Az Informed Genetics Annotated Patient Registry (iGAP)
2022. április 4. frissítette: Medneon
Az Informed Genetics Annotated Patient Registry: Az iGAP Registry
Ez a prospektív és retrospektív regiszter értékelni fogja a Germline Genetic, Genomic és egyéb Biomarker tesztek eredményeinek klinikai hatékonyságát idővel különböző klinikai populációkban, hogy meghatározza a tesztelésre, a betegkezelésre és a precíziós terápiára vonatkozó irányelveket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Részletes leírás
Egyre növekszik az érdeklődés és a tudás az egyén öröklött betegségkockázatának és a betegség progressziójának genetikája és biológiája iránt.
Az orvosok egyre több tesztet és technológiát használnak, beleértve a csíravonal genetikai, genomiális és biomarker tesztelését, hogy betekintést nyújtsanak az egészséges egyén kockázatába és az érintett egyén betegségi jellemzőibe, és személyre szabott klinikai kezeléseket biztosítsanak.
A széles körben elterjedt és megfelelő csíravonal-genetikai, genomiális és biomarker-tesztelés előtt azonban számos akadály továbbra is fennáll az összetett felhasználási irányelvek, a változatos minőség és költség, a gyors előrehaladás, valamint a megfelelő végrehajtás orvosi szakemberek általi megfelelő megértése miatt.
Az iGAP Registry egy többközpontú, folyamatos adatbázis, amelynek célja a betegségek kockázatának felmérésével, a csíravonal genetikai, genomiális és biomarkervizsgálatával kapcsolatos információk rögzítése, valamint ezek felhasználása, valamint a kezelési gyakorlatokra és eredményekre gyakorolt hatásuk, hogy idővel meghatározzák a betegség leghatékonyabb felhasználását. különböző betegpopulációkon végzett tesztelés és a precíziós gyógyászat fokozott használatának támogatása.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
10000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Redding, California, Egyesült Államok, 96001
- North Valley Breast Clinic
-
-
Illinois
-
Barrington, Illinois, Egyesült Államok, 60010
- Advocate Good Shepherd
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48098
- Comprehensive Breast Care
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Nashville Breast Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Dallas Surgical
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Olyan 18 éves vagy idősebb személyek, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, akiket szűrtek és teszteltek, vagy akik csíravonal-, genomiális vagy egyéb biomarker-tesztet kapnak vagy kaptak.
Leírás
Bevonási kritériumok retrospektív alanyokhoz:
- 18 éves vagy idősebb férfiak és nők;
- Résztvevő gyakorlatban vesz vagy volt, és korábban csíravonal, genomiális vagy más biomarker teszttel tesztelték; és
- A Germline Genetic Test betegeknél rák diagnózisa vagy patogén vagy valószínű patogén (P/LP) eredménye.
Bevételi kritériumok leendő alanyokhoz:
- 18 éves vagy annál idősebb férfiak és nők;
- Egymás után jelentkezik egy részt vevő praxisba, és akit korábban szűrtek és teszteltek (azaz új beteg, akit egy részt vevő praxisba kell látogatni, vagy egy meglévő beteg, aki visszatér egy részt vevő praxisba);
- Csíravonal-, genomikus vagy egyéb biomarker-tesztet kap vagy kapott, akár egy korábbi egészségügyi szolgáltatón, akár egy részt vevő praxison keresztül; és
- Hozzájárul ahhoz, hogy a nyilvántartó része legyen.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Visszatekintő
Retrospektív alanyok felvételi feltételei:
|
|
Leendő
A leendő alanyok felvételi feltételei:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csíravonal genetikai, genomiális és biomarker tesztelésének különböző klinikai körülmények között történő felhasználásának megértése.
Időkeret: 10 év
|
A csíravonal genetikai, genomiális és biomarker tesztelésének különböző klinikai körülmények között történő felhasználásának megértése.
A nyilvántartás információkat gyűjt a betegek demográfiai adatairól, személyes és családi előzményeiről, valamint a csíravonal genetikai, genomiális és biomarker tesztek eredményeiről.
|
10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csíravonal genetikai, genomiális és biomarker teszteléséből származó orvosi döntések hatásának és a betegek által jelentett eredményeknek a megértése.
Időkeret: 10 év
|
A csíravonal genetikai, genomiális és biomarker teszteléséből származó orvosi döntések hatásának és a betegek által jelentett eredményeknek a megértése.
Ez a nyilvántartás információkat gyűjt az orvosok klinikai vezetési döntéshozatali folyamatainak rögzítéséhez, mielőtt és miután megkapja a Germline Genetic, Genomic vagy más biomarker tesztekből származó információkat.
Ezen túlmenően ez a nyilvántartás információkat gyűjt a betegek által jelentett eredményekről, vagy a csíravonal genetikai, genomiális vagy más biomarker-teszteknek a kezelésükre, az orvosi interakciókra, a nyomon követésre és a mentális egészségükre gyakorolt hatásáról.
|
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. január 23.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2025. január 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2030. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 3.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IGAP1000
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .