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Disfunción sexual y un programa educativo para mejorar la calidad de la función sexual en mujeres embarazadas vietnamitas en el primer trimestre

30 de agosto de 2021 actualizado por: PHAN CHI PHAN, National Hospital of Obstetrics and Gynecology

La disfunción sexual es común en mujeres embarazadas (46,6%, 34,4% y 73,3% en mujeres en el primer, segundo y tercer trimestre en todo el mundo, respectivamente). Estas disfunciones pueden persistir después del parto, afectando la calidad de vida, la satisfacción matrimonial y la felicidad familiar. En Vietnam, un país fuertemente influenciado por las tradiciones orientales, la actividad sexual se considera privada y solo se comparte entre marido y mujer. Muchas mujeres tienen creencias erróneas de que tener relaciones sexuales durante el embarazo afectará la seguridad del feto y, por lo tanto, son reacias a participar en actividades sexuales con su esposo. Se han desarrollado intervenciones para mejorar la calidad de la función sexual en mujeres embarazadas.

En Vietnam, los datos de disfunción sexual en mujeres embarazadas son algo limitados y no ha habido programas para mejorar la función sexual para esta población. Por lo tanto, el equipo de estudio planea desarrollar un programa educativo con el objetivo de mejorar la calidad de la función sexual en mujeres vietnamitas embarazadas. Este estudio tiene como objetivo investigar la prevalencia y los factores asociados a la disfunción sexual en mujeres embarazadas en el primer trimestre y evaluar la efectividad del programa educativo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

350

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Reclutamiento
        • National Hospital of Obstetrics and Gynecology
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas cuya edad gestacional sea menor o igual a 12 semanas.
  • Actualmente vive con su esposo/pareja.
  • Sin signos ni síntomas de complicaciones del primer trimestre (p. ej., amenaza de aborto).

Criterio de exclusión:

  • Quedar embarazada por fertilización in vitro o tener antecedentes de parto prematuro.
  • Tener condiciones de salud graves que requieran un aborto.
  • Analfabeto, o con enfermedad o incapacidad mental.
  • Tener un feto diagnosticado con anomalías.
  • No acepta participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Atención de rutina.
Experimental: Intervención
Atención de rutina más participación en un programa educativo que incluye una discusión grupal y un folleto.
Conductual: Programa educativo

El programa educativo incluye una discusión en grupo y un folleto.

La discusión grupal tiene una duración de 90 minutos y analiza la importancia de la actividad sexual durante el embarazo, la mejora de la experiencia sexual durante el embarazo, los cambios físicos y mentales de las mujeres embarazadas y las medidas para hacer frente a la incomodidad, la ansiedad, el miedo y otros problemas. Incluye una presentación de 30 minutos, seguida de una discusión de 1 hora.

El cuadernillo es un cuadernillo de tamaño A5 impreso a color que contiene información detallada sobre el contenido que se da durante la discusión. Cada participante solo puede recibir una copia del folleto, y el folleto no se entrega a los participantes de control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de disfunción sexual en mujeres embarazadas
Periodo de tiempo: Base
La función sexual se evalúa utilizando el índice de función sexual femenina (FSFI). El FSFI incluye 19 preguntas que cubren seis dominios: deseo, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor. Las preguntas se refieren a la experiencia sexual del participante durante las últimas cuatro semanas, calificando el grado/frecuencia de su experiencia en una escala de "nada" o "nunca" a "mucho" o "siempre". Cuatro preguntas califican 1-5 y quince califican 0-5. Luego, se suman los puntajes de las preguntas en un dominio individual y el puntaje total se multiplica por el factor del dominio. Finalmente, se suman las puntuaciones de los seis dominios para obtener la puntuación de escala completa. Una puntuación FSFI total de <= 26,55 se considera disfunción sexual.
Base
Cambio en la puntuación FSFI desde el inicio hasta los dos meses
Periodo de tiempo: Dos meses
Los pacientes son seguidos después de dos meses y se repite el FSFI. Se calcula la diferencia entre la puntuación FSFI total inicial y la puntuación FSFI total de dos meses. La diferencia de medias se calcula para la intervención y el brazo de control.
Dos meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de conocimientos y actitud a los dos meses
Periodo de tiempo: Dos meses
El conocimiento y la actitud se evalúan preguntando a los participantes si están de acuerdo o en desacuerdo con 24 afirmaciones. Estas declaraciones se desarrollan en base a los mensajes clave del programa educativo. La evaluación K/A se repite a los dos meses. Calculamos la proporción de participantes que tienen cambios en el conocimiento y la actitud después del programa educativo.
Dos meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Hospital of Obstetrics and Gynecology

Investigadores

  • Investigador principal: Thanh C Phan, MD, National Hospital of Obstetrics and Gynecology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • PSD20

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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