- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04419961
Seksuele disfunctie en een educatief programma om de kwaliteit van de seksuele functie bij Vietnamese zwangere vrouwen in het eerste trimester te verbeteren
Seksuele disfunctie komt vaak voor bij zwangere vrouwen (respectievelijk 46,6%, 34,4% en 73,3% bij vrouwen in het eerste, tweede en derde trimester wereldwijd). Deze disfuncties kunnen aanhouden na de bevalling, wat de kwaliteit van leven, de tevredenheid over het huwelijk en het gezinsgeluk aantast. In Vietnam, een land dat sterk beïnvloed is door de oosterse tradities, wordt seksuele activiteit als privé beschouwd en alleen gedeeld tussen man en vrouw. Veel vrouwen hebben de verkeerde overtuiging dat het hebben van geslachtsgemeenschap tijdens de zwangerschap de veiligheid van de foetus aantast, en zijn daarom onwillig om seksuele activiteiten met hun echtgenoot aan te gaan. Er zijn interventies ontwikkeld om de kwaliteit van het seksueel functioneren bij zwangere vrouwen te verbeteren.
In Vietnam zijn de gegevens over seksuele disfunctie bij zwangere vrouwen enigszins beperkt en zijn er geen programma's om de seksuele functie van deze populatie te verbeteren. Daarom is het onderzoeksteam van plan een educatief programma te ontwikkelen met als doel de kwaliteit van het seksueel functioneren bij Vietnamese zwangere vrouwen te verbeteren. Deze studie heeft tot doel de prevalentie en bijbehorende factoren van seksuele disfunctie bij zwangere vrouwen in het eerste trimester te onderzoeken en de effectiviteit van het educatieve programma te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Thanh C Phan, MD
- Telefoonnummer: +84948226044
- E-mail: drthanh.nhog@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Werving
- National Hospital of Obstetrics and Gynecology
-
Contact:
- Thanh Phan, MD
- E-mail: drthanh.nhog@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen met een zwangerschapsduur van minder dan of gelijk aan 12 weken.
- Momenteel samenwonend met echtgenoot/partner.
- Geen tekenen en symptomen van complicaties in het eerste trimester (bijvoorbeeld dreigende abortus).
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger worden door in-vitrofertilisatie of een voorgeschiedenis hebben van vroeggeboorte.
- Ernstige gezondheidsproblemen hebben die abortus vereisen.
- Analfabeet, of met een psychische aandoening of arbeidsongeschiktheid.
- Een foetus hebben met de diagnose anomalieën.
- Gaat niet akkoord met deelname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Controle
Routinematige zorg.
|
|
Experimenteel: Interventie
Routinematige zorg plus deelname aan een educatief programma inclusief een groepsdiscussie en een boekje.
|
Het educatieve programma omvat een groepsdiscussie en een boekje. De groepsdiscussie duurt 90 minuten en bespreekt het belang van seksuele activiteit tijdens de zwangerschap, het verbeteren van de seksuele ervaring tijdens de zwangerschap, fysieke en mentale veranderingen van zwangere vrouwen en maatregelen om met ongemak, angst, angst en andere problemen om te gaan. Het omvat een presentatie van 30 minuten, gevolgd door een discussie van 1 uur. Het boekje is een in kleur gedrukt boekje op A5-formaat met diepgaande informatie over de inhoud die tijdens de bespreking is gegeven. Elke deelnemer kan slechts één exemplaar van het boekje ontvangen en het boekje wordt niet aan de controledeelnemers gegeven. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Prevalentie van seksuele disfunctie bij zwangere vrouwen
Tijdsspanne: Basislijn
|
De seksuele functie wordt geëvalueerd met behulp van de Female Sexual Function Index (FSFI).
De FSFI bevat 19 vragen over zes domeinen: verlangen, opwinding, smering, orgasme, bevrediging en pijn.
Vragen gaan over de seksuele ervaring van de deelnemer gedurende de afgelopen vier weken, waarbij de mate/frequentie van hun ervaring wordt beoordeeld op een schaal van "helemaal niet" of "nooit" tot "zeer" of "altijd".
Vier vragen scoren 1-5 en vijftien scoren 0-5.
Vervolgens worden de scores van vragen in een individueel domein opgeteld en wordt de totaalscore vermenigvuldigd met de domeinfactor.
Ten slotte worden de zes domeinscores opgeteld om de volledige schaalscore te verkrijgen.
Een totale FSFI-score van <= 26,55 wordt beschouwd als seksuele disfunctie.
|
Basislijn
|
Verandering in de FSFI-score vanaf baseline tot twee maanden
Tijdsspanne: Twee maanden
|
Patiënten worden na twee maanden opgevolgd en de FSFI herhaald.
Het verschil tussen de totale FSFI-score bij aanvang en de totale FSFI-score over twee maanden wordt berekend.
Het gemiddelde verschil wordt berekend voor de interventie- en de controle-arm.
|
Twee maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in kennis en houding na twee maanden
Tijdsspanne: Twee maanden
|
Kennis en houding worden getoetst door deelnemers te vragen of ze het eens of oneens zijn met 24 stellingen.
Deze uitspraken zijn ontwikkeld op basis van de kernboodschappen van het onderwijsprogramma.
De K/A-beoordeling wordt na twee maanden herhaald.
We berekenen het aandeel deelnemers dat veranderingen in kennis en houding heeft na de opleiding.
|
Twee maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thanh C Phan, MD, National Hospital of Obstetrics and Gynecology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PSD20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vrouwelijke seksuele disfunctie
-
Universidade do PortoOnbekendSpier zwakte | Dyspneu | Reactive Airways Dysfunction Syndrome (aandoening)Portugal
Klinische onderzoeken op Educatief programma
-
University of Sao Paulo General HospitalOnbekendArtrose van de knieBrazilië
-
Université de MontréalOnbekendChirurgische opleiding | Geavanceerde hechtvaardigheden
-
Cefaly TechnologyVoltooidMigraineVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Nog niet aan het wervenOuderschap | Interventie ouderschapVerenigde Staten
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Voltooid
-
Tai Po HospitalVoltooid
-
McMaster UniversityActief, niet wervendSuikerziekte | Meerdere chronische aandoeningenCanada
-
Columbia UniversityWorld Bank; United NationsVoltooid
-
National Healthcare Group, SingaporeTan Tock Seng HospitalVoltooidDiabetespatiënten, gamification, diabeteseducatieSingapore
-
Ullevaal University HospitalUniversity of Oslo; The Royal Norwegian Ministry of Health; Regionsenter for barn... en andere medewerkersOnbekend