Registro de Pacientes Anotados de Genética Informada (iGAP)
4 de abril de 2022 atualizado por: Medneon
O Registro de Pacientes Anotados de Genética Informada: O Registro iGAP
Este registro prospectivo e retrospectivo avaliará a eficácia clínica dos resultados de testes de genética germinativa, genômica e de outros biomarcadores ao longo do tempo em diferentes populações clínicas, a fim de moldar diretrizes para testes, gerenciamento de pacientes e terapia de precisão.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Descrição detalhada
O interesse e o conhecimento sobre a genética e a biologia do risco de doença hereditária de um indivíduo e a progressão da doença estão crescendo.
Os médicos estão usando cada vez mais testes e tecnologia, incluindo testes genéticos, genômicos e de biomarcadores para fornecer informações sobre o risco de um indivíduo saudável e as características da doença de um indivíduo afetado, a fim de fornecer tratamentos clínicos individualizados.
No entanto, persistem muitas barreiras para testes genéticos, genômicos e de biomarcadores generalizados e apropriados devido a diretrizes complexas de uso, qualidade e custo variados, avanços rápidos e compreensão adequada da implementação apropriada por profissionais médicos.
O iGAP Registry é um banco de dados multicêntrico contínuo projetado para coletar informações sobre avaliação de risco de doenças, testes genéticos, genômicos e de biomarcadores de linhagem germinativa e sua utilização e impacto nas práticas e resultados de tratamento para ajudar a determinar, ao longo do tempo, o uso mais eficaz de testes em populações variadas de pacientes e para apoiar o aumento do uso de medicina de precisão.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
10000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Redding, California, Estados Unidos, 96001
- North Valley Breast Clinic
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Illinois
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Barrington, Illinois, Estados Unidos, 60010
- Advocate Good Shepherd
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Comprehensive Breast Care
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Nashville Breast Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dallas Surgical
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com 18 anos ou mais que atendem aos critérios de elegibilidade, que são rastreados e testados ou recebem ou receberam testes germinativos, genômicos ou outros testes de biomarcadores.
Descrição
Critérios de inclusão para assuntos retrospectivos:
- Homens e mulheres com 18 anos ou mais;
- É ou foi paciente de uma Prática Participante e foi previamente testado com Testes de Linhagem Germinativa, Genômica ou outros Testes de Biomarcadores; e
- Para pacientes do Teste Genético de Linhagem Germinativa, tem um diagnóstico de câncer ou resultado patogênico ou provavelmente patogênico (P/LP).
Critérios de Inclusão para Sujeitos Prospectivos:
- Homens e mulheres com idade igual ou superior a 18 anos;
- Apresenta-se consecutivamente a um Consultório Participante e que foi previamente rastreado e testado (ou seja, é um novo paciente agendado para uma consulta em um Consultório Participante ou é um paciente existente que retorna a um Consultório Participante);
- Recebe ou recebeu testes de linhagem germinativa, genômica ou outro teste de biomarcador, por meio de um profissional de saúde anterior ou de uma prática participante; e
- Aceita fazer parte do Registro.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Retrospectivo
Critérios de inclusão para Assuntos Retrospectivos:
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Prospectivo
Critérios de inclusão para Sujeitos Prospectivos:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Compreender a utilização de testes genéticos, genômicos e de biomarcadores de linhagem germinativa em vários ambientes clínicos.
Prazo: 10 anos
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Compreender a utilização de testes genéticos, genômicos e de biomarcadores de linhagem germinativa em vários ambientes clínicos.
O registro reunirá informações sobre dados demográficos e histórico pessoal e familiar do paciente, bem como resultados de testes de genética germinativa, genômica e de biomarcadores.
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compreender o impacto da decisão do médico e os resultados relatados pelo paciente resultantes da utilização de testes genéticos, genômicos e de biomarcadores germinativos.
Prazo: 10 anos
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Compreender o impacto da decisão do médico e os resultados relatados pelo paciente resultantes da utilização de testes genéticos, genômicos e de biomarcadores germinativos.
Este registro reunirá informações para capturar os processos de tomada de decisão de gerenciamento clínico dos médicos, antes e depois de receber informações de testes de genética germinativa, genômica ou outros biomarcadores.
Além disso, este registro coletará informações sobre os resultados relatados pelo paciente ou os impactos descritos pelo paciente da genética germinativa, genômica ou de outros testes de biomarcadores em seu tratamento, interações clínicas, acompanhamento e saúde mental.
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
23 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2020
Primeira postagem (REAL)
9 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IGAP1000
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .