«Профиль переменных физических показателей у амбулаторного взрослого населения с нарколепсией»
4 июня 2020 г. обновлено: Ragy Tadrous, University of Dublin, Trinity College
Нарколепсия — это расстройство сна, характеризующееся чрезмерной дневной сонливостью и существенно влияющее на качество жизни.
Люди с нарколепсией демонстрируют множество потенциальных препятствий для физической активности, таких как сонливость и социальная изоляция.
Очень мало известно о том, как могут быть затронуты переменные физической работоспособности и как они влияют на течение болезни у людей с нарколепсией.
Это исследование направлено на определение параметров физического состояния и физического функционирования взрослых с нарколепсией, а также на изучение взаимосвязи между физическими параметрами, качеством жизни, тяжестью симптомов и перенесенным заболеванием в этой когорте.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на изучение переменных физического функционирования людей с нарколепсией, посещающих амбулаторную клинику больницы Сент-Джеймс. Это будет достигнуто путем установления состояния сердечно-легочной системы, физической активности, а также мышечной силы и выносливости этой группы населения.
Второстепенными задачами данного исследования будет изучение взаимосвязи между показателями физической работоспособности и качеством сна, функциональной способностью и качеством жизни в этой популяции.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
70
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dublin, Ирландия, D08 W9RT
- Department of Physiotherapy, School of Medicine, Trinity College Dublin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Следующие критерии приемлемости: возраст от 18 до 65 лет, диагноз нарколепсии типа 1 или типа 2 на основании критериев третьего издания Международной классификации расстройств сна в течение не менее шести месяцев, соответствие требованиям проверяется лечащим врачом, а также способность понимать английский язык и следовать ему. простая инструкция для завершения оценок.
Кроме того, участники должны будут предоставить подписанное и информированное согласие на участие в исследовании и на обработку своих данных, чтобы иметь право на участие.
Лица с нарушениями сна, кроме нарколепсии, противопоказаниями к упражнениям средней интенсивности, подтвержденной беременностью или серьезными психическими заболеваниями или когнитивными нарушениями, не будут участвовать в исследовании.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом нарколепсия типа 1 или типа 2 на основании критериев Международной классификации расстройств сна, третье издание (ICSD-3) в течение не менее 6 месяцев - диагноз в течение не менее 6 месяцев гарантирует, что первоначальные колебания из-за вероятного начала приема нового препарата режим относительно стабилен.
- Проверка соответствия требованиям и согласие лечащего врача участника в амбулаторной клинике по борьбе с нарколепсией больницы Сент-Джеймс на то, что он / она может участвовать, чтобы гарантировать, что в соответствии с руководящими принципами Общего регламента по защите данных соответствие требованиям проверяет лечащий врач, а не исследователь исследования физиотерапии.
- Пациенты в возрасте от ≥18 до <65 лет на момент получения информированного согласия, поскольку пациенты старше 18 лет не будут наблюдаться в этом центре, а пациенты старше 65 лет могут иметь возрастные изменения сердечно-сосудистой системы и физической активности, которые могут быть затруднены отделить от тех, которые относятся к диагностике нарколепсии.
- Способность понимать английский язык - поскольку для заполнения анкет потребуется достаточный уровень английского языка.
Критерий исключения:
- Пациенты с нарушениями сна, отличными от нарколепсии (например, синдром апноэ во сне от умеренной до тяжелой степени, расстройство периодических движений конечностей от умеренной до тяжелой степени), поэтому результаты не разбавляются включением состояний, отличных от нарколепсии.
- Любые медицинские противопоказания к физическим упражнениям средней интенсивности и короткой продолжительности, включая, помимо прочего, сердечно-сосудистые или респираторные заболевания, патологическое ожирение и тяжелый остеоартрит нижних конечностей, поскольку эти состояния исключают возможность проведения комплекса физических тестов.
- Подтвержденная беременность - люди с поздней беременностью могут иметь разные результаты в тестах на физическое функционирование / работоспособность, люди с подтвержденной беременностью будут исключены из участия в исследовании, чтобы ограничить систематическую ошибку.
- Деменция или значительные когнитивные нарушения или психическое заболевание, которые исключают возможность участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Нарколепсия
|
Другой: Оценка показателей физической работоспособности с использованием следующих показателей результатов: Кардиопульмональная подготовка: субмаксимальный велосипедный тест YMCA. Верхняя часть тела: тест ACSM на пресс, динамометрия. Нижняя часть тела: тест на приседания у стены, тест на прыжок с контрдвижением. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение потребления кислорода во время кардиопульмонального нагрузочного теста (% от ожидаемого)
Временное ограничение: 30 минут
|
Субмаксимальный тест с физической нагрузкой Христианской ассоциации молодых мужчин (YMCA) использует взаимосвязь между рабочей нагрузкой и частотой сердечных сокращений для прогнозирования максимального потребления кислорода.
Обеспечивает индикацию сердечно-легочной пригодности.
|
30 минут
|
|
Измерение силы захвата
Временное ограничение: 15 минут
|
Объективное измерение силы хвата доминирующей и недоминантной рук, а также указание на то, как сила хвата соотносится с возрастными и гендерными нормами.
Для оценки мышечной силы верхней конечности будет использоваться динамометрия.
|
15 минут
|
|
Измерение выносливости верхних конечностей
Временное ограничение: 10 минут
|
Для объективного измерения мышечной выносливости верхней конечности будет использоваться тест Американского колледжа спортивной медицины.
Определяет максимальное количество отжиманий, которое может выполнить участник до отказа.
|
10 минут
|
|
Измерение выносливости нижних конечностей
Временное ограничение: 10 минут
|
Тест сидя у стены будет использоваться для объективного измерения выносливости нижних конечностей.
Измеряет время, в течение которого участник может удерживать сидение у стены до отказа.
|
10 минут
|
|
Измерение силы нижних конечностей.
Временное ограничение: 10 минут
|
Прыжковый тест с контрдвижением будет использоваться для объективного измерения силы нижних конечностей.
Этот тест измеряет как высоту прыжка, так и пиковую мощность, достигнутую участниками.
|
10 минут
|
|
Измерение физической активности
Временное ограничение: 7 дней
|
Актиграфия будет использоваться для объективного измерения физической активности и малоподвижного образа жизни.
Участник должен будет носить актиграф вокруг талии в течение всего времени бодрствования, за исключением времени плавания или купания, а затем отправить его обратно оценщику в конвертах с обратным адресом.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективная мера качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: 10 минут
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться субъективно с использованием анкеты Short Form-36 (Generic).
|
10 минут
|
|
Субъективная мера связанного со здоровьем качества жизни (в зависимости от расстройства сна)
Временное ограничение: 10 минут
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет субъективно оцениваться с помощью вопросников «Функциональные результаты сна».
|
10 минут
|
|
Субъективная мера тяжести симптомов
Временное ограничение: 10 минут
|
Тяжесть симптомов будет оцениваться субъективно с помощью шкалы тяжести нарколепсии.
|
10 минут
|
|
Субъективная оценка дневной сонливости
Временное ограничение: 5 минут
|
Сонливость в дневное время будет субъективно оцениваться с помощью шкалы сонливости Эпворта.
|
5 минут
|
|
Субъективная мера физической активности
Временное ограничение: 5 минут
|
Уровни физической активности будут оцениваться субъективно с помощью вопросника основных показателей физической активности.
|
5 минут
|
|
Субъективная оценка сидячего поведения
Временное ограничение: 5 минут
|
Уровни малоподвижного поведения будут оцениваться субъективно с помощью опросника малоподвижного поведения.
|
5 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 октября 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 мая 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Cross sectional
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В соответствии с исследовательской политикой Тринити-колледжа в Дублине соответствующие и анонимные данные и материалы будут доступны через хранилище данных Тринити-колледжа «Доступ к исследовательскому архиву» (TARA).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .