Le registre des patients annotés par Informed Genetics (iGAP)
4 avril 2022 mis à jour par: Medneon
Le registre de patients annoté d'Informed Genetics : le registre iGAP
Ce registre prospectif et rétrospectif évaluera l'efficacité clinique des résultats des tests de génétique germinale, génomique et d'autres biomarqueurs au fil du temps dans différentes populations cliniques, afin d'élaborer des lignes directrices pour les tests, la gestion des patients et la thérapie de précision.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Description détaillée
L'intérêt et les connaissances sur la génétique et la biologie du risque héréditaire de maladie et de progression de la maladie augmentent.
Les médecins utilisent de plus en plus les tests et la technologie, y compris les tests génétiques germinaux, génomiques et de biomarqueurs, pour donner un aperçu du risque d'un individu en bonne santé et des caractéristiques de la maladie d'un individu affecté, afin de fournir des traitements cliniques individualisés.
Cependant, de nombreux obstacles aux tests génétiques, génomiques et biomarqueurs généralisés et appropriés persistent en raison de directives d'utilisation complexes, d'une qualité et d'un coût variés, d'avancées rapides et d'une compréhension adéquate de la mise en œuvre appropriée par les professionnels de la santé.
Le registre iGAP est une base de données continue multicentrique conçue pour recueillir des informations sur l'évaluation des risques de maladie, les tests génétiques germinaux, génomiques et de biomarqueurs, ainsi que leur utilisation et leur impact sur les pratiques de traitement et les résultats pour aider à déterminer, au fil du temps, l'utilisation la plus efficace de tests dans diverses populations de patients et pour soutenir l'utilisation accrue de la médecine de précision.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
10000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Redding, California, États-Unis, 96001
- North Valley Breast Clinic
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Illinois
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Barrington, Illinois, États-Unis, 60010
- Advocate Good Shepherd
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Michigan
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Troy, Michigan, États-Unis, 48098
- Comprehensive Breast Care
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Nashville Breast Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Dallas Surgical
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les personnes de 18 ans ou plus qui répondent aux critères d'éligibilité, qui sont dépistées et testées ou qui reçoivent ou ont reçu des tests de lignée germinale, génomique ou d'autres biomarqueurs.
La description
Critères d'inclusion pour les sujets rétrospectifs :
- Hommes et femmes de 18 ans ou plus ;
- Est ou était un patient d'un cabinet participant et a déjà été testé avec des tests de lignée germinale, génomique ou d'autres biomarqueurs ; et
- Pour les patients du test génétique germinal, avoir un diagnostic de cancer ou un résultat pathogène ou probablement pathogène (P/LP).
Critères d'inclusion pour les sujets potentiels :
- Hommes et femmes âgés de 18 ans ou plus ;
- Se présente consécutivement à un cabinet participant et qui a déjà été dépisté et testé (c.-à-d. est un nouveau patient dont la visite est prévue dans un cabinet participant ou est un patient existant qui revient dans un cabinet participant) ;
- Reçoit ou a reçu des tests de lignée germinale, génomique ou d'autres biomarqueurs, soit par l'intermédiaire d'un prestataire de soins de santé antérieur ou d'un cabinet participant ; et
- Consent à faire partie du Registre.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Rétrospective
Critères d'inclusion pour les sujets rétrospectifs :
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Éventuel
Critères d'inclusion pour les sujets potentiels :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comprendre l'utilisation des tests génétiques, génomiques et de biomarqueurs germinaux dans divers contextes cliniques.
Délai: 10 années
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Comprendre l'utilisation des tests génétiques, génomiques et de biomarqueurs germinaux dans divers contextes cliniques.
Le registre recueillera des informations sur les données démographiques et les antécédents personnels et familiaux des patients, ainsi que les résultats des tests génétiques germinaux, génomiques et biomarqueurs.
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10 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comprendre l'impact sur la décision du médecin et les résultats signalés par le patient résultant de l'utilisation des tests génétiques, génomiques et de biomarqueurs germinaux.
Délai: 10 années
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Comprendre l'impact sur la décision du médecin et les résultats signalés par le patient résultant de l'utilisation des tests génétiques, génomiques et de biomarqueurs germinaux.
Ce registre recueillera des informations pour saisir les processus de prise de décision de gestion clinique des médecins, avant et après avoir reçu des informations provenant de tests génétiques germinaux, génomiques ou d'autres biomarqueurs.
De plus, ce registre recueillera des informations sur les résultats rapportés par les patients ou les impacts décrits par les patients des tests génétiques germinaux, génomiques ou d'autres biomarqueurs sur leur traitement, les interactions avec les cliniciens, le suivi et la santé mentale.
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10 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
23 janvier 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 janvier 2025
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 janvier 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2020
Première publication (RÉEL)
9 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IGAP1000
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .