Registr pacientů anotovaný informovanou genetikou (iGAP)
4. dubna 2022 aktualizováno: Medneon
Registr pacientů anotovaný informovanou genetikou: Registr iGAP
Tento prospektivní a retrospektivní registr vyhodnotí klinickou účinnost výsledků testování Germline Genetic, Genomic a dalších Biomarkerů v průběhu času v různých klinických populacích, aby se vytvořily pokyny pro testování, management pacienta a přesnou terapii.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Detailní popis
Zájem a znalosti o genetice a biologii zděděného rizika onemocnění a progrese onemocnění jednotlivce rostou.
Lékaři stále častěji využívají testy a technologie, včetně zárodečných genetických, genomických a biomarkerových testů, aby poskytli pohled na riziko zdravého jedince a charakteristiky onemocnění postiženého jedince, aby mohli poskytovat individualizovanou klinickou léčbu.
Mnoho překážek pro rozšířené a vhodné zárodečné genetické, genomické a biomarkerové testování však přetrvává kvůli složitým pokynům pro použití, různé kvalitě a ceně, rychlému pokroku a adekvátnímu pochopení vhodného provádění lékařskými profesionály.
Registr iGAP je multicentrická průběžná databáze navržená tak, aby zachycovala informace o hodnocení rizik onemocnění, zárodečném genetickém, genomickém a biomarkerovém testování a jejich využití a dopadu na léčebné postupy a výsledky, aby v průběhu času pomohla určit nejúčinnější využití testování na různých populacích pacientů a na podporu zvýšeného používání přesné medicíny.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
10000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Redding, California, Spojené státy, 96001
- North Valley Breast Clinic
-
-
Illinois
-
Barrington, Illinois, Spojené státy, 60010
- Advocate Good Shepherd
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
- Comprehensive Breast Care
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nashville Breast Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Dallas Surgical
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jednotlivci ve věku 18 let nebo starší, kteří splňují kritéria způsobilosti, kteří jsou vyšetřováni a testováni na nebo obdrželi nebo dostali zárodečné, genomické nebo jiné testování biomarkerů.
Popis
Kritéria pro zařazení pro retrospektivní subjekty:
- Muži a ženy starší 18 let;
- je nebo byl pacientem účastnící se praxe a byl dříve testován pomocí zárodečných, genomických nebo jiných testů biomarkerů; a
- U pacientů s genetickým testem zárodečné linie mají diagnózu rakoviny nebo patogenní nebo pravděpodobně patogenní (P/LP) výsledek.
Kritéria pro zařazení pro potenciální subjekty:
- Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší;
- Prezentuje se postupně v účastnické praxi a který byl dříve vyšetřen a testován (tj. jde o nového pacienta naplánovaného na návštěvu v účastnické praxi nebo o stávajícího pacienta, který se vrací do účastnické praxe);
- Přijímá nebo obdržela zárodečné, genomické nebo jiné testování biomarkerů, a to buď prostřednictvím předchozího poskytovatele zdravotní péče nebo účastnické praxe; a
- Souhlasí být součástí rejstříku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Retrospektivní
Kritéria zařazení pro retrospektivní subjekty:
|
|
Budoucí
Kritéria zařazení pro potenciální subjekty:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pochopit využití zárodečného genetického, genomického a biomarkerového testování v různých klinických podmínkách.
Časové okno: 10 let
|
Pochopit využití zárodečného genetického, genomického a biomarkerového testování v různých klinických podmínkách.
Registr bude shromažďovat informace o demografii pacientů a osobní a rodinné anamnéze, stejně jako výsledky testů zárodečných genetických, genomických a biomarkerových testů.
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porozumět dopadu rozhodnutí lékaře a pacientům hlášeným výsledkům vyplývajícím z použití zárodečného genetického, genomického a biomarkerového testování.
Časové okno: 10 let
|
Porozumět dopadu rozhodnutí lékaře a pacientům hlášeným výsledkům vyplývajícím z použití zárodečného genetického, genomického a biomarkerového testování.
Tento registr bude shromažďovat informace pro zachycení rozhodovacích procesů v klinickém řízení lékařů před a po obdržení informací z testování Germline Genetic, Genomic nebo jiného Biomarkeru.
Dále bude tento registr shromažďovat informace o pacientech hlášených výsledcích nebo pacientech popsaných dopadech zárodečných genetických, genomických nebo jiných biomarkerových testů na jejich léčbu, interakce mezi klinickými lékaři, sledování a duševní zdraví.
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
23. ledna 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2025
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
9. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IGAP1000
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Predispozice, genetická
-
National Cancer Institute (NCI)NáborMezoteliom | Familiární rakovina | Mutace BRCA1-Associated Protein-1 (BAP1). | Tumor Predisposition Syndrome (TPDS)Spojené státy