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Sexuelle Dysfunktion und ein Bildungsprogramm zur Verbesserung der Qualität der sexuellen Funktion bei vietnamesischen schwangeren Frauen im ersten Trimester

30. August 2021 aktualisiert von: PHAN CHI PHAN, National Hospital of Obstetrics and Gynecology

Sexuelle Dysfunktion ist bei schwangeren Frauen weit verbreitet (46,6 %, 34,4 % bzw. 73,3 % bei Frauen im ersten, zweiten und dritten Trimester weltweit). Diese Funktionsstörungen können nach der Geburt bestehen bleiben und die Lebensqualität, die Ehezufriedenheit und das Familienglück beeinträchtigen. In Vietnam, einem Land, das stark von den östlichen Traditionen beeinflusst ist, gelten sexuelle Aktivitäten als privat und werden nur zwischen Ehemann und Ehefrau geteilt. Viele Frauen glauben fälschlicherweise, dass Geschlechtsverkehr während der Schwangerschaft die Sicherheit des Fötus beeinträchtigt, und zögern daher, sich mit ihrem Ehemann auf sexuelle Aktivitäten einzulassen. Es wurden Interventionen entwickelt, um die Qualität der Sexualfunktion bei schwangeren Frauen zu verbessern.

In Vietnam sind die Daten zu sexueller Dysfunktion bei schwangeren Frauen etwas begrenzt, und es gab keine Programme zur Verbesserung der sexuellen Funktion für diese Bevölkerungsgruppe. Daher plant das Studienteam die Entwicklung eines Bildungsprogramms mit dem Ziel, die Qualität der Sexualfunktion bei vietnamesischen Schwangeren zu verbessern. Ziel dieser Studie ist es, die Prävalenz und damit verbundene Faktoren sexueller Dysfunktion bei schwangeren Frauen im ersten Trimester zu untersuchen und die Wirksamkeit des Aufklärungsprogramms zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

350

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, deren Gestationsalter kleiner oder gleich 12 Wochen ist.
  • Lebt derzeit mit Ehemann/Partner zusammen.
  • Keine Anzeichen und Symptome von Komplikationen im ersten Trimester (z. B. drohender Schwangerschaftsabbruch).

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft durch In-vitro-Fertilisation oder Frühgeburten in der Vorgeschichte.
  • Schwere gesundheitliche Probleme haben, die eine Abtreibung erfordern.
  • Analphabeten, psychisch krank oder arbeitsunfähig.
  • Bei einem Fötus, bei dem Anomalien diagnostiziert wurden.
  • Stimmt der Teilnahme nicht zu.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Regelmäßige Pflege.
Experimental: Intervention
Regelmäßige Betreuung plus Teilnahme an einem Bildungsprogramm mit Gruppendiskussion und Broschüre.
Verhalten: Bildungsprogramm

Das Bildungsprogramm umfasst eine Gruppendiskussion und eine Broschüre.

Die Gruppendiskussion dauert 90 Minuten und diskutiert die Bedeutung der sexuellen Aktivität während der Schwangerschaft, die Verbesserung der sexuellen Erfahrung während der Schwangerschaft, körperliche und geistige Veränderungen schwangerer Frauen und Maßnahmen zur Bewältigung von Beschwerden, Angstzuständen, Ängsten und anderen Problemen. Es beinhaltet eine 30-minütige Präsentation, gefolgt von einer einstündigen Diskussion.

Das Booklet ist ein farbig bedrucktes A5-Booklet mit ausführlichen Informationen zu den während der Diskussion gegebenen Inhalten. Jeder Teilnehmer kann nur ein Exemplar des Heftes erhalten, und das Heft wird nicht an die Kontrollteilnehmer abgegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz sexueller Dysfunktion bei Schwangeren
Zeitfenster: Grundlinie
Die sexuelle Funktion wird anhand des Female Sexual Function Index (FSFI) bewertet. Der FSFI umfasst 19 Fragen, die sechs Bereiche abdecken: Lust, Erregung, Schmierung, Orgasmus, Befriedigung und Schmerz. Es werden Fragen zu den sexuellen Erfahrungen der Teilnehmer in den letzten vier Wochen gestellt, wobei der Grad/die Häufigkeit ihrer Erfahrungen auf einer Skala von „überhaupt nicht“ oder „nie“ bis „sehr“ oder „immer“ bewertet wird. Vier Fragen werden mit 1-5 und 15 mit 0-5 bewertet. Dann werden die Punktzahlen der Fragen in einer einzelnen Domäne addiert und die Gesamtpunktzahl mit dem Domänenfaktor multipliziert. Schließlich werden die sechs Bereichsbewertungen addiert, um die Gesamtbewertung zu erhalten. Ein FSFI-Gesamtwert von <= 26,55 gilt als sexuelle Dysfunktion.
Grundlinie
Änderung des FSFI-Scores vom Ausgangswert auf zwei Monate
Zeitfenster: Zwei Monate
Die Patienten werden nach zwei Monaten nachbeobachtet und die FSFI wiederholt. Die Differenz zwischen der FSFI-Gesamtbewertung zu Beginn und der FSFI-Gesamtbewertung nach zwei Monaten wird berechnet. Die mittlere Differenz wird für den Interventions- und den Kontrollarm berechnet.
Zwei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Wissens und der Einstellung nach zwei Monaten
Zeitfenster: Zwei Monate
Wissen und Einstellung werden bewertet, indem die Teilnehmer gefragt werden, ob sie 24 Aussagen zustimmen oder nicht zustimmen. Diese Aussagen werden auf der Grundlage der Schlüsselbotschaften des Bildungsprogramms entwickelt. Die K/A-Beurteilung wird nach zwei Monaten wiederholt. Wir berechnen den Anteil der Teilnehmer, die nach dem Bildungsprogramm Veränderungen in Wissen und Einstellung aufweisen.
Zwei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Hospital of Obstetrics and Gynecology

Ermittler

  • Hauptermittler: Thanh C Phan, MD, National Hospital of Obstetrics and Gynecology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSD20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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