De geïnformeerde genetica geannoteerde patiëntenregistratie (iGAP)
4 april 2022 bijgewerkt door: Medneon
Het door geïnformeerde genetica geannoteerde patiëntenregister: het iGAP-register
Dit prospectieve en retrospectieve register zal de klinische effectiviteit van testresultaten van kiemlijngenetica, genomische en andere biomarkers in verschillende klinische populaties in de loop van de tijd evalueren om richtlijnen voor testen, patiëntbeheer en precisietherapie vorm te geven.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De belangstelling voor en kennis over de genetica en biologie van iemands erfelijke risico op ziekte en ziekteprogressie neemt toe.
Artsen maken steeds meer gebruik van testen en technologie, waaronder Germline Genetic, Genomic en Biomarker Testing, om inzicht te geven in het risico van een gezond individu en de ziektekenmerken van een getroffen individu, om geïndividualiseerde klinische behandelingen te bieden.
Veel belemmeringen voor wijdverspreide en geschikte kiembaangenetische, genomische en biomarkertests blijven echter bestaan vanwege complexe richtlijnen voor gebruik, uiteenlopende kwaliteit en kosten, snelle vooruitgang en voldoende begrip van de juiste implementatie door medische professionals.
De iGAP-registratie is een doorlopende database met meerdere centra die is ontworpen om informatie vast te leggen over ziekterisicobeoordeling, kiemlijngenetische, genomische en biomarkertesten, en hun gebruik en impact op behandelpraktijken en resultaten om na verloop van tijd te helpen bepalen wat het meest effectieve gebruik is van testen in gevarieerde patiëntenpopulaties en om het toegenomen gebruik van precisiegeneeskunde te ondersteunen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
10000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Redding, California, Verenigde Staten, 96001
- North Valley Breast Clinic
-
-
Illinois
-
Barrington, Illinois, Verenigde Staten, 60010
- Advocate Good Shepherd
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
- Comprehensive Breast Care
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Nashville Breast Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Dallas Surgical
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Personen van 18 jaar of ouder die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen, die zijn gescreend en getest op of een kiemlijn-, genomische of andere biomarkertest ondergaan of hebben ondergaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria voor retrospectieve onderwerpen:
- Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder;
- Patiënt is of was van een Deelnemende Praktijk en eerder is getest met Germline-, Genomic- of andere Biomarker-testen; En
- Voor Germline Genetic Test-patiënten: een diagnose van kanker of een pathogeen of waarschijnlijk pathogeen (P/LP) resultaat.
Opnamecriteria voor toekomstige onderwerpen:
- Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder;
- zich achtereenvolgens presenteert bij een deelnemende praktijk en die eerder is gescreend en getest (d.w.z. is een nieuwe patiënt die is ingepland voor een bezoek aan een deelnemende praktijk of is een bestaande patiënt die terugkeert naar een deelnemende praktijk);
- Germline-, genomische of andere biomarkertests ontvangt of heeft ondergaan, hetzij via een eerdere zorgverlener of een deelnemende praktijk; En
- Toestemming om deel uit te maken van het register.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Retrospectief
Inclusiecriteria voor retrospectieve onderwerpen:
|
|
Prospectief
Inclusiecriteria voor toekomstige onderwerpen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het gebruik van kiemlijngenetische, genomische en biomarkertesten in verschillende klinische omgevingen begrijpen.
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Het gebruik van kiemlijngenetische, genomische en biomarkertesten in verschillende klinische omgevingen begrijpen.
Het register zal informatie verzamelen over de demografische gegevens van de patiënt en persoonlijke en familiegeschiedenis, evenals testresultaten van kiemlijngenetische, genomische en biomarkertests.
|
10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De impact van de beslissing van de arts en de door de patiënt gerapporteerde resultaten begrijpen die voortkomen uit het gebruik van kiembaangenetische, genomische en biomarkertesten.
Tijdsspanne: 10 jaar
|
De impact van de beslissing van de arts en de door de patiënt gerapporteerde resultaten begrijpen die voortkomen uit het gebruik van kiembaangenetische, genomische en biomarkertesten.
Dit register zal informatie verzamelen om de klinische besluitvormingsprocessen van de artsen vast te leggen, voor en na het ontvangen van informatie van kiemlijngenetische, genomische of andere biomarkertesten.
Verder zal dit register informatie verzamelen over door de patiënt gerapporteerde resultaten, of door de patiënt beschreven effecten van kiemlijngenetische, genomische of andere biomarkertesten op hun behandeling, interacties met clinici, follow-up en geestelijke gezondheid.
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
23 januari 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2025
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
9 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IGAP1000
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .