Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"En profil av fysiska prestationsvariabler i en poliklinisk vuxen population med narkolepsi"

4 juni 2020 uppdaterad av: Ragy Tadrous, University of Dublin, Trinity College
Narkolepsi är en sömnstörning som kännetecknas av överdriven sömnighet under dagtid och som avsevärt påverkar livskvaliteten. Personer med narkolepsi uppvisar många potentiella hinder för att vara fysiskt aktiva, såsom sömnighet och social isolering. Mycket lite är känt om hur fysiska prestationsvariabler kan påverkas och påverka sjukdomsupplevelse hos personer med narkolepsi. Denna studie syftar till att profilera den fysiska konditionen och fysiska funktionsvariablerna för vuxna med narkolepsi och att utforska sambandet mellan fysiska variabler, livskvalitet, symtomens svårighetsgrad och sjukdomsupplevelse i denna kohort.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att profilera de fysiska funktionsvariablerna för personer med narkolepsi som går på en poliklinik på St. James's Hospital. Detta kommer att uppnås genom att fastställa kardiopulmonell kondition, fysisk aktivitet och muskelstyrka och uthållighet hos denna population.

Sekundära mål för denna studie kommer att vara att utforska sambandet mellan fysiska prestationsindex och sömnkvalitet, funktionsförmåga och livskvalitet i denna population.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

70

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Irland
      • Dublin, Irland, D08 W9RT
        • Department of Physiotherapy, School of Medicine, Trinity College Dublin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Följande behörighetskriterier: Åldern 18 till 65 år, diagnos av typ 1 eller typ 2 narkolepsi baserad på den internationella klassificeringen av sömnstörningar tredje utgåvans kriterier i minst sex månader, behörighet screenad av sin behandlande läkare och kunna förstå engelska och följa enkel instruktion för att möjliggöra slutförande av bedömningar. Dessutom kommer deltagarna att behöva lämna undertecknat och informerat samtycke för att delta i studien och för att bearbeta deras data för att vara kvalificerade för deltagande. Individer med andra sömnstörningar än narkolepsi, kontraindikationer för måttlig träning, bekräftad graviditet eller betydande psykiatrisk sjukdom eller kognitiv funktionsnedsättning kommer att uteslutas från att delta i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som diagnostiserats med narkolepsi typ 1 eller typ 2 baserat på den internationella klassificeringen av sömnstörningar, tredje upplagan (ICSD-3) kriterier för minst 6 månader - diagnos i minst 6 månader kommer att säkerställa att initiala fluktuationer på grund av troligt att börja med nytt läkemedel behandlingen är relativt stabil.
  2. Behörighetsscreening och samtycke från deltagarens behandlande läkare på polikliniken för narkolepsi på St. James's Hospital om att han/hon kan delta - för att säkerställa att enligt allmänna dataskyddsförordningens riktlinjer att den behandlande läkarens behörighet screenar snarare än forskaren i fysioterapistudien.
  3. Patienter i åldrarna ≥18 till <65 år vid tidpunkten för erhållande av informerat samtycke - eftersom patienter >18 år inte kommer att ses i detta center, och patienter >65 år kan ha åldersrelaterade förändringar i kardiovaskulär kondition och fysisk aktivitet som kan vara svåra att skilja från de som hänför sig till narkolepsidiagnos.
  4. Kunna förstå engelska - eftersom frågeformulär kommer att kräva en tillräcklig nivå av engelska för att kunna fyllas i.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med andra sömnstörningar än narkolepsi (t.ex. måttlig till svår sömnapnésyndrom, måttlig till svår periodisk rörelsestörning i armar och ben) - så resultaten späds inte ut genom att inkludera andra tillstånd än narkolepsi.
  2. Alla medicinska kontraindikationer för träning av måttlig intensitet och kort varaktighet, inklusive men inte begränsat till kardiovaskulära eller respiratoriska tillstånd, sjuklig fetma och svår artros i de nedre extremiteterna - eftersom dessa tillstånd skulle utesluta förmågan att utföra fysiska testbatterier.
  3. Bekräftad graviditet - personer med en framskriden graviditet kan få olika poäng på fysisk funktions-/prestationstest, personer med bekräftad graviditet kommer att uteslutas från studiedeltagandet för att begränsa bias.
  4. Demens eller betydande kognitiv funktionsnedsättning eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra möjligheten att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Narkolepsi
Övrig: Bedömning av fysiska prestationsvariabler

Övrig:

Bedömning av fysiska prestationsindex med hjälp av följande resultatmått:

Kardiopulmonell kondition: YMCA submaximalt cykeltest Övre kropp: ACSM press-up test, dynamometri Underkropp: Wall squat test, Countermovement jump test

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av syreupptag under kardiopulmonell ansträngningstestning (prognostiserat %)
Tidsram: 30 minuter
Det submaximala träningstestet för Young Men's Christian Association (YMCA) använder förhållandet mellan arbetsbelastning och hjärtfrekvens för att förutsäga maximal syreförbrukning. Ger indikation på kardiopulmonell kondition.
30 minuter
Mätning av greppstyrka
Tidsram: 15 minuter
Objektivt mått på greppstyrkan hos de dominanta och icke-dominanta händerna, och kommer att ge en indikation på hur greppstyrkan står i jämförelse med ålders- och könsmatchade normer. Dynometri kommer att användas för att bedöma muskelstyrkan i den övre extremiteten.
15 minuter
Mätning av uthållighet i övre extremiteterna
Tidsram: 10 minuter
American College of Sports Medicine Press Up Test kommer att användas för att objektivt mäta muskeluthålligheten i den övre extremiteten. Identifierar det maximala antalet press-ups som deltagaren kan utföra innan misslyckande.
10 minuter
Mätning av uthållighet i nedre extremiteter
Tidsram: 10 minuter
Väggsitttestet kommer att användas för att objektivt mäta uthållighet i nedre extremiteter. Mäter hur länge en deltagare kan behålla en väggsitt tills den misslyckas.
10 minuter
Mätning av kraft i nedre extremiteter.
Tidsram: 10 minuter
Countermovement Jump Test kommer att användas för att objektivt mäta kraften i nedre extremiteter. Detta test mäter både hopphöjd och toppeffekt uppnådd av deltagarna.
10 minuter
Mätning av fysisk aktivitet
Tidsram: 7 dagar
Aktigrafi kommer att användas för att objektivt mäta fysisk aktivitet och stillasittande beteende. Deltagaren kommer att behöva bära aktigrafen runt midjan under alla vakna timmar utom under simning eller bad, och sedan skicka tillbaka till bedömaren i returadresserade kuvert.
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektivt mått på hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 10 minuter
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas subjektivt med hjälp av Short Form-36 frågeformuläret (Generisk).
10 minuter
Subjektivt mått på hälsorelaterad livskvalitet (specifik för sömnstörningar)
Tidsram: 10 minuter
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas subjektivt med hjälp av frågeformulären Functional Outcomes of Sleep Questionnaire
10 minuter
Subjektivt mått på symtomens svårighetsgrad
Tidsram: 10 minuter
Symtomens svårighetsgrad kommer att bedömas subjektivt genom användning av Narcolepsy Severity Scale.
10 minuter
Subjektivt mått på sömnighet under dagtid
Tidsram: 5 minuter
Sömnighet på dagtid kommer att bedömas subjektivt genom användning av Epworth Sleepiness Scale.
5 minuter
Subjektivt mått på fysisk aktivitet
Tidsram: 5 minuter
Fysiska aktivitetsnivåer kommer att bedömas subjektivt genom att använda frågeformuläret Physical Activity Vital Sign.
5 minuter
Subjektivt mått på stillasittande beteende
Tidsram: 5 minuter
Nivåer av stillasittande beteende kommer att bedömas subjektivt genom användning av enkäten om stillasittande beteende.
5 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Dublin, Trinity College

Samarbetspartners

St. James's Hospital, Ireland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 oktober 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 maj 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2020

Första postat (FAKTISK)

5 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Cross sectional

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

I enlighet med Trinity College Dublins forskningspolicy kommer relevant och anonymiserat data och material att göras tillgängligt genom Trinity Colleges datadepå Access to Research Archive (TARA).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bedömning av fysiska prestationsvariabler

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera