Аннотированный реестр пациентов Informed Genetics (iGAP)
4 апреля 2022 г. обновлено: Medneon
Аннотированный реестр пациентов Informed Genetics: Реестр iGAP
Этот проспективный и ретроспективный реестр будет оценивать клиническую эффективность результатов тестирования генетических, геномных и других биомаркеров зародышевой линии с течением времени в различных клинических популяциях, чтобы сформировать рекомендации по тестированию, ведению пациентов и прецизионной терапии.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Подробное описание
Интерес и знания о генетике и биологии индивидуального наследственного риска заболевания и прогрессирования заболевания растут.
Врачи все чаще используют тесты и технологии, в том числе генетическое тестирование зародышевой линии, геномное тестирование и тестирование биомаркеров, чтобы получить представление о риске для здорового человека и характеристиках заболевания у пострадавшего человека, чтобы обеспечить индивидуальное клиническое лечение.
Тем не менее, многие барьеры для широкомасштабного и надлежащего генетического, геномного и биомаркерного тестирования зародышевой линии сохраняются из-за сложных руководств по использованию, различного качества и стоимости, быстрого прогресса и адекватного понимания надлежащего применения медицинскими работниками.
Реестр iGAP представляет собой многоцентровую текущую базу данных, предназначенную для сбора информации об оценке риска заболевания, генетическом, геномном и биомаркерном тестировании зародышевой линии, а также их использовании и влиянии на методы лечения и результаты, чтобы помочь определить с течением времени наиболее эффективное использование тестирования в различных группах пациентов и для поддержки более широкого использования прецизионной медицины.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
10000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Redding, California, Соединенные Штаты, 96001
- North Valley Breast Clinic
-
-
Illinois
-
Barrington, Illinois, Соединенные Штаты, 60010
- Advocate Good Shepherd
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
- Comprehensive Breast Care
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Nashville Breast Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Dallas Surgical
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Лица в возрасте 18 лет и старше, отвечающие критериям приемлемости, прошедшие скрининг и тестирование или получившие или получившие тестирование на зародышевые, геномные или другие биомаркеры.
Описание
Критерии включения для ретроспективных предметов:
- Мужчины и женщины от 18 лет и старше;
- Является или был пациентом Участвующей практики и ранее проходил тестирование с помощью тестов на зародышевые, геномные или другие биомаркеры; и
- Для пациентов с зародышевым генетическим тестом, у которых есть диагноз рака или патогенный или вероятно патогенный (P/LP) результат.
Критерии включения для потенциальных субъектов:
- Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше;
- Последовательно обращается в участвующую клинику и ранее прошел скрининг и тестирование (т. е. является новым пациентом, запланированным для посещения участвующей практики, или существующим пациентом, который возвращается в участвующую клинику);
- Получает или уже прошел тестирование на зародышевые, геномные или другие биомаркеры либо через предыдущего поставщика медицинских услуг, либо через участвующую практику; и
- Согласие быть частью Реестра.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Ретроспектива
Критерии включения для ретроспективных предметов:
|
|
Перспективный
Критерии включения для потенциальных субъектов:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы понять использование генетического, геномного и биомаркерного тестирования зародышевой линии в различных клинических условиях.
Временное ограничение: 10 лет
|
Чтобы понять использование генетического, геномного и биомаркерного тестирования зародышевой линии в различных клинических условиях.
Реестр будет собирать информацию о демографических данных пациентов, личной и семейной истории, а также результаты тестов зародышевой генетики, геномики и биомаркеров.
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы понять влияние решения врача и результаты, о которых сообщают пациенты, в результате использования генетического, геномного и биомаркерного тестирования зародышевой линии.
Временное ограничение: 10 лет
|
Чтобы понять влияние решения врача и результаты, о которых сообщают пациенты, в результате использования генетического, геномного и биомаркерного тестирования зародышевой линии.
Этот реестр будет собирать информацию для регистрации процессов принятия врачами клинических решений до и после получения информации от генетического, геномного или другого тестирования биомаркеров зародышевой линии.
Кроме того, этот реестр будет собирать информацию о результатах, о которых сообщают пациенты, или описываемых пациентами воздействиях генетического, геномного или другого биомаркерного тестирования зародышевой линии на их лечение, взаимодействие с врачом, последующее наблюдение и психическое здоровье.
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 января 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IGAP1000
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .