Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Informed Genetics Annotated Patient Registry (iGAP)

4. april 2022 oppdatert av: Medneon

The Informed Genetics Annotated Patient Registry: iGAP-registeret

Dette prospektive og retrospektive registeret vil evaluere den kliniske effektiviteten til Germline Genetic, Genomic og andre biomarkørtestresultater over tid i forskjellige kliniske populasjoner, for å forme retningslinjer for testing, pasientbehandling og presisjonsterapi.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Detaljert beskrivelse

Interessen og kunnskapen om genetikken og biologien til et individs arvelige risiko for sykdom og sykdomsprogresjon er økende. Leger bruker i økende grad tester og teknologi, inkludert Germline Genetic, Genomic og Biomarker Testing, for å gi innsikt i et sunt individs risiko og et berørt individs sykdomskarakteristikker, for å kunne tilby individualiserte kliniske behandlinger. Imidlertid vedvarer mange barrierer for utbredt og passende kimlinjetesting, genetisk, genomisk og biomarkørtesting på grunn av komplekse retningslinjer for bruk, varierte kvalitet og kostnader, raske fremskritt og tilstrekkelig forståelse av passende implementering av medisinsk fagpersonell. iGAP Registry er en multisenter pågående database designet for å fange informasjon om sykdomsrisikovurdering, Germline Genetic, Genomic og Biomarker Testing, og deres bruk og innvirkning på behandlingspraksis og -resultater for å hjelpe med å bestemme, over tid, den mest effektive bruken av testing i varierte pasientpopulasjoner og for å støtte økt bruk av presisjonsmedisin.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

10000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Redding, California, Forente stater, 96001
        • North Valley Breast Clinic
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Forente stater, 60010
        • Advocate Good Shepherd
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098
        • Comprehensive Breast Care
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Nashville Breast Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Dallas Surgical

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer 18 år eller eldre som oppfyller kvalifikasjonskriteriene, som er screenet og testet for eller mottar eller har mottatt Germline, Genomic eller annen biomarkørtesting.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for retrospektive emner:

  • Menn og kvinner 18 år eller eldre;
  • Er eller var en pasient i en deltakende praksis og ble tidligere testet med Germline, Genomic eller andre biomarkørtester; og
  • For pasienter med Germline Genetic Test, har en diagnose av kreft eller et patogent eller sannsynlig patogent (P/LP) resultat.

Inkluderingskriterier for potensielle emner:

  • Menn og kvinner i alderen 18 år eller eldre;
  • presenterer fortløpende for en deltakende praksis og som tidligere har blitt screenet og testet (dvs. er en ny pasient som er planlagt for et besøk på en deltakende praksis eller er en eksisterende pasient som går tilbake til en deltakende praksis);
  • Mottar eller har mottatt Germline, Genomic eller annen biomarkørtesting, enten gjennom en tidligere helsepersonell eller en deltakende praksis; og
  • Samtykker til å være en del av registeret.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Retrospektiv

Inkluderingskriterier for retrospektive emner:

  • Menn og kvinner 18 år eller eldre;
  • Er eller var en pasient i en deltakende praksis og ble tidligere testet med Germline, Genomic eller andre biomarkørtester; og
  • For pasienter med Germline Genetic Test, har en diagnose av kreft eller et patogent eller sannsynlig patogent (P/LP) resultat.
Potensielle

Inkluderingskriterier for potensielle emner:

  • Menn og kvinner i alderen 18 år eller eldre;
  • presenterer fortløpende for en deltakende praksis og som tidligere har blitt screenet og testet (dvs. er en ny pasient som er planlagt for et besøk på en deltakende praksis eller er en eksisterende pasient som går tilbake til en deltakende praksis);
  • Mottar eller har mottatt Germline, Genomic eller annen biomarkørtesting, enten gjennom en tidligere helsepersonell eller en deltakende praksis; og
  • Samtykker til å være en del av registeret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å forstå bruken av Germline genetisk, genomisk og biomarkørtesting i ulike kliniske omgivelser.
Tidsramme: 10 år
For å forstå bruken av Germline genetisk, genomisk og biomarkørtesting i ulike kliniske omgivelser. Registeret vil samle informasjon om pasientdemografi og personlig og familiehistorie, samt testresultater fra Germline Genetic, Genomic og Biomarker-tester.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å forstå legens beslutningspåvirkning og pasientrapporterte resultater som følge av bruken av Germline genetisk, genomisk og biomarkørtesting.
Tidsramme: 10 år
For å forstå legens beslutningspåvirkning og pasientrapporterte resultater som følge av bruken av Germline genetisk, genomisk og biomarkørtesting. Dette registeret vil samle informasjon for å fange opp de kliniske beslutningsprosessene til legene, før og etter å ha mottatt informasjon fra Germline Genetic, Genomic eller annen biomarkørtesting. Videre vil dette registeret samle informasjon om pasientrapporterte utfall, eller pasientbeskrevne virkninger av Germline Genetic, Genomic eller andre biomarkørtestinger på deres behandling, klinikerinteraksjoner, oppfølging og mental helse.
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. januar 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2025

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IGAP1000

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Predisposisjon, genetisk

3
Abonnere