- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04419896
The Informed Genetics Annotated Patient Registry (iGAP)
4. april 2022 oppdatert av: Medneon
The Informed Genetics Annotated Patient Registry: iGAP-registeret
Dette prospektive og retrospektive registeret vil evaluere den kliniske effektiviteten til Germline Genetic, Genomic og andre biomarkørtestresultater over tid i forskjellige kliniske populasjoner, for å forme retningslinjer for testing, pasientbehandling og presisjonsterapi.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Detaljert beskrivelse
Interessen og kunnskapen om genetikken og biologien til et individs arvelige risiko for sykdom og sykdomsprogresjon er økende.
Leger bruker i økende grad tester og teknologi, inkludert Germline Genetic, Genomic og Biomarker Testing, for å gi innsikt i et sunt individs risiko og et berørt individs sykdomskarakteristikker, for å kunne tilby individualiserte kliniske behandlinger.
Imidlertid vedvarer mange barrierer for utbredt og passende kimlinjetesting, genetisk, genomisk og biomarkørtesting på grunn av komplekse retningslinjer for bruk, varierte kvalitet og kostnader, raske fremskritt og tilstrekkelig forståelse av passende implementering av medisinsk fagpersonell.
iGAP Registry er en multisenter pågående database designet for å fange informasjon om sykdomsrisikovurdering, Germline Genetic, Genomic og Biomarker Testing, og deres bruk og innvirkning på behandlingspraksis og -resultater for å hjelpe med å bestemme, over tid, den mest effektive bruken av testing i varierte pasientpopulasjoner og for å støtte økt bruk av presisjonsmedisin.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
10000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Redding, California, Forente stater, 96001
- North Valley Breast Clinic
-
-
Illinois
-
Barrington, Illinois, Forente stater, 60010
- Advocate Good Shepherd
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48098
- Comprehensive Breast Care
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Nashville Breast Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Dallas Surgical
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer 18 år eller eldre som oppfyller kvalifikasjonskriteriene, som er screenet og testet for eller mottar eller har mottatt Germline, Genomic eller annen biomarkørtesting.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for retrospektive emner:
- Menn og kvinner 18 år eller eldre;
- Er eller var en pasient i en deltakende praksis og ble tidligere testet med Germline, Genomic eller andre biomarkørtester; og
- For pasienter med Germline Genetic Test, har en diagnose av kreft eller et patogent eller sannsynlig patogent (P/LP) resultat.
Inkluderingskriterier for potensielle emner:
- Menn og kvinner i alderen 18 år eller eldre;
- presenterer fortløpende for en deltakende praksis og som tidligere har blitt screenet og testet (dvs. er en ny pasient som er planlagt for et besøk på en deltakende praksis eller er en eksisterende pasient som går tilbake til en deltakende praksis);
- Mottar eller har mottatt Germline, Genomic eller annen biomarkørtesting, enten gjennom en tidligere helsepersonell eller en deltakende praksis; og
- Samtykker til å være en del av registeret.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Retrospektiv
Inkluderingskriterier for retrospektive emner:
|
Potensielle
Inkluderingskriterier for potensielle emner:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å forstå bruken av Germline genetisk, genomisk og biomarkørtesting i ulike kliniske omgivelser.
Tidsramme: 10 år
|
For å forstå bruken av Germline genetisk, genomisk og biomarkørtesting i ulike kliniske omgivelser.
Registeret vil samle informasjon om pasientdemografi og personlig og familiehistorie, samt testresultater fra Germline Genetic, Genomic og Biomarker-tester.
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å forstå legens beslutningspåvirkning og pasientrapporterte resultater som følge av bruken av Germline genetisk, genomisk og biomarkørtesting.
Tidsramme: 10 år
|
For å forstå legens beslutningspåvirkning og pasientrapporterte resultater som følge av bruken av Germline genetisk, genomisk og biomarkørtesting.
Dette registeret vil samle informasjon for å fange opp de kliniske beslutningsprosessene til legene, før og etter å ha mottatt informasjon fra Germline Genetic, Genomic eller annen biomarkørtesting.
Videre vil dette registeret samle informasjon om pasientrapporterte utfall, eller pasientbeskrevne virkninger av Germline Genetic, Genomic eller andre biomarkørtestinger på deres behandling, klinikerinteraksjoner, oppfølging og mental helse.
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
23. januar 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
1. januar 2025
Studiet fullført (FORVENTES)
1. januar 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
9. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IGAP1000
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Predisposisjon, genetisk
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringMesothelioma | Familiær kreft | BRCA1-Associated Protein-1 (BAP1) mutasjoner | Tumor Predisposition Syndrome (TPDS)Forente stater
-
RenJi HospitalPeking University First Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated... og andre samarbeidspartnereRekrutteringNyrekreft | Nyrecellekarsinom | ALK genmutasjon | MET-genmutasjon | HLRCC | Nyretumorhistologi | Kutant leiomyom | BAP1 Tumor Predisposition Syndrome | VHL syndrom | Birt-Hogg-Dube syndrom | Familiær nyrekreft | FLCN-genmutasjon | FH-genmutasjon | Kutan Leiomyomata Med Uterine LeiomyomataKina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringPleuropulmonal blastom | Cystisk nefrom | Nasal Chondromesenchymal Hamartoma | Ovariale Sertoli-Leydig-cellesvulster | Okulært medulloepitheliomForente stater
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutteringBukspyttkjertelkreft | Hodgkin lymfom | Lynch syndrom | Tuberøs sklerose | Fanconi anemi | AML | Non Hodgkin lymfom | Familiær adenomatøs polypose | Akutt leukemi | Nevoid basalcellekarsinomsyndrom | Nevrofibromatose type 1 | Nevroblastom | Retinoblastom | MDS | Rhabdomyosarkom | Von Hippel-Lindau sykdom | Binyrebarkkarsinom | Nevrofibromatose... og andre forholdForente stater