Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sexuell dysfunktion och ett utbildningsprogram för att förbättra kvaliteten på sexuell funktion hos vietnamesiska gravida kvinnor under första trimestern

30 augusti 2021 uppdaterad av: PHAN CHI PHAN, National Hospital of Obstetrics and Gynecology

Sexuell dysfunktion är vanligt hos gravida kvinnor (46,6 %, 34,4 % och 73,3 % hos kvinnor under första, andra och tredje trimestern över hela världen). Dessa dysfunktioner kan kvarstå efter förlossningen, vilket påverkar livskvalitet, äktenskapstillfredsställelse och familjelycka. I Vietnam, ett land som är starkt påverkat av de österländska traditionerna, anses sexuell aktivitet vara privat och endast delad mellan man och hustru. Många kvinnor har felaktiga uppfattningar om att samlag under graviditeten kommer att påverka fostrets säkerhet och är därför ovilliga att delta i sexuell aktivitet med sin man. Interventioner har utvecklats för att förbättra kvaliteten på sexuell funktion hos gravida kvinnor.

I Vietnam är data om sexuell dysfunktion hos gravida kvinnor något begränsade, och det har inte funnits några program för att förbättra den sexuella funktionen för denna befolkning. Därför planerar studiegruppen att utveckla ett utbildningsprogram med syfte att förbättra kvaliteten på sexuell funktion hos gravida vietnamesiska kvinnor. Denna studie syftar till att undersöka prevalensen och associerade faktorer av sexuell dysfunktion hos gravida kvinnor i första trimestern och utvärdera effektiviteten av utbildningsprogrammet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

350

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor vars graviditetsålder är mindre än eller lika med 12 veckor.
  • Bor för närvarande med man/sambo.
  • Inga tecken och symtom på komplikationer i första trimestern (t.ex. hotad abort).

Exklusions kriterier:

  • Att bli gravid från provrörsbefruktning eller ha en historia av för tidig födsel.
  • Har allvarliga hälsotillstånd som kräver abort.
  • Analfabeter, eller har psykisk sjukdom eller oförmåga.
  • Att ha ett foster diagnostiserat med anomalier.
  • Går inte med på att delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Rutinvård.
Experimentell: Intervention
Rutinvård plus deltagande i ett utbildningsprogram inklusive gruppdiskussion och ett häfte.

Utbildningsprogrammet innehåller en gruppdiskussion och ett häfte.

Gruppdiskussionen pågår i 90 minuter och diskuterar vikten av sexuell aktivitet under graviditeten, förbättrad sexuell upplevelse under graviditeten, fysiska och psykiska förändringar hos gravida kvinnor och åtgärder för att hantera obehag, ångest, rädsla och andra frågor. Den innehåller en 30-minuters presentation, följt av 1 timmes diskussion.

Häftet är ett färgtryckt häfte i A5-storlek som innehåller fördjupad information om innehållet som ges under diskussionen. Varje deltagare kan endast få ett exemplar av häftet, och häftet ges inte till kontrolldeltagarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av sexuell dysfunktion hos gravida kvinnor
Tidsram: Baslinje
Sexuell funktion utvärderas med hjälp av Female Sexual Function Index (FSFI). FSFI inkluderar 19 frågor som täcker sex domäner: begär, upphetsning, smörjning, orgasm, tillfredsställelse och smärta. Frågor ställs om deltagarnas sexuella upplevelse under de senaste fyra veckorna, betygsätt graden/frekvensen av deras upplevelse på en skala från "inte alls" eller "aldrig" till "mycket" eller "alltid". Fyra frågor ger 1-5 och femton ger 0-5. Sedan läggs poängen för frågor i en enskild domän till och den totala poängen multipliceras med domänfaktorn. Slutligen läggs de sex domänpoängen till för att erhålla fullskalepoängen. En total FSFI-poäng på <= 26,55 anses vara sexuell dysfunktion.
Baslinje
Förändring av FSFI-poängen från baslinje till två månader
Tidsram: Två månader
Patienterna följs upp efter två månader och upprepade FSFI. Skillnaden mellan baslinjens totala FSFI-poäng och den totala FSFI-poängen på två månader beräknas. Medeldifferensen beräknas för interventionen och kontrollarmen.
Två månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kunskap och attityd efter två månader
Tidsram: Två månader
Kunskap och attityd bedöms genom att fråga deltagarna om de håller med eller inte håller med om 24 påståenden. Dessa uttalanden är utvecklade utifrån utbildningsprogrammets nyckelbudskap. K/A-bedömning upprepas efter två månader. Vi beräknar andelen deltagare som har förändringar i kunskap och attityd efter utbildningsprogrammet.
Två månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Thanh C Phan, MD, National Hospital of Obstetrics and Gynecology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2020

Första postat (Faktisk)

9 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PSD20

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera