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"Un profilo delle variabili delle prestazioni fisiche in una popolazione adulta ambulatoriale con narcolessia"

4 giugno 2020 aggiornato da: Ragy Tadrous, University of Dublin, Trinity College
La narcolessia è un disturbo del sonno caratterizzato da un'eccessiva sonnolenza diurna e ha un impatto significativo sulla qualità della vita. Le persone con narcolessia mostrano molti potenziali ostacoli all'attività fisica, come la sonnolenza e l'isolamento sociale. Si sa molto poco su come le variabili delle prestazioni fisiche possano essere influenzate e influenzare l'esperienza della malattia nelle persone con narcolessia. Questo studio mira a profilare la forma fisica e le variabili di funzionamento fisico degli adulti con narcolessia e ad esplorare la relazione tra variabili fisiche, qualità della vita, gravità dei sintomi ed esperienza della malattia in questa coorte.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a profilare le variabili del funzionamento fisico delle persone con narcolessia che frequentano una clinica ambulatoriale presso il St. James's Hospital. Ciò sarà ottenuto accertando l'idoneità cardiopolmonare, l'attività fisica, la forza muscolare e la resistenza di questa popolazione.

Obiettivi secondari di questo studio saranno esplorare la relazione tra indici di prestazione fisica e qualità del sonno, capacità funzionale e qualità della vita in questa popolazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Dublin, Irlanda, D08 W9RT
        • Department of Physiotherapy, School of Medicine, Trinity College Dublin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I seguenti criteri di ammissibilità: età compresa tra 18 e 65 anni, diagnosi di narcolessia di tipo 1 o di tipo 2 basata sui criteri della terza edizione della classificazione internazionale dei disturbi del sonno per almeno sei mesi, idoneità vagliata dal proprio medico curante e capacità di comprendere l'inglese e seguire istruzioni semplici per consentire il completamento delle valutazioni. Inoltre, ai partecipanti sarà richiesto di fornire il consenso firmato e informato per partecipare allo studio e per l'elaborazione dei loro dati per essere idonei alla partecipazione. Gli individui con disturbi del sonno diversi dalla narcolessia, controindicazioni all'esercizio fisico di intensità moderata, gravidanza confermata o malattia psichiatrica significativa o deterioramento cognitivo saranno esclusi dalla partecipazione allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di narcolessia di tipo 1 o di tipo 2 in base ai criteri della classificazione internazionale dei disturbi del sonno, terza edizione (ICSD-3) da almeno 6 mesi - la diagnosi da almeno 6 mesi assicurerà che le fluttuazioni iniziali dovute al probabile inizio di un nuovo farmaco regime sono relativamente stabili.
  2. Controllo dell'idoneità e consenso del medico curante del partecipante presso la clinica ambulatoriale per la narcolessia del St. James's Hospital a partecipare - per garantire che, secondo le linee guida del regolamento generale sulla protezione dei dati, l'idoneità del medico curante venga esaminata piuttosto che il ricercatore dello studio di fisioterapia.
  3. Pazienti di età compresa tra ≥ 18 e < 65 anni al momento dell'ottenimento del consenso informato - poiché i pazienti > 18 anni non saranno visitati in questo centro e i pazienti > 65 anni potrebbero presentare cambiamenti correlati all'età nella forma cardiovascolare e nell'attività fisica che potrebbero essere difficili separare da quelli relativi alla diagnosi di narcolessia.
  4. In grado di comprendere l'inglese, poiché i questionari richiederanno un livello sufficiente di inglese per il completamento.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con disturbi del sonno diversi dalla narcolessia (ad es. sindrome da apnea notturna da moderata a grave, disturbo del movimento periodico degli arti da moderato a grave) - quindi i risultati non sono diluiti includendo condizioni diverse dalla narcolessia.
  2. Qualsiasi controindicazione medica all'esercizio di intensità moderata e di breve durata, incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, condizioni cardiovascolari o respiratorie, obesità patologica e grave artrosi degli arti inferiori, poiché queste condizioni precluderebbero la capacità di condurre una batteria di test fisici.
  3. Gravidanza confermata: le persone con una gravidanza avanzata possono ottenere punteggi diversi nei test di funzionamento/prestazioni fisiche, le persone con una gravidanza confermata saranno escluse dalla partecipazione allo studio per limitare i bias.
  4. Demenza o significativo deterioramento cognitivo o malattia psichiatrica che precluderebbe la possibilità di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Narcolessia

Altro:

Valutazione degli indici di prestazione fisica utilizzando le seguenti misure di esito:

Idoneità cardiopolmonare: YMCA submaximal bike test Parte superiore del corpo: ACSM press up test, Dinamometria Parte inferiore del corpo: Wall squat test, Countermovement jump test

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'assorbimento di ossigeno durante il test da sforzo cardiopolmonare (% previsto)
Lasso di tempo: 30 minuti
Il test da sforzo submassimale Young Men's Christian Association (YMCA) utilizza la relazione tra carico di lavoro e frequenza cardiaca per prevedere il consumo massimo di ossigeno. Fornisce indicazioni sull'idoneità cardiopolmonare.
30 minuti
Misurazione della forza di presa
Lasso di tempo: 15 minuti
Misura oggettiva della forza di presa delle mani dominanti e non dominanti e fornirà indicazioni su come la forza di presa si confronta con le norme corrispondenti all'età e al genere. Verrà utilizzata la dinamometria per valutare la forza muscolare dell'arto superiore.
15 minuti
Misurazione della resistenza dell'arto superiore
Lasso di tempo: 10 minuti
Il Press Up Test dell'American College of Sports Medicine sarà utilizzato per misurare oggettivamente la resistenza muscolare dell'arto superiore. Identifica il numero massimo di flessioni che il partecipante può eseguire prima del fallimento.
10 minuti
Misurazione della resistenza degli arti inferiori
Lasso di tempo: 10 minuti
Il wall sit test verrà utilizzato per misurare oggettivamente la resistenza degli arti inferiori. Misura la durata in cui un partecipante può mantenere un wall sit fino al fallimento.
10 minuti
Misurazione della potenza degli arti inferiori.
Lasso di tempo: 10 minuti
Il Countermovement Jump Test verrà utilizzato per misurare oggettivamente la potenza degli arti inferiori. Questo test misura sia l'altezza del salto che la potenza massima raggiunta dai partecipanti.
10 minuti
Misurazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: 7 giorni
L'actigrafia sarà utilizzata per misurare oggettivamente l'attività fisica e il comportamento sedentario. Al partecipante sarà richiesto di indossare l'attigrafo intorno alla vita durante tutte le ore di veglia tranne durante il nuoto o il bagno, e quindi rispedirlo al valutatore in buste con indirizzo di ritorno.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura soggettiva della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 10 minuti
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata soggettivamente utilizzando il questionario Short Form-36 (generico).
10 minuti
Misura soggettiva della qualità della vita correlata alla salute (specifica per i disturbi del sonno)
Lasso di tempo: 10 minuti
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata soggettivamente utilizzando i questionari del Functional Outcomes of Sleep Questionnaire
10 minuti
Misura soggettiva della gravità dei sintomi
Lasso di tempo: 10 minuti
La gravità dei sintomi sarà valutata soggettivamente attraverso l'uso della scala di gravità della narcolessia.
10 minuti
Misura soggettiva della sonnolenza diurna
Lasso di tempo: 5 minuti
La sonnolenza diurna sarà valutata soggettivamente attraverso l'uso della scala della sonnolenza di Epworth.
5 minuti
Misura soggettiva dell'attività fisica
Lasso di tempo: 5 minuti
I livelli di attività fisica saranno valutati soggettivamente attraverso l'uso del questionario sui segni vitali dell'attività fisica.
5 minuti
Misura soggettiva del comportamento sedentario
Lasso di tempo: 5 minuti
I livelli di comportamento sedentario saranno valutati soggettivamente attraverso l'uso del questionario sul comportamento sedentario.
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 ottobre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 maggio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

In linea con la politica di ricerca del Trinity College di Dublino, dati e materiali pertinenti e resi anonimi saranno resi disponibili attraverso il deposito dati del Trinity College Access to Research Archive (TARA).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Valutazione delle variabili delle prestazioni fisiche

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