知情遗传学注释患者登记处 (iGAP)
2022年4月4日 更新者：Medneon
The Informed Genetics Annotated Patient Registry：iGAP Registry
这个前瞻性和回顾性登记将评估生殖系遗传学、基因组学和其他生物标志物测试结果在不同临床人群中随时间推移的临床有效性，以便制定测试、患者管理和精准治疗的指南。
研究概览
地位
邀请报名
条件
详细说明
关于个体遗传疾病风险和疾病进展的遗传学和生物学的兴趣和知识正在增长。
医生越来越多地使用测试和技术，包括种系遗传、基因组和生物标志物测试，以深入了解健康个体的风险和受影响个体的疾病特征，以便提供个性化的临床治疗。
然而，由于复杂的使用指南、不同的质量和成本、快速的进步以及医疗专业人员对适当实施的充分理解，广泛和适当的种系遗传、基因组和生物标志物测试的许多障碍仍然存在。
iGAP Registry 是一个多中心持续数据库，旨在收集有关疾病风险评估、种系遗传、基因组和生物标志物测试的信息，以及它们的利用和对治疗实践和结果的影响，以帮助确定随着时间的推移最有效地使用在不同的患者群体中进行测试，并支持增加精准医疗的使用。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
10000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Redding、California、美国、96001
- North Valley Breast Clinic
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Illinois
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Barrington、Illinois、美国、60010
- Advocate Good Shepherd
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Michigan
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Troy、Michigan、美国、48098
- Comprehensive Breast Care
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Nashville Breast Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75230
- Dallas Surgical
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
年满 18 岁且符合资格标准、接受过筛查和测试或接受或已经接受种系、基因组或其他生物标志物测试的个人。
描述
回顾性受试者的纳入标准：
- 18 岁或以上的男性和女性；
- 是或曾经是参与实践的患者，并且之前接受过种系、基因组或其他生物标志物测试；和
- 对于生殖系基因检测患者，诊断为癌症或致病性或可能致病性 (P/LP) 结果。
潜在受试者的纳入标准：
- 18岁或以上的男性和女性；
- 连续出现在参与实践中并且之前已经过筛选和测试的人（即，是计划在参与实践中就诊的新患者，或者是返回参与实践的现有患者）；
- 通过先前的医疗保健提供者或参与实践接受或已经接受种系、基因组或其他生物标志物测试；和
- 同意成为注册表的一部分。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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追溯
回顾性受试者的纳入标准：
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预期
预期受试者的纳入标准：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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了解种系遗传、基因组和生物标志物检测在各种临床环境中的应用。
大体时间：10年
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了解种系遗传、基因组和生物标志物检测在各种临床环境中的应用。
该登记处将收集有关患者人口统计资料、个人和家族史的信息，以及种系遗传、基因组和生物标志物测试的测试结果。
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10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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了解利用种系遗传、基因组和生物标志物检测对医生决策的影响和患者报告的结果。
大体时间：10年
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了解利用种系遗传、基因组和生物标志物检测对医生决策的影响和患者报告的结果。
该登记处将收集信息以捕捉医生在从种系遗传学、基因组学或其他生物标志物测试中收到信息之前和之后的临床管理决策制定过程。
此外，该登记处将收集有关患者报告结果的信息，或患者描述的种系遗传、基因组或其他生物标志物测试对其治疗、临床医生互动、随访和心理健康的影响的信息。
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10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月23日
初级完成 (预期的)
2025年1月1日
研究完成 (预期的)
2030年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月3日
首次发布 (实际的)
2020年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月4日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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