越南孕妇性功能障碍和提高性功能质量的教育计划
2021年8月30日 更新者：PHAN CHI PHAN、National Hospital of Obstetrics and Gynecology
性功能障碍在孕妇中很常见（全世界女性在早孕、中孕和晚孕期间的发生率分别为 46.6%、34.4% 和 73.3%）。 这些功能障碍会在分娩后持续存在，影响生活质量、婚姻满意度和家庭幸福感。 在越南这个深受东方传统影响的国家，性活动被认为是私人的，只能在夫妻之间共享。 许多女性错误地认为怀孕期间性交会影响胎儿的安全，因此不愿意与丈夫进行性活动。 已经制定了干预措施来改善孕妇的性功能质量。
在越南，孕妇性功能障碍的数据有限，也没有针对这一人群的性功能改善方案。 因此，研究小组计划开发一项旨在提高越南孕妇性功能质量的教育计划。 本研究旨在调查孕早期孕妇性功能障碍的患病率和相关因素，并评估教育计划的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
350
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Thanh C Phan, MD
- 电话号码：+84948226044
- 邮箱：drthanh.nhog@gmail.com
学习地点
-
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Hanoi、越南
- 招聘中
- National Hospital of Obstetrics and Gynecology
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接触：
- Thanh Phan, MD
- 邮箱：drthanh.nhog@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 孕周小于或等于 12 周的孕妇。
- 目前与丈夫/伴侣同住。
- 没有早孕并发症的体征和症状（例如，先兆流产）。
排除标准：
- 通过体外受精怀孕或有早产史。
- 有严重的健康状况需要堕胎。
- 不识字，或患有精神疾病或无行为能力。
- 胎儿被诊断出异常。
- 不同意参加。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
日常护理。
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实验性的：干涉
常规护理加上参与教育计划，包括小组讨论和一本小册子。
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教育计划包括小组讨论和一本小册子。 小组讨论时长90分钟，讨论孕期性活动的重要性、改善孕期性体验、孕妇身心变化，以及应对不适、焦虑、恐惧等问题的措施。 它包括 30 分钟的演示，然后是 1 小时的讨论。 这本小册子是彩色印刷的 A5 尺寸的小册子，其中包含讨论期间给出的内容的深入信息。 每位参加者只能领取一本小册子，不将小册子发给对照参加者。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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孕妇性功能障碍的患病率
大体时间：基线
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使用女性性功能指数 (FSFI) 评估性功能。
FSFI 包括 19 个问题，涵盖六个领域：欲望、唤醒、润滑、性高潮、满足和疼痛。
问题询问参与者在过去四个星期内的性经历，按照从“完全没有”或“从不”到“非常”或“总是”的等级对他们经历的程度/频率进行评分。
四个问题得分为 1-5，十五个问题得分为 0-5。
然后，将单个域中的问题分数相加，并将总分乘以域因子。
最后，将六个领域的分数相加得到全面的分数。
FSFI 总分 <= 26.55 被认为是性功能障碍。
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基线
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FSFI 分数从基线到两个月的变化
大体时间：两个月
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两个月后对患者进行随访并重复 FSFI。
计算基线总 FSFI 得分与两个月总 FSFI 得分之间的差异。
计算干预组和控制组的平均差。
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两个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两个月后知识和态度的改变
大体时间：两个月
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通过询问参与者是否同意或不同意 24 项陈述来评估知识和态度。
这些声明是根据教育计划的关键信息制定的。
K/A 评估在两个月后重复一次。
我们计算了教育计划结束后知识和态度发生变化的参与者比例。
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两个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thanh C Phan, MD、National Hospital of Obstetrics and Gynecology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月15日
初级完成 (预期的)
2021年10月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月3日
首次发布 (实际的)
2020年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月30日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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