Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Seksuele disfunctie en een educatief programma om de kwaliteit van de seksuele functie bij Vietnamese zwangere vrouwen in het eerste trimester te verbeteren

30 augustus 2021 bijgewerkt door: PHAN CHI PHAN, National Hospital of Obstetrics and Gynecology

Seksuele disfunctie komt vaak voor bij zwangere vrouwen (respectievelijk 46,6%, 34,4% en 73,3% bij vrouwen in het eerste, tweede en derde trimester wereldwijd). Deze disfuncties kunnen aanhouden na de bevalling, wat de kwaliteit van leven, de tevredenheid over het huwelijk en het gezinsgeluk aantast. In Vietnam, een land dat sterk beïnvloed is door de oosterse tradities, wordt seksuele activiteit als privé beschouwd en alleen gedeeld tussen man en vrouw. Veel vrouwen hebben de verkeerde overtuiging dat het hebben van geslachtsgemeenschap tijdens de zwangerschap de veiligheid van de foetus aantast, en zijn daarom onwillig om seksuele activiteiten met hun echtgenoot aan te gaan. Er zijn interventies ontwikkeld om de kwaliteit van het seksueel functioneren bij zwangere vrouwen te verbeteren.

In Vietnam zijn de gegevens over seksuele disfunctie bij zwangere vrouwen enigszins beperkt en zijn er geen programma's om de seksuele functie van deze populatie te verbeteren. Daarom is het onderzoeksteam van plan een educatief programma te ontwikkelen met als doel de kwaliteit van het seksueel functioneren bij Vietnamese zwangere vrouwen te verbeteren. Deze studie heeft tot doel de prevalentie en bijbehorende factoren van seksuele disfunctie bij zwangere vrouwen in het eerste trimester te onderzoeken en de effectiviteit van het educatieve programma te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

350

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen met een zwangerschapsduur van minder dan of gelijk aan 12 weken.
  • Momenteel samenwonend met echtgenoot/partner.
  • Geen tekenen en symptomen van complicaties in het eerste trimester (bijvoorbeeld dreigende abortus).

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger worden door in-vitrofertilisatie of een voorgeschiedenis hebben van vroeggeboorte.
  • Ernstige gezondheidsproblemen hebben die abortus vereisen.
  • Analfabeet, of met een psychische aandoening of arbeidsongeschiktheid.
  • Een foetus hebben met de diagnose anomalieën.
  • Gaat niet akkoord met deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Routinematige zorg.
Experimenteel: Interventie
Routinematige zorg plus deelname aan een educatief programma inclusief een groepsdiscussie en een boekje.

Het educatieve programma omvat een groepsdiscussie en een boekje.

De groepsdiscussie duurt 90 minuten en bespreekt het belang van seksuele activiteit tijdens de zwangerschap, het verbeteren van de seksuele ervaring tijdens de zwangerschap, fysieke en mentale veranderingen van zwangere vrouwen en maatregelen om met ongemak, angst, angst en andere problemen om te gaan. Het omvat een presentatie van 30 minuten, gevolgd door een discussie van 1 uur.

Het boekje is een in kleur gedrukt boekje op A5-formaat met diepgaande informatie over de inhoud die tijdens de bespreking is gegeven. Elke deelnemer kan slechts één exemplaar van het boekje ontvangen en het boekje wordt niet aan de controledeelnemers gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van seksuele disfunctie bij zwangere vrouwen
Tijdsspanne: Basislijn
De seksuele functie wordt geëvalueerd met behulp van de Female Sexual Function Index (FSFI). De FSFI bevat 19 vragen over zes domeinen: verlangen, opwinding, smering, orgasme, bevrediging en pijn. Vragen gaan over de seksuele ervaring van de deelnemer gedurende de afgelopen vier weken, waarbij de mate/frequentie van hun ervaring wordt beoordeeld op een schaal van "helemaal niet" of "nooit" tot "zeer" of "altijd". Vier vragen scoren 1-5 en vijftien scoren 0-5. Vervolgens worden de scores van vragen in een individueel domein opgeteld en wordt de totaalscore vermenigvuldigd met de domeinfactor. Ten slotte worden de zes domeinscores opgeteld om de volledige schaalscore te verkrijgen. Een totale FSFI-score van <= 26,55 wordt beschouwd als seksuele disfunctie.
Basislijn
Verandering in de FSFI-score vanaf baseline tot twee maanden
Tijdsspanne: Twee maanden
Patiënten worden na twee maanden opgevolgd en de FSFI herhaald. Het verschil tussen de totale FSFI-score bij aanvang en de totale FSFI-score over twee maanden wordt berekend. Het gemiddelde verschil wordt berekend voor de interventie- en de controle-arm.
Twee maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kennis en houding na twee maanden
Tijdsspanne: Twee maanden
Kennis en houding worden getoetst door deelnemers te vragen of ze het eens of oneens zijn met 24 stellingen. Deze uitspraken zijn ontwikkeld op basis van de kernboodschappen van het onderwijsprogramma. De K/A-beoordeling wordt na twee maanden herhaald. We berekenen het aandeel deelnemers dat veranderingen in kennis en houding heeft na de opleiding.
Twee maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thanh C Phan, MD, National Hospital of Obstetrics and Gynecology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PSD20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vrouwelijke seksuele disfunctie

Klinische onderzoeken op Educatief programma

3
Abonneren