Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Informed Genetics Annotated Patient Registry (iGAP)

4. april 2022 opdateret af: Medneon

The Informed Genetics Annotated Patient Registry: iGAP Registry

Dette prospektive og retrospektive register vil evaluere den kliniske effektivitet af Germline Genetic, Genomic og andre biomarkørtestresultater over tid i forskellige kliniske populationer for at udforme retningslinjer for testning, patienthåndtering og præcisionsterapi.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Disposition, genetisk

Detaljeret beskrivelse

Interessen og viden om genetik og biologi af et individs arvelige risiko for sygdom og progression af sygdom vokser. Læger bruger i stigende grad tests og teknologi, herunder Germline Genetic, Genomic og Biomarker Testing, for at give indsigt i et sundt individs risiko og et påvirket individs sygdomskarakteristika for at give individualiserede kliniske behandlinger. Men mange barrierer for udbredt og passende kimlinjegenetisk, genomisk og biomarkørtestning fortsætter på grund af komplekse retningslinjer for brug, varieret kvalitet og omkostninger, hurtige fremskridt og tilstrækkelig forståelse af passende implementering af medicinske fagfolk. iGAP Registry er en multi-center løbende database designet til at opfange information om sygdomsrisikovurdering, Germline Genetic, Genomic og Biomarker Testing og deres udnyttelse og indvirkning på behandlingspraksis og -resultater for at hjælpe med at bestemme over tid den mest effektive brug af test i forskellige patientpopulationer og for at understøtte den øgede brug af præcisionsmedicin.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- California
  - Redding, California, Forenede Stater, 96001
    - North Valley Breast Clinic
- Illinois
  - Barrington, Illinois, Forenede Stater, 60010
    - Advocate Good Shepherd
- Michigan
  - Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
    - Comprehensive Breast Care
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
    - Nashville Breast Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
    - Dallas Surgical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer på 18 år eller ældre, der opfylder berettigelseskriterier, som er screenet og testet for eller modtager eller har modtaget Germline, Genomic eller anden biomarkørtest.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for retrospektive emner:

Mænd og kvinder 18 år eller ældre;
Er eller var en patient i en deltagende praksis og blev tidligere testet med Germline, Genomic eller andre biomarkørtests; og
For Germline Genetic Test-patienter, har en diagnose af cancer eller et patogent eller sandsynligt patogent (P/LP) resultat.

Inklusionskriterier for potentielle emner:

Mænd og kvinder i alderen 18 år eller ældre;
Præsenterer fortløbende til en deltagende praksis, og som tidligere er blevet screenet og testet (dvs. er en ny patient, der er planlagt til et besøg i en deltagende praksis eller er en eksisterende patient, der vender tilbage til en deltagende praksis);
Modtager eller har modtaget Germline, Genomic eller anden biomarkørtest, enten gennem en tidligere sundhedsudbyder eller en deltagende praksis; og
Giver samtykke til at være en del af registret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Tilbagevirkende kraft Inklusionskriterier for retrospektive emner: Mænd og kvinder 18 år eller ældre; Er eller var en patient i en deltagende praksis og blev tidligere testet med Germline, Genomic eller andre biomarkørtests; og For Germline Genetic Test-patienter, har en diagnose af cancer eller et patogent eller sandsynligt patogent (P/LP) resultat.
Fremadrettet Inklusionskriterier for potentielle emner: Mænd og kvinder i alderen 18 år eller ældre; Præsenterer fortløbende til en deltagende praksis, og som tidligere er blevet screenet og testet (dvs. er en ny patient, der er planlagt til et besøg i en deltagende praksis eller er en eksisterende patient, der vender tilbage til en deltagende praksis); Modtager eller har modtaget Germline, Genomic eller anden biomarkørtest, enten gennem en tidligere sundhedsudbyder eller en deltagende praksis; og Giver samtykke til at være en del af registret.

Gruppe / kohorte

Tilbagevirkende kraft

Inklusionskriterier for retrospektive emner:

Mænd og kvinder 18 år eller ældre;
Er eller var en patient i en deltagende praksis og blev tidligere testet med Germline, Genomic eller andre biomarkørtests; og
For Germline Genetic Test-patienter, har en diagnose af cancer eller et patogent eller sandsynligt patogent (P/LP) resultat.

Fremadrettet

Inklusionskriterier for potentielle emner:

Mænd og kvinder i alderen 18 år eller ældre;
Præsenterer fortløbende til en deltagende praksis, og som tidligere er blevet screenet og testet (dvs. er en ny patient, der er planlagt til et besøg i en deltagende praksis eller er en eksisterende patient, der vender tilbage til en deltagende praksis);
Modtager eller har modtaget Germline, Genomic eller anden biomarkørtest, enten gennem en tidligere sundhedsudbyder eller en deltagende praksis; og
Giver samtykke til at være en del af registret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
For at forstå brugen af Germline Genetic, Genomic og Biomarker Testing i forskellige kliniske omgivelser. Tidsramme: 10 år	For at forstå brugen af Germline Genetic, Genomic og Biomarker Testing i forskellige kliniske omgivelser. Registret vil indsamle oplysninger om patientdemografi og personlig og familiehistorie samt testresultater af Germline Genetic, Genomic og Biomarker-tests.	10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
For at forstå lægebeslutningens indvirkning og patientrapporterede resultater som følge af brugen af Germline genetisk, genomisk og biomarkørtest. Tidsramme: 10 år	For at forstå lægebeslutningens indvirkning og patientrapporterede resultater som følge af brugen af Germline genetisk, genomisk og biomarkørtest. Dette register vil indsamle information for at fange lægernes kliniske ledelsesbeslutningsprocesser før og efter modtagelse af information fra Germline Genetic, Genomic eller anden biomarkørtest. Yderligere vil dette register indsamle oplysninger om patientrapporterede resultater eller patientbeskrevne virkninger af Germline Genetic, Genomic eller andre biomarkørtests på deres behandling, klinikerinteraktioner, opfølgning og mental sundhed.	10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medneon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. januar 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

IGAP1000

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Disposition, genetisk

National Cancer Institute (NCI)

Rekruttering

DICER1-relateret Pleuropulmonal Blastom Cancer Predisposition Syndrome: En naturhistorisk undersøgelse

Pleuropulmonal blastom | Cystisk nefrom | Nasal Chondromesenchymal Hamartoma | Ovariale Sertoli-Leydig-celletumorer | Okulært medulloepitheliom

Forenede Stater
RenJi Hospital
Peking University First Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated... og andre samarbejdspartnere

Rekruttering

Hyppighed, klinisk fænotype og genetisk analyse af arvelige nyrekræftsyndromer

Nyrekræft | Nyrecellekarcinom | ALK-genmutation | MET-genmutation | HLRCC | Nyretumorhistologi | Kutan leiomyom | BAP1 Tumor Predisposition Syndrome | VHL syndrom | Birt-Hogg-Dube syndrom | Familiær nyrekræft | FLCN-genmutation | FH-genmutation | Kutan Leiomyomata Med Uterine Leiomyomata

Kina
St. Jude Children's Research Hospital

Rekruttering

Familieundersøgelser af prædisposition for børnekræft (SJFAMILY)

Kræft i bugspytkirtlen | Hodgkin lymfom | Lynch syndrom | Tuberøs sklerose | Fanconi Anæmi | AML | Non Hodgkin lymfom | Familiær adenomatøs polypose | Akut leukæmi | Nevoid basalcellekarcinomsyndrom | Neurofibromatose type 1 | Neuroblastom | Retinoblastom | MDS | Rhabdomyosarkom | Von Hippel-Lindau sygdom | Binyrebarkcarcinom | Neurofibromatose... og andre forhold

Forenede Stater

The Informed Genetics Annotated Patient Registry (iGAP)