El Registro de Pacientes Anotados de Genética Informada (iGAP)
4 de abril de 2022 actualizado por: Medneon
El Registro de Pacientes Anotado de Informed Genetics: El Registro iGAP
Este registro prospectivo y retrospectivo evaluará la efectividad clínica de los resultados de las pruebas de Germline Genetic, Genomic y otros biomarcadores a lo largo del tiempo en diferentes poblaciones clínicas, con el fin de dar forma a las pautas para las pruebas, el manejo del paciente y la terapia de precisión.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Descripción detallada
El interés y el conocimiento sobre la genética y la biología del riesgo heredado de enfermedad y la progresión de la enfermedad de un individuo está creciendo.
Los médicos utilizan cada vez más pruebas y tecnología, incluidas las pruebas genéticas, genómicas y de biomarcadores de línea germinal, para proporcionar información sobre el riesgo de una persona sana y las características de la enfermedad de una persona afectada, a fin de proporcionar tratamientos clínicos individualizados.
Sin embargo, persisten muchas barreras para las pruebas genéticas, genómicas y de biomarcadores de línea germinal generalizadas y apropiadas debido a las complejas pautas de uso, la calidad y el costo variados, los rápidos avances y la comprensión adecuada de la implementación adecuada por parte de los profesionales médicos.
El Registro iGAP es una base de datos continua multicéntrica diseñada para capturar información sobre la evaluación del riesgo de enfermedades, las pruebas genéticas, genómicas y de biomarcadores de línea germinal, y su utilización e impacto en las prácticas de tratamiento y los resultados para ayudar a determinar, con el tiempo, el uso más efectivo de pruebas en diversas poblaciones de pacientes y para apoyar el mayor uso de la medicina de precisión.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
10000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Redding, California, Estados Unidos, 96001
- North Valley Breast Clinic
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Illinois
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Barrington, Illinois, Estados Unidos, 60010
- Advocate Good Shepherd
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Comprehensive Breast Care
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Nashville Breast Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dallas Surgical
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Individuos de 18 años o más que cumplen con los criterios de elegibilidad, que se someten a pruebas de detección y prueba o reciben o han recibido pruebas de línea germinal, genómica u otras pruebas de biomarcadores.
Descripción
Criterios de inclusión para sujetos retrospectivos:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años;
- Es o fue paciente de una práctica participante y se le hizo una prueba previa con Germline, Genomic u otras pruebas de biomarcadores; y
- Para los pacientes de la prueba genética de línea germinal, tener un diagnóstico de cáncer o un resultado patógeno o probablemente patógeno (P/LP).
Criterios de inclusión para posibles sujetos:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años;
- Se presenta consecutivamente a una Práctica participante y que previamente ha sido examinado y evaluado (es decir, es un paciente nuevo programado para una visita en una Práctica participante o es un paciente existente que regresa a una Práctica participante);
- Recibe o ha recibido pruebas de línea germinal, genómica u otras pruebas de biomarcadores, ya sea a través de un proveedor de atención médica anterior o una práctica participante; y
- Consiente en ser parte del Registro.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Retrospectivo
Criterios de inclusión para sujetos retrospectivos:
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Futuro
Criterios de inclusión para Sujetos Potenciales:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comprender la utilización de las pruebas genéticas, genómicas y de biomarcadores de línea germinal en diversos entornos clínicos.
Periodo de tiempo: 10 años
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Comprender la utilización de las pruebas genéticas, genómicas y de biomarcadores de línea germinal en diversos entornos clínicos.
El registro recopilará información sobre los datos demográficos del paciente y su historial personal y familiar, así como los resultados de las pruebas Germline Genetic, Genomic y Biomarker.
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comprender el impacto de la decisión del médico y los resultados informados por el paciente como resultado de la utilización de pruebas genéticas, genómicas y de biomarcadores de línea germinal.
Periodo de tiempo: 10 años
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Comprender el impacto de la decisión del médico y los resultados informados por el paciente como resultado de la utilización de pruebas genéticas, genómicas y de biomarcadores de línea germinal.
Este registro recopilará información para capturar los procesos de toma de decisiones de gestión clínica de los médicos, antes y después de recibir información de Germline Genetic, Genómica u otras pruebas de biomarcadores.
Además, este registro recopilará información sobre los resultados informados por el paciente o los impactos descritos por el paciente de las pruebas genéticas, genómicas u otras pruebas de biomarcadores en su tratamiento, interacciones con el médico, seguimiento y salud mental.
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
23 de enero de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IGAP1000
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .