- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04419961
Disfunção sexual e um programa educacional para melhorar a qualidade da função sexual em mulheres grávidas vietnamitas no primeiro trimestre
A disfunção sexual é comum em mulheres grávidas (46,6%, 34,4% e 73,3% em mulheres no primeiro, segundo e terceiro trimestre em todo o mundo, respectivamente). Essas disfunções podem persistir após o parto, afetando a qualidade de vida, a satisfação no casamento e a felicidade familiar. No Vietnã, país fortemente influenciado pelas tradições orientais, a atividade sexual é considerada privada e compartilhada apenas entre marido e mulher. Muitas mulheres têm crenças erradas de que ter relações sexuais durante a gravidez afetará a segurança do feto e, portanto, relutam em se envolver em atividades sexuais com o marido. Foram desenvolvidas intervenções para melhorar a qualidade da função sexual em mulheres grávidas.
No Vietnã, os dados de disfunção sexual em mulheres grávidas são um tanto limitados e não há programas para melhorar a função sexual dessa população. Portanto, a equipe de estudo planeja desenvolver um programa educacional com o objetivo de melhorar a qualidade da função sexual em mulheres grávidas vietnamitas. Este estudo tem como objetivo investigar a prevalência e fatores associados à disfunção sexual em gestantes no primeiro trimestre e avaliar a eficácia do programa educativo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Thanh C Phan, MD
- Número de telefone: +84948226044
- E-mail: drthanh.nhog@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Hanoi, Vietnã
- Recrutamento
- National Hospital of Obstetrics and Gynecology
-
Contato:
- Thanh Phan, MD
- E-mail: drthanh.nhog@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Grávidas com idade gestacional menor ou igual a 12 semanas.
- Atualmente morando com o marido/companheiro.
- Sem sinais e sintomas de complicações no primeiro trimestre (por exemplo, ameaça de aborto).
Critério de exclusão:
- Ficar grávida de fertilização in vitro ou ter um histórico de parto prematuro.
- Ter problemas de saúde graves que exijam aborto.
- Analfabeto, portador de doença mental ou incapacidade.
- Ter um feto diagnosticado com anomalias.
- Não concorda em participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Ao controle
Cuidados de rotina.
|
|
Experimental: Intervenção
Cuidados de rotina mais participação em um programa educacional, incluindo uma discussão em grupo e um livreto.
|
O programa educacional inclui uma discussão em grupo e um livreto. A discussão em grupo dura 90 minutos, discutindo a importância da atividade sexual durante a gravidez, melhorando a experiência sexual durante a gravidez, mudanças físicas e mentais das mulheres grávidas e medidas para lidar com desconforto, ansiedade, medo e outros problemas. Inclui uma apresentação de 30 minutos, seguida de 1 hora de discussão. O livreto é um livreto de tamanho A5 impresso em cores contendo informações detalhadas sobre o conteúdo dado durante a discussão. Cada participante pode receber apenas uma cópia da cartilha, e a cartilha não é entregue aos participantes de controle. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Prevalência de disfunção sexual em gestantes
Prazo: Linha de base
|
A função sexual é avaliada usando o Índice de Função Sexual Feminina (FSFI).
O FSFI inclui 19 questões abrangendo seis domínios: desejo, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor.
As perguntas são sobre a experiência sexual do participante durante as últimas quatro semanas, classificando o grau/frequência de sua experiência em uma escala de "nunca" ou "nunca" a "muito" ou "sempre".
Quatro perguntas pontuam de 1 a 5 e quinze pontuam de 0 a 5.
Em seguida, somam-se as pontuações das questões de um domínio individual e multiplica-se a pontuação total pelo fator do domínio.
Finalmente, as pontuações dos seis domínios são somadas para obter a pontuação da escala completa.
Uma pontuação total do FSFI <= 26,55 é considerada disfunção sexual.
|
Linha de base
|
Mudança na pontuação do FSFI desde o início até dois meses
Prazo: Dois meses
|
Os pacientes são acompanhados após dois meses e repetem o FSFI.
A diferença entre a pontuação total do FSFI da linha de base e a pontuação total do FSFI de dois meses é calculada.
A diferença média é calculada para a intervenção e o braço de controle.
|
Dois meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança de conhecimento e atitude aos dois meses
Prazo: Dois meses
|
Conhecimento e atitude são avaliados perguntando aos participantes se eles concordam ou discordam com 24 afirmações.
Essas declarações são desenvolvidas com base nas principais mensagens do programa educacional.
A avaliação K/A é repetida em dois meses.
Calculamos a proporção de participantes que tiveram mudanças de conhecimento e atitude após o programa educacional.
|
Dois meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thanh C Phan, MD, National Hospital of Obstetrics and Gynecology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PSD20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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