Rejestr pacjentów z adnotacjami Informed Genetics (iGAP)
4 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Medneon
Rejestr pacjentów z adnotacjami Informed Genetics: Rejestr iGAP
Ten prospektywny i retrospektywny rejestr będzie oceniał kliniczną skuteczność testów genetycznych, genomicznych i innych biomarkerów w czasie w różnych populacjach klinicznych, aby opracować wytyczne dotyczące badań, postępowania z pacjentami i precyzyjnej terapii.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Szczegółowy opis
Wzrasta zainteresowanie i wiedza na temat genetyki i biologii dziedzicznego ryzyka choroby i postępu choroby.
Lekarze coraz częściej korzystają z testów i technologii, w tym testów genetycznych linii zarodkowych, genomicznych i biomarkerów, aby zapewnić wgląd w ryzyko zdrowej osoby i charakterystykę choroby osoby dotkniętej chorobą, w celu zapewnienia zindywidualizowanego leczenia klinicznego.
Jednak wiele barier dla powszechnych i odpowiednich testów genetycznych, genomicznych i biomarkerów linii zarodkowych utrzymuje się ze względu na złożone wytyczne dotyczące stosowania, zróżnicowaną jakość i koszty, szybki postęp i odpowiednie zrozumienie właściwego wdrożenia przez lekarzy.
Rejestr iGAP to wieloośrodkowa, działająca w trybie ciągłym baza danych, której celem jest gromadzenie informacji na temat oceny ryzyka choroby, testów genetycznych, genomicznych i biomarkerów linii zarodkowej oraz ich wykorzystania i wpływu na praktyki i wyniki leczenia, aby pomóc w określeniu z czasem najskuteczniejszego wykorzystania badania w różnych populacjach pacjentów oraz wspieranie zwiększonego stosowania medycyny precyzyjnej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
10000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Redding, California, Stany Zjednoczone, 96001
- North Valley Breast Clinic
-
-
Illinois
-
Barrington, Illinois, Stany Zjednoczone, 60010
- Advocate Good Shepherd
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
- Comprehensive Breast Care
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Nashville Breast Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Dallas Surgical
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby w wieku 18 lat lub starsze, które spełniają kryteria kwalifikacyjne, które są poddawane badaniom przesiewowym i testom na obecność lub otrzymują lub otrzymały badanie linii zarodkowej, badania genomu lub inne badanie z wykorzystaniem biomarkerów.
Opis
Kryteria włączenia dla uczestników retrospektywnych:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi;
- Jest lub był pacjentem Praktyki Uczestniczącej i został wcześniej przebadany za pomocą testów germinalnych, genomowych lub innych testów biomarkerów; I
- W przypadku pacjentów z testem genetycznym linii germinalnej należy mieć zdiagnozowany rak lub wynik patogenetyczny lub prawdopodobnie patogenny (P/LP).
Kryteria włączenia dla potencjalnych uczestników:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi;
- zgłasza się kolejno do przychodni uczestniczącej, która została wcześniej poddana badaniu przesiewowemu i testowemu (tj. jest nowym pacjentem zaplanowanym na wizytę w przychodni uczestniczącej lub jest istniejącym pacjentem, który powraca do przychodni uczestniczącej);
- Otrzymuje lub otrzymał badanie linii zarodkowej, badania genomu lub inne badanie biomarkerów za pośrednictwem wcześniejszego świadczeniodawcy lub praktyki uczestniczącej; I
- Wyraża zgodę na bycie częścią Rejestru.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Z mocą wsteczną
Kryteria włączenia dla uczestników retrospektywnych:
|
|
Spodziewany
Kryteria włączenia dla potencjalnych uczestników:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zrozumienie wykorzystania testów genetycznych, genomicznych i biomarkerów linii zarodkowej w różnych warunkach klinicznych.
Ramy czasowe: 10 lat
|
Zrozumienie wykorzystania testów genetycznych, genomicznych i biomarkerów linii zarodkowej w różnych warunkach klinicznych.
Rejestr będzie gromadził informacje na temat danych demograficznych pacjentów oraz historii osobistej i rodzinnej, a także wyniki testów genetycznych linii zarodkowych, testów genomowych i biomarkerów.
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zrozumieć wpływ decyzji lekarza i wyniki zgłaszane przez pacjentów wynikające z wykorzystania testów genetycznych, genomowych i biomarkerów linii zarodkowej.
Ramy czasowe: 10 lat
|
Aby zrozumieć wpływ decyzji lekarza i wyniki zgłaszane przez pacjentów wynikające z wykorzystania testów genetycznych, genomowych i biomarkerów linii zarodkowej.
Ten rejestr będzie gromadził informacje w celu uchwycenia procesów podejmowania decyzji klinicznych przez lekarzy, przed i po otrzymaniu informacji z testów genetycznych, genomicznych lub innych biomarkerów.
Ponadto ten rejestr będzie gromadzić informacje na temat wyników zgłaszanych przez pacjentów lub opisywanych przez pacjentów wpływów testów genetycznych linii zarodkowych, genomicznych lub innych biomarkerów na ich leczenie, interakcje z klinicystami, obserwacje i zdrowie psychiczne.
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
23 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2025
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
9 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IGAP1000
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .