型または2型と診断された患者は、少なくとも6か月間 - 少なくとも6か月間の診断により、新しい薬を開始する可能性が高いため、初期の変動が確実になりますレジメンは比較的安定しています。
  2. 適格性が審査され、セント ジェームズ病院のナルコレプシー外来診療所で参加者を治療する臨床医が参加できることに同意する - 一般データ保護規則のガイドラインに従って、理学療法研究研究者ではなく、治療する臨床医が適格性をスクリーニングすることを保証するため。
  3. -インフォームドコンセントを取得した時点で18歳以上から65歳未満の患者 - 18歳以上の患者はこのセンターでは見られず、65歳以上の患者は心血管の健康状態や身体活動に加齢に伴う変化があり、困難な場合がありますナルコレプシーの診断に関連するものとは区別する。
  4. 英語を理解できる - アンケートを完了するには十分なレベルの英語が必要になるためです。

除外基準:

  1. ナルコレプシー以外の睡眠障害 (中等度から重度の睡眠時無呼吸症候群、中等度から重度の周期性四肢運動障害など) の患者 - ナルコレプシー以外の状態を含めても結果が薄められることはありません。
  2. -心臓血管または呼吸器の状態、病的肥満、および下肢の重度の変形性関節症を含むがこれらに限定されない、中程度の強度および短時間の運動に対する医学的禁忌-これらの状態は、身体検査バッテリーを実施する能力を妨げるため.
  3. 妊娠の確認 - 妊娠が進行している人は、身体機能/パフォーマンステストでスコアが異なる場合があります。妊娠が確認された人は、バイアスを制限するために研究への参加から除外されます。
  4. -研究に参加する能力を排除する認知症または重大な認知障害または精神疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ナルコレプシー
他の：身体能力変数の評価

他の：

次の結果測定を使用した身体能力指数の評価:

心肺機能: YMCA サブマキシマル バイク テスト 上半身: ACSM プレスアップ テスト、ダイナモメトリー 下半身: ウォール スクワット テスト、カウンタームーブメント ジャンプ テスト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心肺運動負荷試験中の酸素摂取量の測定 (% 予測)
時間枠：30分
青年キリスト教協会 (YMCA) のサブマキシマル エクササイズ テストでは、ワークロードと心拍数の関係を利用して、最大酸素消費量を予測します。 心肺機能の指標を提供します。
30分
握力測定
時間枠：15分
利き手と利き手以外の手の握力の客観的な測定値であり、握力が年齢および性別に一致する基準と比較してどのように示されるかを示します。 ダイナモメトリーは、上肢の筋力を評価するために使用されます。
15分
上肢持久力の測定
時間枠：10分
上肢の筋持久力を客観的に測定するために、American College of Sports Medicine Press Up Test が使用されます。 参加者が失敗する前に実行できる腕立て伏せの最大回数を特定します。
10分
下肢持久力の測定
時間枠：10分
ウォール シット テストは、下肢の持久力を客観的に測定するために使用されます。 参加者が失敗するまでウォール シットを維持できる時間を測定します。
10分
下肢パワーの測定。
時間枠：10分
カウンタームーブメント ジャンプ テストは、下肢のパワーを客観的に測定するために使用されます。 このテストでは、参加者が達成したジャンプの高さとピークパワーの両方を測定します。
10分
身体活動の測定
時間枠：7日
アクティグラフィーは、身体活動と座りがちな行動を客観的に測定するために使用されます。 参加者は、水泳または入浴中を除くすべての覚醒時間中、アクティグラフを腰に巻いてから、返信用封筒に入れて評価者に返送する必要があります。
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質の主観的尺度
時間枠：10分
健康関連の生活の質は、Short Form-36 アンケート (ジェネリック) を使用して主観的に評価されます。
10分
健康関連の生活の質の主観的尺度 (睡眠障害固有)
時間枠：10分
健康関連の生活の質は、睡眠アンケートの機能的結果を使用して主観的に評価されます
10分
症状の重症度の主観的尺度
時間枠：10分
症状の重症度は、ナルコレプシー重症度スケールを使用して主観的に評価されます。
10分
日中の眠気の主観的尺度
時間枠：5分
日中の眠気は、エプワース眠気尺度を使用して主観的に評価されます。
5分
身体活動の主観的尺度
時間枠：5分
身体活動レベルは、身体活動バイタル サイン アンケートを使用して主観的に評価されます。
5分
座りがちな行動の主観的尺度
時間枠：5分
座りがちな行動レベルは、座りがちな行動アンケートを使用して主観的に評価されます。
5分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Dublin, Trinity College

協力者

St. James's Hospital, Ireland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月15日

一次修了 (予期された)

2020年5月31日

研究の完了 (予期された)

2020年9月30日

試験登録日

最初に提出

2020年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月4日

最初の投稿 (実際)

2020年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月4日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Cross sectional

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

トリニティ カレッジ ダブリンの研究方針に沿って、関連する匿名化されたデータと資料は、トリニティ カレッジのアクセス トゥ リサーチ アーカイブ (TARA) データ保管庫から入手できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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