Informed Genetics Annotated Patient Registry (iGAP)
maanantai 4. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Medneon
Informed Genetics Annotated Patient Registry: iGAP-rekisteri
Tämä prospektiivinen ja retrospektiivinen rekisteri arvioi Germline Genetic-, Genomic- ja muiden biomarkkerien testaustulosten kliinistä tehokkuutta ajan mittaan eri kliinisissä populaatioissa, jotta voidaan laatia suuntaviivat testausta, potilaan hoitoa ja täsmähoitoa varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kiinnostus ja tieto yksilön periytyvän sairauden riskin ja taudin etenemisen genetiikasta ja biologiasta kasvaa.
Lääkärit käyttävät yhä enemmän testejä ja teknologiaa, mukaan lukien sukusolujen geneettinen, genominen ja biomarkkeritestaus, antaakseen käsityksen terveen yksilön riskeistä ja sairastuneen henkilön sairauden ominaisuuksista yksilöllisten kliinisten hoitojen tarjoamiseksi.
Kuitenkin monet esteet laajalle levinneelle ja tarkoituksenmukaiselle ituradan geneettiselle, genomiselle ja biomarkkeritestaukselle ovat edelleen olemassa monimutkaisten käyttöohjeiden, vaihtelevan laadun ja kustannusten, nopean kehityksen ja lääketieteen ammattilaisten riittävän ymmärryksen vuoksi.
iGAP-rekisteri on monikeskusinen jatkuva tietokanta, joka on suunniteltu keräämään tietoa sairauden riskin arvioinnista, sukusolujen geneettisestä, genomisesta ja biomarkkeritestauksesta sekä niiden käytöstä ja vaikutuksesta hoitokäytäntöihin ja -tuloksiin, jotta voidaan ajan mittaan määrittää tehokkain testaus eri potilasryhmissä ja tukea tarkkuuslääketieteen lisääntyvää käyttöä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Redding, California, Yhdysvallat, 96001
- North Valley Breast Clinic
-
-
Illinois
-
Barrington, Illinois, Yhdysvallat, 60010
- Advocate Good Shepherd
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
- Comprehensive Breast Care
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Nashville Breast Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Dallas Surgical
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Vähintään 18-vuotiaat henkilöt, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, jotka on seulottu ja testattu tai jotka ovat saaneet tai ovat saaneet germline-, genomi- tai muita biomarkkeritestejä.
Kuvaus
Retrospektiivisten koehenkilöiden sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset;
- Onko tai on ollut osallistuvan käytännön potilas ja on aiemmin testattu itulinja-, genomi- tai muilla biomarkkeritesteillä; ja
- Germline Genetic Test -potilailla on diagnoosi syöpä tai patogeeninen tai todennäköisesti patogeeninen (P/LP) tulos.
Osallistumiskriteerit mahdollisille koehenkilöille:
- 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset;
- Esiintyy peräkkäin osallistuvalle vastaanotolle ja joka on aiemmin seulottu ja testattu (eli on uusi potilas, joka on suunniteltu käymään osallistuvassa vastaanotossa tai on olemassa oleva potilas, joka palaa osallistuvaan vastaanottoon);
- vastaanottaa tai on saanut sukusolu-, genomi- tai muun biomarkkeritestin joko aiemman terveydenhuollon tarjoajan tai osallistuvan käytännön kautta; ja
- Suostumus olla osa rekisteriä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Takautuva
Sisällyskriteerit retrospektiivisille koehenkilöille:
|
|
Tulevaisuuden
Osallistumiskriteerit mahdollisille koehenkilöille:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ymmärtää sukulinjan geneettisen, genomisen ja biomarkkeritestauksen käyttöä erilaisissa kliinisissä olosuhteissa.
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Ymmärtää sukulinjan geneettisen, genomisen ja biomarkkeritestauksen käyttöä erilaisissa kliinisissä olosuhteissa.
Rekisteri kerää tietoa potilaiden demografisista ja henkilö- ja sukuhistoriasta sekä sukusolujen geneettisten, genomisten ja biomarkkeritestien testituloksia.
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ymmärtää lääkärin päätösten vaikutusta ja potilaiden raportoimia tuloksia, jotka johtuvat sukusolujen geneettisen, genomisen ja biomarkkeritestauksen käytöstä.
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Ymmärtää lääkärin päätösten vaikutusta ja potilaiden raportoimia tuloksia, jotka johtuvat sukusolujen geneettisen, genomisen ja biomarkkeritestauksen käytöstä.
Tämä rekisteri kerää tietoja lääkäreiden kliinisen hallinnon päätöksentekoprosesseista ennen ja jälkeen tiedon vastaanottamisesta Germline Genetic-, Genomic- tai muusta biomarkkeritestauksesta.
Lisäksi tämä rekisteri kerää tietoja potilaiden raportoimista tuloksista tai potilaan kuvaamista sukusolujen geneettisen, genomisen tai muun biomarkkeritestin vaikutuksista heidän hoitoonsa, kliinikkojen vuorovaikutukseen, seurantaan ja mielenterveyteen.
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. tammikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 9. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IGAP1000
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .