The Informed Genetics Annotated Patient Registry (iGAP)
4 april 2022 uppdaterad av: Medneon
The Informed Genetics Annotated Patient Registry: iGAP-registret
Detta prospektiva och retrospektiva register kommer att utvärdera den kliniska effektiviteten av Germline Genetic, Genomic och andra Biomarker-testresultat över tid i olika kliniska populationer, för att utforma riktlinjer för testning, patienthantering och precisionsterapi.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Intresset och kunskapen om genetiken och biologin hos en individs ärftliga risk för sjukdom och sjukdomsprogression växer.
Läkare använder allt fler tester och teknik, inklusive Germline Genetic, Genomic och Biomarker Testing, för att ge insikt i en frisk individs risk och en påverkad individs sjukdomsegenskaper, för att kunna tillhandahålla individualiserade kliniska behandlingar.
Men många hinder för utbredda och lämpliga genetiska, genomiska och biomarkörstestning av könsceller kvarstår på grund av komplexa riktlinjer för användning, varierande kvalitet och kostnader, snabba framsteg och adekvat förståelse för lämplig implementering av medicinsk personal.
iGAP Registry är en multicenter pågående databas utformad för att fånga information om sjukdomsriskbedömning, Germline Genetic, Genomic och Biomarker Testing, och deras användning och inverkan på behandlingsmetoder och resultat för att hjälpa till att över tid bestämma den mest effektiva användningen av testning i olika patientpopulationer och för att stödja den ökade användningen av precisionsmedicin.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
10000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Redding, California, Förenta staterna, 96001
- North Valley Breast Clinic
-
-
Illinois
-
Barrington, Illinois, Förenta staterna, 60010
- Advocate Good Shepherd
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
- Comprehensive Breast Care
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Nashville Breast Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Dallas Surgical
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Individer 18 år eller äldre som uppfyller behörighetskriterierna, som screenas och testas för eller tar emot eller har fått Germline, Genomic eller annan biomarkörtestning.
Beskrivning
Inklusionskriterier för retrospektiva ämnen:
- Män och kvinnor 18 år eller äldre;
- Är eller var en patient i en deltagande praktik och testades tidigare med Germline, Genomic eller andra biomarkörtester; och
- För Germline Genetic Test-patienter, har en cancerdiagnos eller ett patogent eller troligt patogent (P/LP) resultat.
Inklusionskriterier för blivande ämnen:
- Män och kvinnor i åldern 18 år eller äldre;
- Presenterar i följd för en deltagande mottagning och som tidigare har screenats och testats (dvs. är en ny patient som är planerad till ett besök på en deltagande mottagning eller är en befintlig patient som återvänder till en deltagande mottagning);
- Tar emot eller har mottagit Germline, Genomic eller annan biomarkörtestning, antingen genom en tidigare vårdgivare eller en deltagande praktik; och
- Samtycker till att vara en del av registret.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Retrospektiv
Inklusionskriterier för retrospektiva ämnen:
|
|
Blivande
Inklusionskriterier för blivande ämnen:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att förstå användningen av Germline Genetic, Genomic och Biomarker Testing i olika kliniska miljöer.
Tidsram: 10 år
|
För att förstå användningen av Germline Genetic, Genomic och Biomarker Testing i olika kliniska miljöer.
Registret kommer att samla information om patientdemografi och personlig och familjehistoria, såväl som testresultat av Germline Genetic, Genomic och Biomarker-test.
|
10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att förstå effekten av läkarens beslut och patientrapporterade resultat som härrör från användningen av Germline genetiska, genomiska och biomarkörer.
Tidsram: 10 år
|
För att förstå effekten av läkarens beslut och patientrapporterade resultat som härrör från användningen av Germline genetiska, genomiska och biomarkörer.
Det här registret kommer att samla in information för att fånga läkarnas kliniska beslutsprocesser före och efter att ha tagit emot information från Germline Genetic, Genomic eller annan biomarkörtestning.
Vidare kommer detta register att samla in information om patientrapporterade resultat, eller patientbeskrivna effekter av Germline Genetic, Genomic eller andra biomarkörtester på deras behandling, klinikers interaktioner, uppföljning och mental hälsa.
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
23 januari 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2025
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2020
Första postat (FAKTISK)
9 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IGAP1000
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .