- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04419792
"Un profilo delle variabili delle prestazioni fisiche in una popolazione adulta ambulatoriale con narcolessia"
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a profilare le variabili del funzionamento fisico delle persone con narcolessia che frequentano una clinica ambulatoriale presso il St. James's Hospital. Ciò sarà ottenuto accertando l'idoneità cardiopolmonare, l'attività fisica, la forza muscolare e la resistenza di questa popolazione.
Obiettivi secondari di questo studio saranno esplorare la relazione tra indici di prestazione fisica e qualità del sonno, capacità funzionale e qualità della vita in questa popolazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Dublin, Irlanda, D08 W9RT
- Department of Physiotherapy, School of Medicine, Trinity College Dublin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di narcolessia di tipo 1 o di tipo 2 in base ai criteri della classificazione internazionale dei disturbi del sonno, terza edizione (ICSD-3) da almeno 6 mesi - la diagnosi da almeno 6 mesi assicurerà che le fluttuazioni iniziali dovute al probabile inizio di un nuovo farmaco regime sono relativamente stabili.
- Controllo dell'idoneità e consenso del medico curante del partecipante presso la clinica ambulatoriale per la narcolessia del St. James's Hospital a partecipare - per garantire che, secondo le linee guida del regolamento generale sulla protezione dei dati, l'idoneità del medico curante venga esaminata piuttosto che il ricercatore dello studio di fisioterapia.
- Pazienti di età compresa tra ≥ 18 e < 65 anni al momento dell'ottenimento del consenso informato - poiché i pazienti > 18 anni non saranno visitati in questo centro e i pazienti > 65 anni potrebbero presentare cambiamenti correlati all'età nella forma cardiovascolare e nell'attività fisica che potrebbero essere difficili separare da quelli relativi alla diagnosi di narcolessia.
- In grado di comprendere l'inglese, poiché i questionari richiederanno un livello sufficiente di inglese per il completamento.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disturbi del sonno diversi dalla narcolessia (ad es. sindrome da apnea notturna da moderata a grave, disturbo del movimento periodico degli arti da moderato a grave) - quindi i risultati non sono diluiti includendo condizioni diverse dalla narcolessia.
- Qualsiasi controindicazione medica all'esercizio di intensità moderata e di breve durata, incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, condizioni cardiovascolari o respiratorie, obesità patologica e grave artrosi degli arti inferiori, poiché queste condizioni precluderebbero la capacità di condurre una batteria di test fisici.
- Gravidanza confermata: le persone con una gravidanza avanzata possono ottenere punteggi diversi nei test di funzionamento/prestazioni fisiche, le persone con una gravidanza confermata saranno escluse dalla partecipazione allo studio per limitare i bias.
- Demenza o significativo deterioramento cognitivo o malattia psichiatrica che precluderebbe la possibilità di partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Narcolessia
|
Altro: Valutazione degli indici di prestazione fisica utilizzando le seguenti misure di esito: Idoneità cardiopolmonare: YMCA submaximal bike test Parte superiore del corpo: ACSM press up test, Dinamometria Parte inferiore del corpo: Wall squat test, Countermovement jump test |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurazione dell'assorbimento di ossigeno durante il test da sforzo cardiopolmonare (% previsto)
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Il test da sforzo submassimale Young Men's Christian Association (YMCA) utilizza la relazione tra carico di lavoro e frequenza cardiaca per prevedere il consumo massimo di ossigeno.
Fornisce indicazioni sull'idoneità cardiopolmonare.
|
30 minuti
|
|
Misurazione della forza di presa
Lasso di tempo: 15 minuti
|
Misura oggettiva della forza di presa delle mani dominanti e non dominanti e fornirà indicazioni su come la forza di presa si confronta con le norme corrispondenti all'età e al genere.
Verrà utilizzata la dinamometria per valutare la forza muscolare dell'arto superiore.
|
15 minuti
|
|
Misurazione della resistenza dell'arto superiore
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Il Press Up Test dell'American College of Sports Medicine sarà utilizzato per misurare oggettivamente la resistenza muscolare dell'arto superiore.
Identifica il numero massimo di flessioni che il partecipante può eseguire prima del fallimento.
|
10 minuti
|
|
Misurazione della resistenza degli arti inferiori
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Il wall sit test verrà utilizzato per misurare oggettivamente la resistenza degli arti inferiori.
Misura la durata in cui un partecipante può mantenere un wall sit fino al fallimento.
|
10 minuti
|
|
Misurazione della potenza degli arti inferiori.
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Il Countermovement Jump Test verrà utilizzato per misurare oggettivamente la potenza degli arti inferiori.
Questo test misura sia l'altezza del salto che la potenza massima raggiunta dai partecipanti.
|
10 minuti
|
|
Misurazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: 7 giorni
|
L'actigrafia sarà utilizzata per misurare oggettivamente l'attività fisica e il comportamento sedentario.
Al partecipante sarà richiesto di indossare l'attigrafo intorno alla vita durante tutte le ore di veglia tranne durante il nuoto o il bagno, e quindi rispedirlo al valutatore in buste con indirizzo di ritorno.
|
7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misura soggettiva della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 10 minuti
|
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata soggettivamente utilizzando il questionario Short Form-36 (generico).
|
10 minuti
|
|
Misura soggettiva della qualità della vita correlata alla salute (specifica per i disturbi del sonno)
Lasso di tempo: 10 minuti
|
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata soggettivamente utilizzando i questionari del Functional Outcomes of Sleep Questionnaire
|
10 minuti
|
|
Misura soggettiva della gravità dei sintomi
Lasso di tempo: 10 minuti
|
La gravità dei sintomi sarà valutata soggettivamente attraverso l'uso della scala di gravità della narcolessia.
|
10 minuti
|
|
Misura soggettiva della sonnolenza diurna
Lasso di tempo: 5 minuti
|
La sonnolenza diurna sarà valutata soggettivamente attraverso l'uso della scala della sonnolenza di Epworth.
|
5 minuti
|
|
Misura soggettiva dell'attività fisica
Lasso di tempo: 5 minuti
|
I livelli di attività fisica saranno valutati soggettivamente attraverso l'uso del questionario sui segni vitali dell'attività fisica.
|
5 minuti
|
|
Misura soggettiva del comportamento sedentario
Lasso di tempo: 5 minuti
|
I livelli di comportamento sedentario saranno valutati soggettivamente attraverso l'uso del questionario sul comportamento sedentario.
|
5 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Cross sectional
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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