Das kommentierte Patientenregister von Informed Genetics (iGAP)
4. April 2022 aktualisiert von: Medneon
Das von Informed Genetics kommentierte Patientenregister: Das iGAP-Register
Dieses prospektive und retrospektive Register wird die klinische Wirksamkeit von Keimbahn-genetischen, genomischen und anderen Biomarker-Testergebnissen im Laufe der Zeit in verschiedenen klinischen Populationen bewerten, um Richtlinien für Tests, Patientenmanagement und Präzisionstherapie zu formulieren.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Interesse und das Wissen über die Genetik und Biologie des ererbten Krankheitsrisikos und des Krankheitsverlaufs einer Person nehmen zu.
Ärzte verwenden zunehmend Tests und Technologien, einschließlich Keimbahn-Genetik-, Genom- und Biomarker-Tests, um Einblicke in das Risiko einer gesunden Person und die Krankheitsmerkmale einer betroffenen Person zu erhalten, um individualisierte klinische Behandlungen anzubieten.
Aufgrund komplexer Anwendungsrichtlinien, unterschiedlicher Qualität und Kosten, schneller Fortschritte und eines angemessenen Verständnisses der angemessenen Umsetzung durch medizinisches Fachpersonal bestehen jedoch weiterhin viele Hindernisse für weit verbreitete und angemessene genetische, genomische und Biomarkertests in der Keimbahn.
Das iGAP-Register ist eine fortlaufende multizentrische Datenbank, die entwickelt wurde, um Informationen über die Risikobewertung von Krankheiten, genetische, genomische und Biomarker-Tests in der Keimbahn sowie deren Verwendung und Auswirkungen auf Behandlungspraktiken und -ergebnisse zu erfassen, um im Laufe der Zeit die effektivste Verwendung zu bestimmen Tests an unterschiedlichen Patientenpopulationen und zur Unterstützung des verstärkten Einsatzes von Präzisionsmedizin.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
10000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Redding, California, Vereinigte Staaten, 96001
- North Valley Breast Clinic
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Illinois
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Barrington, Illinois, Vereinigte Staaten, 60010
- Advocate Good Shepherd
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Michigan
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Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
- Comprehensive Breast Care
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Nashville Breast Center
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
- Dallas Surgical
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Personen ab 18 Jahren, die die Eignungskriterien erfüllen, die auf Keimbahn-, Genom- oder andere Biomarker-Tests untersucht und getestet werden oder erhalten oder erhalten haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien für retrospektive Fächer:
- Männer und Frauen ab 18 Jahren;
- Patient einer teilnehmenden Praxis ist oder war und zuvor mit Keimbahn-, Genom- oder anderen Biomarker-Tests getestet wurde; Und
- Bei Germline Genetic Test-Patienten muss eine Krebsdiagnose oder ein pathogenes oder wahrscheinlich pathogenes (P/LP) Ergebnis vorliegen.
Einschlusskriterien für Studieninteressierte:
- Männer und Frauen ab 18 Jahren;
- sich nacheinander in einer teilnehmenden Praxis vorstellt und zuvor untersucht und getestet wurde (d. h. ein neuer Patient, der für einen Besuch in einer teilnehmenden Praxis geplant ist, oder ein bestehender Patient, der in eine teilnehmende Praxis zurückkehrt);
- Keimbahn-, Genom- oder andere Biomarker-Tests erhält oder erhalten hat, entweder durch einen früheren Gesundheitsdienstleister oder eine teilnehmende Praxis; Und
- Stimmt zu, Teil des Registers zu sein.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Retrospektive
Einschlusskriterien für retrospektive Fächer:
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Interessent
Einschlusskriterien für Interessenten:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verstehen der Verwendung von genetischen, genomischen und Biomarker-Tests in der Keimbahn in verschiedenen klinischen Umgebungen.
Zeitfenster: 10 Jahre
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Verstehen der Verwendung von genetischen, genomischen und Biomarker-Tests in der Keimbahn in verschiedenen klinischen Umgebungen.
Das Register wird Informationen über Patientendemografie und persönliche und familiäre Vorgeschichte sowie Testergebnisse von genetischen, genomischen und Biomarker-Keimbahntests sammeln.
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10 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verständnis der Auswirkung von Arztentscheidungen und der von Patienten gemeldeten Ergebnisse, die sich aus der Verwendung von genetischen, genomischen und Biomarker-Keimbahntests ergeben.
Zeitfenster: 10 Jahre
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Verständnis der Auswirkung von Arztentscheidungen und der von Patienten gemeldeten Ergebnisse, die sich aus der Verwendung von genetischen, genomischen und Biomarker-Keimbahntests ergeben.
Dieses Register wird Informationen sammeln, um die Entscheidungsfindungsprozesse des klinischen Managements der Ärzte vor und nach dem Erhalt von Informationen aus genetischen, genomischen oder anderen Biomarkertests der Keimbahn zu erfassen.
Darüber hinaus wird dieses Register Informationen über von Patienten gemeldete Ergebnisse oder von Patienten beschriebene Auswirkungen von genetischen, genomischen oder anderen Biomarker-Tests auf die Keimbahn auf ihre Behandlung, klinische Interaktionen, Nachsorge und psychische Gesundheit sammeln.
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10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
23. Januar 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Januar 2025
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Januar 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juni 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
9. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
5. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IGAP1000
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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