- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04419961
Sexuell dysfunktion och ett utbildningsprogram för att förbättra kvaliteten på sexuell funktion hos vietnamesiska gravida kvinnor under första trimestern
Sexuell dysfunktion är vanligt hos gravida kvinnor (46,6 %, 34,4 % och 73,3 % hos kvinnor under första, andra och tredje trimestern över hela världen). Dessa dysfunktioner kan kvarstå efter förlossningen, vilket påverkar livskvalitet, äktenskapstillfredsställelse och familjelycka. I Vietnam, ett land som är starkt påverkat av de österländska traditionerna, anses sexuell aktivitet vara privat och endast delad mellan man och hustru. Många kvinnor har felaktiga uppfattningar om att samlag under graviditeten kommer att påverka fostrets säkerhet och är därför ovilliga att delta i sexuell aktivitet med sin man. Interventioner har utvecklats för att förbättra kvaliteten på sexuell funktion hos gravida kvinnor.
I Vietnam är data om sexuell dysfunktion hos gravida kvinnor något begränsade, och det har inte funnits några program för att förbättra den sexuella funktionen för denna befolkning. Därför planerar studiegruppen att utveckla ett utbildningsprogram med syfte att förbättra kvaliteten på sexuell funktion hos gravida vietnamesiska kvinnor. Denna studie syftar till att undersöka prevalensen och associerade faktorer av sexuell dysfunktion hos gravida kvinnor i första trimestern och utvärdera effektiviteten av utbildningsprogrammet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Thanh C Phan, MD
- Telefonnummer: +84948226044
- E-post: drthanh.nhog@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Rekrytering
- National Hospital of Obstetrics and Gynecology
-
Kontakt:
- Thanh Phan, MD
- E-post: drthanh.nhog@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor vars graviditetsålder är mindre än eller lika med 12 veckor.
- Bor för närvarande med man/sambo.
- Inga tecken och symtom på komplikationer i första trimestern (t.ex. hotad abort).
Exklusions kriterier:
- Att bli gravid från provrörsbefruktning eller ha en historia av för tidig födsel.
- Har allvarliga hälsotillstånd som kräver abort.
- Analfabeter, eller har psykisk sjukdom eller oförmåga.
- Att ha ett foster diagnostiserat med anomalier.
- Går inte med på att delta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Rutinvård.
|
|
|
Experimentell: Intervention
Rutinvård plus deltagande i ett utbildningsprogram inklusive gruppdiskussion och ett häfte.
|
Utbildningsprogrammet innehåller en gruppdiskussion och ett häfte. Gruppdiskussionen pågår i 90 minuter och diskuterar vikten av sexuell aktivitet under graviditeten, förbättrad sexuell upplevelse under graviditeten, fysiska och psykiska förändringar hos gravida kvinnor och åtgärder för att hantera obehag, ångest, rädsla och andra frågor. Den innehåller en 30-minuters presentation, följt av 1 timmes diskussion. Häftet är ett färgtryckt häfte i A5-storlek som innehåller fördjupad information om innehållet som ges under diskussionen. Varje deltagare kan endast få ett exemplar av häftet, och häftet ges inte till kontrolldeltagarna. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av sexuell dysfunktion hos gravida kvinnor
Tidsram: Baslinje
|
Sexuell funktion utvärderas med hjälp av Female Sexual Function Index (FSFI).
FSFI inkluderar 19 frågor som täcker sex domäner: begär, upphetsning, smörjning, orgasm, tillfredsställelse och smärta.
Frågor ställs om deltagarnas sexuella upplevelse under de senaste fyra veckorna, betygsätt graden/frekvensen av deras upplevelse på en skala från "inte alls" eller "aldrig" till "mycket" eller "alltid".
Fyra frågor ger 1-5 och femton ger 0-5.
Sedan läggs poängen för frågor i en enskild domän till och den totala poängen multipliceras med domänfaktorn.
Slutligen läggs de sex domänpoängen till för att erhålla fullskalepoängen.
En total FSFI-poäng på <= 26,55 anses vara sexuell dysfunktion.
|
Baslinje
|
|
Förändring av FSFI-poängen från baslinje till två månader
Tidsram: Två månader
|
Patienterna följs upp efter två månader och upprepade FSFI.
Skillnaden mellan baslinjens totala FSFI-poäng och den totala FSFI-poängen på två månader beräknas.
Medeldifferensen beräknas för interventionen och kontrollarmen.
|
Två månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kunskap och attityd efter två månader
Tidsram: Två månader
|
Kunskap och attityd bedöms genom att fråga deltagarna om de håller med eller inte håller med om 24 påståenden.
Dessa uttalanden är utvecklade utifrån utbildningsprogrammets nyckelbudskap.
K/A-bedömning upprepas efter två månader.
Vi beräknar andelen deltagare som har förändringar i kunskap och attityd efter utbildningsprogrammet.
|
Två månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Thanh C Phan, MD, National Hospital of Obstetrics and Gynecology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PSD20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .