La genetica informata ha annotato il registro dei pazienti (iGAP)
4 aprile 2022 aggiornato da: Medneon
Il registro dei pazienti con annotazioni di genetica informata: il registro iGAP
Questo registro prospettico e retrospettivo valuterà l'efficacia clinica dei risultati dei test genetici, genomici e di altri biomarcatori Germline nel tempo in diverse popolazioni cliniche, al fine di definire le linee guida per i test, la gestione dei pazienti e la terapia di precisione.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'interesse e la conoscenza della genetica e della biologia del rischio ereditario di malattia e della progressione della malattia di un individuo sono in crescita.
I medici stanno aumentando l'utilizzo di test e tecnologie, tra cui Germline Genetic, Genomic e Biomarker Testing, per fornire informazioni sul rischio di un individuo sano e sulle caratteristiche della malattia di un individuo affetto, al fine di fornire trattamenti clinici personalizzati.
Tuttavia, persistono molti ostacoli alla diffusione e all'appropriazione dei test genetici, genomici e dei biomarcatori della linea germinale a causa delle linee guida complesse per l'uso, della qualità e dei costi variabili, dei rapidi progressi e dell'adeguata comprensione dell'implementazione appropriata da parte dei professionisti medici.
Il registro iGAP è un database continuo multicentrico progettato per acquisire informazioni sulla valutazione del rischio di malattia, sui test genetici, genomici e sui biomarcatori della linea germinale e sul loro utilizzo e impatto sulle pratiche di trattamento e sui risultati per aiutare a determinare, nel tempo, l'uso più efficace di test in varie popolazioni di pazienti e per sostenere l'aumento dell'uso della medicina di precisione.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
10000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Redding, California, Stati Uniti, 96001
- North Valley Breast Clinic
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Illinois
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Barrington, Illinois, Stati Uniti, 60010
- Advocate Good Shepherd
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Michigan
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Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
- Comprehensive Breast Care
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Nashville Breast Center
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Dallas Surgical
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Individui di età pari o superiore a 18 anni che soddisfano i criteri di idoneità, che sono sottoposti a screening e testati o ricevono o hanno ricevuto test della linea germinale, genomica o altri biomarcatori.
Descrizione
Criteri di inclusione per soggetti retrospettivi:
- Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni;
- È o è stato un paziente di una pratica partecipante ed è stato precedentemente testato con Germline, Genomic o altri test sui biomarcatori; E
- Per i pazienti del test genetico Germline, avere una diagnosi di cancro o un risultato patogeno o probabilmente patogeno (P/LP).
Criteri di inclusione per potenziali soggetti:
- Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni;
- Presenta consecutivamente a una pratica partecipante e che è stato precedentemente sottoposto a screening e test (ad esempio, è un nuovo paziente programmato per una visita presso una pratica partecipante o è un paziente esistente che ritorna a una pratica partecipante);
- Riceve o ha ricevuto test della linea germinale, genomica o di altri biomarcatori, tramite un precedente operatore sanitario o uno studio partecipante; E
- Acconsente a far parte del Registro.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Retrospettiva
Criteri di inclusione per i soggetti retrospettivi:
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Prospettiva
Criteri di inclusione per potenziali soggetti:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comprendere l'utilizzo dei test genetici, genomici e dei biomarcatori della linea germinale in vari contesti clinici.
Lasso di tempo: 10 anni
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Comprendere l'utilizzo dei test genetici, genomici e dei biomarcatori della linea germinale in vari contesti clinici.
Il registro raccoglierà informazioni sui dati demografici dei pazienti e sulla storia personale e familiare, nonché i risultati dei test genetici, genomici e dei biomarcatori della linea germinale.
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10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comprendere l'impatto della decisione del medico e gli esiti riferiti dal paziente risultanti dall'utilizzo dei test genetici, genomici e dei biomarcatori della linea germinale.
Lasso di tempo: 10 anni
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Comprendere l'impatto della decisione del medico e gli esiti riferiti dal paziente risultanti dall'utilizzo dei test genetici, genomici e dei biomarcatori della linea germinale.
Questo registro raccoglierà informazioni per acquisire i processi decisionali della gestione clinica dei medici, prima e dopo aver ricevuto informazioni dai test Germline Genetic, Genomic o altri biomarcatori.
Inoltre, questo registro raccoglierà informazioni sugli esiti riportati dai pazienti o sugli impatti descritti dai pazienti dei test genetici, genomici o di altri biomarcatori della linea germinale sul trattamento, sulle interazioni dei medici, sul follow-up e sulla salute mentale.
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10 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
23 gennaio 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 gennaio 2025
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 gennaio 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
9 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IGAP1000
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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